Диагностическое исследование вкусового настроения
18 июня 2026 г. обновлено: Ranvier Health Ltd
Использование диагностического теста вкуса в качестве суррогатного биомаркера для прогнозирования эффективности лекарств у пациентов с депрессией (БДР)
В исследовании будет рассмотрено, можно ли использовать устройство для проверки вкуса в качестве диагностической помощи при депрессии.
Тесты вкуса будут проводиться до и после первого приема антидепрессанта (предписанного врачом общей практики пациента), а затем снова, через месяц, будет проведена дополнительная проверка вкуса.
Результаты этих тестов будут оцениваться, чтобы увидеть, коррелируют ли они с результатами утвержденных опросников настроения, проведенных при первом и втором посещениях.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают четкую связь между вкусовой чувствительностью и депрессией, основанную на химии языка и мозга. (Хит, Т.П., Меличар, Дж.М., Натт, Д.Дж., Дональдсон Л.Ф. (2006) Вкусовые пороги человека модулируются серотонином и норадреналином). Целью этого исследования является изучение использования вкусового теста в диагностике депрессии и прогнозировании эффективности лекарств.
Разрабатывается устройство для автоматизации вкусовой пробы с различной концентрацией солевого, сладкого, горького и кислого растворов. Тест проводится до и после приема пробного препарата (первоначально назначенного антидепрессанта) для оценки изменения вкуса. Стандартные утвержденные анкеты используются для оценки настроения в день приема первого антидепрессанта и через месяц.
Первым 30 участникам будут проведены вкусовые тесты не только с помощью описанного выше устройства, но и с помощью бумажной блок-схемы, которая аналогичным образом определяет порядок, в котором вкусовые растворы предъявляются участнику для определения остроты вкуса.
Исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование с использованием назначенного пациенту антидепрессанта в качестве пробы с основной целью повторения предыдущих результатов, полученных без использования устройства и с использованием пароксетина. Исследование предназначено для тестирования 240 пациентов с включенным в протокол положением о промежуточном анализе после тестирования 120 пациентов. Это приведет к созданию надежного диагностического алгоритма.
Через 28 дней (±7 дней) обычного клинического лечения пациенты будут обследованы для повторного тестирования вкуса, и во время этого визита будут заполнены последующие анкеты. Пациентам будет предложено заполнить анкету обратной связи об их опыте использования и удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Соединенное Королевство, EX14 2LY
- Honiton Surgery
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ранее не леченного большого депрессивного расстройства (БДР) продолжительностью не менее 3 недель или нового или рецидивирующего БДР, не получавших лечения до этого эпизода (пациенты, ранее получавшие лечение БДР, должны прекратить прием антидепрессантов по крайней мере за шесть недель до начала лечения). судебный процесс);
- Пациенты, нуждающиеся в фармацевтическом вмешательстве для лечения БДР;
- Отсутствие каких-либо серьезных других психических или физических заболеваний, таких как подтвержденный психоз или лечение в конце жизни.
- Стабильная медикаментозная терапия в течение 30 дней и более до проведения скрининга;
- Быть готовым и способным соблюдать все посещения и процедуры, связанные с изучением;
- Не инфицирован коронавирусом и не нуждается в самоизоляции
- Понимает требования исследования и процедуры лечения и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Уже на антидепрессантах;
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или непереносимость любых зондов или любого из их вспомогательных веществ;
- Соответствующий анамнез или наличие при клиническом обследовании сердечных, офтальмологических, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, о которых известно, что они повышают риск побочных эффектов исследуемых препаратов. Этот критерий исключения определяется исследователем площадки;
- Наличие в анамнезе или наличие неврологических или смешанных психических состояний (таких как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия, объемные поражения, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция, транзиторная ишемическая атака или шизофрения),
- Пациенты с диагнозом хроническая боль.
- Участие в другом испытании одновременно или в течение 30 дней до регистрации, которое считается вмешательством в это испытание;
- Пациенты, которые беременны или могут забеременеть, будут исключены из исследования, как и кормящие матери;
- Пациенты, принимающие добавки, содержащие психоактивные травы (например, зверобой продырявленный или 5-HTP (5-гидрокситриптофан, также известный как окситриптан);
- Пациенты, регулярно употребляющие психоактивные стимуляторы и рекреационные наркотики (например, МДМА (экстази/метилендиоксиметамфетамин), амфетамин, ЛСД (диэтиламид лизергиновой кислоты), кокаин);
- Пациенты, зараженные коронавирусом, или которым рекомендовано самоизолироваться
- Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегустационный тест
Участникам, у которых впервые диагностирована депрессия, будет представлена серия растворов сахара 9 различных концентраций в псевдослучайном порядке.
Порог, при котором каждый участник надежно ощущает вкус сахара, определяется до и после первого приема антидепрессанта.
Анкеты настроения будут использоваться для определения того, находится ли участник в клинической депрессии во время вкусового теста и через 6–8 недель.
|
Участнику предоставляется псевдорандомизированная серия вкусовых растворов для идентификации сахара или воды, чтобы установить его вкусовой порог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вкусового порога при лечении антидепрессантами
Временное ограничение: 6 недель (на каждого участника)
|
Изменение вкусового порога между исходным уровнем и после приема пробного антидепрессанта
|
6 недель (на каждого участника)
|
|
Изменение настроения (оценивается по шкале депрессии Бека) на фоне лечения антидепрессантами
Временное ограничение: 6 недель (на каждого участника)
|
Оценивается изменение настроения (оценивается по шкале депрессии Бека (BDI)) на фоне лечения антидепрессантами.
Баллы BDI могут варьироваться от 0 до 63, где 0 соответствует самому низкому баллу депрессии, а 63 — самой тяжелой депрессии.
|
6 недель (на каждого участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения при лечении антидепрессантами, измеренное с помощью Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ9).
Временное ограничение: 6 недель (на каждого участника)
|
Изменение настроения при лечении антидепрессантами, измеренное с помощью Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ9).
Оценки PHQ9 варьируются от 0 до 27, где 0 — это балл для пациентов с наименьшей депрессией и 27 — для пациентов с наиболее тяжелой депрессией.
|
6 недель (на каждого участника)
|
|
Изменение настроения при лечении антидепрессантами, измеренное с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD 7).
Временное ограничение: 6 недель (на каждого участника)
|
Изменение настроения при лечении антидепрессантами, измеренное с помощью опросника GAD 7. Баллы GAD 7 варьируются от 0 до 21, где 0 — это балл для наименее тревожных пациентов, а 21 — для наиболее сильно тревожных пациентов.
|
6 недель (на каждого участника)
|
|
Оценка пользователем удобства использования устройства и процесса тестирования.
Временное ограничение: 6 недель (на каждого участника)
|
Будут собраны мнения пользователей о простоте процесса тестирования.
Пользователям будет предложено оценить простоту использования по шкале от 1 до 5, где 1 — очень легко, а 5 — очень сложно.
Участников также спросят, будут ли они снова проходить дегустационный тест.
|
6 недель (на каждого участника)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ranvier BRS 2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .