Maku-mielialan diagnostinen tutkimus
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ranvier Health Ltd
Diagnostisen makutestin käyttö sijaisbiomarkkerina lääkkeiden tehokkuuden ennustamiseen masennuspotilailla (MDD)
Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko makutestilaitetta käyttää masennuksen diagnostisena apuvälineenä.
Makutestit tehdään ennen ja jälkeen masennuslääkkeen (potilaan yleislääkärin määräämän) ensimmäisen käytön ja sitten taas kuukauden kuluttua tehdään uusi makutesti.
Näiden testien tulokset arvioidaan sen selvittämiseksi, korreloivatko ne ensimmäisellä ja toisella käynnillä tehtyjen validoitujen mielialakyselyiden tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus osoittaa selkeän yhteyden makuherkkyyden ja masennuksen välillä kielen ja aivojen yhteisen kemian perusteella. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Serotoniini ja noradrenaliini moduloivat ihmisen makukynnyksiä). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää makutestin käyttöä masennuksen diagnosoinnissa ja ennustaa lääkkeiden tehokkuutta.
Parhaillaan kehitetään laitetta, joka automatisoi makutestin eri pitoisuuksilla suolaa, makeaa, katkeraa ja hapanta liuosta. Testi suoritetaan ennen koetinlääkkeen (ensimmäisenä määrätty masennuslääke) nauttimista ja sen jälkeen makumuutoksen arvioimiseksi. Vakiomuotoisia validoituja kyselylomakkeita käytetään mielialan arvioimiseen sinä päivänä, jona ensimmäinen masennuslääke otetaan, ja kuukautta myöhemmin.
Ensimmäiset 30 osallistujaa saavat makutestejä yllä kuvatun laitteen lisäksi myös paperivuokaavion avulla, joka määrittää samalla järjestyksen, jossa makuratkaisut esitetään osallistujalle makutarkkuuden määrittämiseksi.
Tutkimus on yksikeskus, avoin tutkimus, jossa käytetään potilaan määräämää masennuslääkettä koettimena ja jonka ensisijaisena tavoitteena on toistaa aikaisemmat tulokset ilman laitetta ja käyttämällä paroksetiinia. Tutkimus on tarkoitettu testaamaan 240 potilasta protokollaan sisäänrakennetulla välianalyysillä sen jälkeen, kun 120 potilasta on testattu. Tämä johtaa vankan diagnostisen algoritmin luomiseen.
Potilaita seurataan toistuviin makutesteihin 28 päivän (± 7 päivän) tavanomaisen kliinisen hoidon jälkeen, ja seurantakyselyt täytetään tällä käynnillä. Potilaita pyydetään täyttämään palautekysely heidän käyttäjäkokemuksestaan ja tyytyväisyydestään yksin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX14 2LY
- Honiton Surgery
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton vakava masennushäiriö (MDD), joka on kestänyt vähintään 3 viikkoa tai uusi tai uusiutunut MDD, jota ei ole hoidettu ennen tätä episodia (potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet MDD-hoitoa, on lopetettava masennuslääkitys vähintään kuusi viikkoa ennen hoitoon tuloa oikeudenkäynti);
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa MDD:n hoitona;
- Hän ei kärsi mistään muusta merkittävästä henkisestä tai fyysisestä sairaudesta, kuten vahvistetusta psykoosista tai loppuelämän hoidosta.
- 30 päivän tai pidempään vakaan lääkehoidon saaminen ennen seulontaarviointia;
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
- Ei koronavirustartuntaa tai tarvitse eristyä
- Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- jo masennuslääkettä;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi jollekin koettimelle tai jollekin niiden apuaineelle;
- Merkittävä historia tai läsnäolo kliinisessä tutkimuksessa sydän-, silmä-, maha-suoli-, maksa- tai munuaissairaudesta tai muusta sairaudesta, jonka tiedetään lisäävän koetinlääkkeiden sivuvaikutusten riskiä. Tämän poissulkemiskriteerin määrittää sivuston tutkija;
- sinulla on ollut neurologisia tai hämmentäviä psykiatrisia sairauksia (kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epilepsia, tilaa vievät leesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai skitsofrenia),
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen kipu.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, jonka katsotaan häiritsevän tätä kokeilua;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta, samoin kuin imettävät äidit.
- Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia yrttejä sisältäviä lisäravinteita (esimerkiksi mäkikuismaa tai 5-HTP:tä (5-hydroksitryptofaani, joka tunnetaan myös oksitriptaanina);
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti psykoaktiivisia piristeitä ja virkistyslääkkeitä (esim. MDMA (ecstasy/metyylieenidioksimetamfetamiini), amfetamiini, LSD (lysergihappodietyyliamidi), kokaiini);
- Potilaat, joilla on koronavirustartunta tai joita kehotetaan eristäytymään
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makutesti
Osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu masennus, esitetään sarja sokeriliuoksia, joissa on 9 eri pitoisuutta näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Kynnys, jolla jokainen osallistuja tunnistaa luotettavasti sokerin maun, määritetään ennen ensimmäistä masennuslääkettä ja sen jälkeen.
Mielialakyselyillä määritetään, onko osallistuja kliinisesti masentunut makutestin aikana ja 6–8 viikkoa myöhemmin.
|
Pseudosatunnaistettu sarja makuratkaisuja esitetään osallistujalle sokeriksi tai vedeksi tunnistamista varten, jotta hänen makukynnystään selviää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makukynnyksen muutos masennuslääkehoidolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa (per osallistuja)
|
Makukynnyksen muutos lähtötilanteen ja koetin masennuslääkkeen nauttimisen jälkeen
|
6 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Mielialan muutos (arvioitu Beck Depression Inventory -pistemäärällä) masennuslääkehoidolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa (per osallistuja)
|
Mielialan muutos (arvioitu Beck Depression Inventoryn (BDI) pistemäärällä) masennuslääkehoidon yhteydessä arvioidaan.
BDI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-63, jossa 0 osoittaa alhaisimman masennuksen ja 63 vakavimman masennuksen.
|
6 viikkoa (per osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos masennuslääkehoidolla mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (per osallistuja)
|
Mielialan muutos masennuslääkehoidolla mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ9).
PHQ9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, jossa 0 on vähiten masentuneiden potilaiden ja 27 vakavimmin masentuneiden potilaiden pistemäärä.
|
6 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Mielialan muutos masennuslääkehoidolla, mitattuna yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa (per osallistuja)
|
Mielialan muutos masennuslääkehoidolla mitattuna GAD 7 -kyselylomakkeella GAD 7 -pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa 0 on vähiten ahdistuneiden potilaiden ja 21 vakavimmin ahdistuneiden potilaiden pistemäärä.
|
6 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Käyttäjän arvio laitteen ja testausprosessin helppoudesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (per osallistuja)
|
Käyttäjien näkemyksiä testausprosessin helppoudesta kerätään.
Käyttäjiä pyydetään antamaan helppokäyttöisyydestä pisteet 1-5, jossa 1 on erittäin helppoa ja 5 on erittäin vaikeaa.
Osallistujilta kysytään myös, käyttäisivätkö he makutestiä uudelleen.
|
6 viikkoa (per osallistuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ranvier BRS 2.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .