味觉-情绪诊断研究
2026年6月18日 更新者：Ranvier Health Ltd
使用诊断味觉测试作为替代生物标志物来预测抑郁症患者 (MDD) 的药物有效性
该研究将研究味觉测试设备是否可以用作抑郁症的诊断辅助工具。
首次使用抗抑郁药（由患者的全科医生开具处方）之前和之后将进行味觉测试，然后在一个月后再次进行味觉测试。
这些测试的结果将被评估，以查看它们是否与在第一次和第二次访问时进行的经过验证的情绪问卷的结果相关。
研究概览
详细说明
研究表明，基于舌头和大脑共享的化学物质，味觉敏感度与抑郁症之间存在明显联系。 （Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) 人类味觉阈值由血清素和去甲肾上腺素调节）。 本研究的目的是调查味觉测试在抑郁症诊断和预测药物有效性中的应用。
正在开发一种设备，可以用不同浓度的盐、甜、苦和酸溶液自动进行味觉测试。 在摄入探测药物（第一种处方抗抑郁药）之前和之后进行测试以评估味觉变化。 经验证的标准问卷用于评估服用第一种抗抑郁药当天和一个月后的情绪。
前 30 名参与者将不仅通过上述设备进行味觉测试，还将通过纸质流程图进行味觉测试，该流程图同样确定向参与者呈现味觉溶液的顺序，以确定味觉敏锐度。
该研究是一项单中心、开放标签研究，使用患者开具的抗抑郁药作为探针，主要目的是在不使用设备的情况下使用帕罗西汀复制先前获得的结果。 该研究旨在测试 240 名患者，并在测试 120 名患者后进行中期分析。 这将导致生成强大的诊断算法。
在常规临床护理 28 天（±7 天）后，将对患者进行随访以进行重复味觉测试，并在该次就诊时完成随访问卷。 患者将被要求完成一份关于他们的用户体验和单独治疗满意度的反馈问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
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Devon
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Honiton、Devon、英国、EX14 2LY
- Honiton Surgery
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、英国
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为先前未治疗的重度抑郁症 (MDD) 至少持续 3 周或在此事件之前未治疗的新发或复发 MDD 的患者（先前接受过 MDD 治疗的患者必须在进入前至少六周停止服用抗抑郁药物试用）;
- 需要药物干预作为 MDD 治疗的患者；
- 没有患有任何其他重大的精神或身体疾病，例如确诊的精神病或临终关怀。
- 在筛选评估之前接受稳定的药物治疗 30 天或更长时间；
- 愿意并能够遵守所有访问和研究相关程序；
- 未感染冠状病毒或需要自我隔离
- 了解研究要求和治疗程序，并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已经在服用抗抑郁药；
- 已知或怀疑对任何探针或其任何赋形剂过敏或不耐受；
- 心脏、眼科、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会增加探针药物副作用风险的病症的相关病史或临床检查结果。 该排除标准由现场调查员确定；
- 有神经或混杂精神疾病的病史或存在（如中风、创伤性脑损伤、癫痫、占位性病变、多发性硬化症、帕金森病、血管性痴呆、短暂性脑缺血发作或精神分裂症），
- 诊断为慢性疼痛的患者。
- 同时或在入组前 30 天内参加被视为干扰本试验的另一试验；
- 怀孕或可能怀孕的患者将被排除在试验之外，母乳喂养的母亲也是如此；
- 使用含有精神活性草药的补充剂的患者（例如圣约翰草或 5-HTP（5-羟基色氨酸，也称为奥西普坦）；
- 经常使用精神兴奋剂和消遣性药物（例如 MDMA（摇头丸/甲二氧基甲基苯丙胺）、苯丙胺、LSD（麦角酸二乙胺）、可卡因）的患者；
- 感染冠状病毒或建议自我隔离的患者
- 不能或不愿遵守研究程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：味觉测试
新诊断出患有抑郁症的参与者将以伪随机顺序获得一系列 9 种不同浓度的糖溶液。
每个参与者可靠地检测到糖味的阈值是在第一种抗抑郁药之前和之后确定的。
情绪问卷将用于确定参与者在味觉测试时以及 6 至 8 周后是否处于临床抑郁状态。
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向参与者提供一系列伪随机的味觉解决方案，用于识别糖或水，以确定他们的味觉阈值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁治疗导致味觉阈值发生变化
大体时间：6 周（每位参与者）
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基线与摄入探针抗抑郁药后味觉阈值的变化
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6 周（每位参与者）
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抗抑郁治疗的情绪变化（通过贝克抑郁量表评分评估）
大体时间：6 周（每位参与者）
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评估抗抑郁治疗后的情绪变化（通过贝克抑郁量表（BDI）评分进行评估）。
BDI 评分范围为 0-63，其中 0 表示抑郁评分最低，63 表示抑郁评分最严重。
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6 周（每位参与者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者健康问卷 9 (PHQ9) 测量抗抑郁治疗的情绪变化
大体时间：6 周（每位参与者）
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通过患者健康问卷 9 (PHQ9) 测量抗抑郁治疗的情绪变化。
PHQ9 评分范围为 0-27，其中 0 为抑郁程度最低的患者，27 为抑郁程度最严重的患者。
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6 周（每位参与者）
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 问卷测量抗抑郁治疗的情绪变化
大体时间：6 周（每位参与者）
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抗抑郁治疗后的情绪变化，通过 GAD 7 问卷进行测量，GAD 7 分数范围为 0-21，其中 0 是最不焦虑的患者的分数，21 是最严重焦虑的患者的分数。
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6 周（每位参与者）
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用户对设备和测试过程的易用性进行评估。
大体时间：6 周（每位参与者）
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将收集用户对测试过程的易用性的意见。
用户将被要求给易用性打分，从 1 到 5 分，其中 1 非常容易，5 非常困难。
参与者还将被询问是否会再次使用味道测试。
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6 周（每位参与者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Leach, BDS, MSc、Ranvier Health Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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