El estudio de diagnóstico del gusto y el estado de ánimo
Uso de una prueba de sabor diagnóstica como biomarcador sustituto para predecir la eficacia de fármacos en pacientes con depresión (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación muestra un vínculo claro entre la sensibilidad al gusto y la depresión, según la química compartida por la lengua y el cerebro. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Los umbrales gustativos humanos están modulados por la serotonina y la noradrenalina). El objetivo de este estudio es investigar el uso de una prueba de sabor en el diagnóstico de la depresión y predecir la eficacia de los medicamentos.
Se está desarrollando un dispositivo para automatizar la prueba de sabor con diferentes concentraciones de soluciones saladas, dulces, amargas y ácidas. Se realiza una prueba antes y después de ingerir un fármaco de prueba (primer antidepresivo recetado) para evaluar el cambio en el gusto. Se utilizan cuestionarios estándar validados para evaluar el estado de ánimo el día en que se ingiere el primer antidepresivo y un mes después.
A los primeros 30 participantes se les realizarán pruebas de sabor no solo a través del dispositivo descrito anteriormente, sino también a través de un diagrama de flujo de papel que determina de manera similar el orden en que se presentan las soluciones de sabor al participante para determinar la agudeza del sabor.
El estudio es un estudio abierto de un solo centro que utiliza el antidepresivo recetado al paciente como sonda con el objetivo principal de replicar los resultados obtenidos anteriormente, sin el uso de un dispositivo y usando paroxetina. El estudio está diseñado para evaluar a 240 pacientes con la disposición integrada en el protocolo para un análisis intermedio después de que se hayan evaluado 120 pacientes. Esto conducirá a la generación de un algoritmo de diagnóstico robusto.
Se hará un seguimiento de los pacientes para repetir la prueba del sabor después de 28 días (±7 días) de atención clínica habitual, y se completarán los cuestionarios de seguimiento en esa visita. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de comentarios sobre su experiencia de usuario y satisfacción con el tratamiento solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Reino Unido, EX14 2LY
- Honiton Surgery
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Reino Unido
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) sin tratamiento previo de al menos 3 semanas de duración o MDD nuevo o recurrente sin tratamiento antes de este episodio (los pacientes que han recibido tratamiento previo para MDD deben haber dejado de tomar medicamentos antidepresivos al menos seis semanas antes de ingresar la prueba);
- Pacientes que requieren intervención farmacéutica como tratamiento para MDD;
- No padecer ninguna otra enfermedad mental o física significativa, como psicosis confirmada o atención al final de la vida.
- Recibir terapia médica estable durante 30 días o más antes de las evaluaciones de detección;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y procedimientos relacionados con el estudio;
- No infectado con coronavirus o necesitando autoaislarse
- Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ya con medicación antidepresiva;
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a alguna de las sondas, oa alguno de sus excipientes;
- Historial relevante o presencia en el examen clínico de enfermedad cardíaca, oftalmológica, gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida por aumentar el riesgo de efectos secundarios de los medicamentos de prueba. Este criterio de exclusión lo determina el Investigador del Sitio;
- Tener antecedentes o presencia de afecciones neurológicas o psiquiátricas de confusión (como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia, lesiones ocupantes de espacio, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia vascular, ataque isquémico transitorio o esquizofrenia),
- Pacientes con diagnóstico de dolor crónico.
- Participación en otro ensayo al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que se considere que interfiere con este ensayo;
- Las pacientes que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas serán excluidas del ensayo, al igual que las madres lactantes;
- Pacientes que usan suplementos que contienen hierbas psicoactivas (por ejemplo, hierba de San Juan o 5-HTP (5-hidroxitriptófano, también conocido como oxitriptán);
- Pacientes que consumen regularmente estimulantes psicoactivos y drogas recreativas (por ejemplo, MDMA (éxtasis/metil enedioxi metanfetamina), anfetamina, LSD (dietilamida del ácido lisérgico), cocaína);
- Pacientes infectados con coronavirus, o a los que se les recomienda autoaislarse
- Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de sabor
A los participantes recién diagnosticados con depresión se les presentará una serie de soluciones de azúcar de 9 concentraciones diferentes en orden pseudoaleatorio.
El umbral en el que cada participante detecta de forma fiable el sabor del azúcar se determina antes y después de tomar el primer antidepresivo.
Se utilizarán cuestionarios de estado de ánimo para determinar si un participante está clínicamente deprimido en el momento de la prueba del gusto y de 6 a 8 semanas después.
|
Se presenta al participante una serie pseudoaleatoria de soluciones gustativas para que las identifique como azúcar o agua, con el fin de establecer su umbral gustativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el umbral gustativo con tratamiento antidepresivo.
Periodo de tiempo: 6 semanas (por participante)
|
Cambio en el umbral del gusto entre el inicio y después de la ingestión del antidepresivo sonda
|
6 semanas (por participante)
|
|
Cambio de humor (evaluado mediante puntuación en el Inventario de Depresión de Beck) con tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: 6 semanas (por participante)
|
Se evalúa el cambio de humor (evaluado mediante la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)) con tratamiento antidepresivo.
Las puntuaciones del BDI pueden oscilar entre 0 y 63, donde 0 demuestra la puntuación de depresión más baja y 63 la depresión más grave.
|
6 semanas (por participante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de humor con tratamiento antidepresivo, medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: 6 semanas (por participante)
|
Cambio de humor con tratamiento antidepresivo, medido mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9).
Las puntuaciones del PHQ9 varían de 0 a 27, donde 0 es la puntuación para los pacientes menos deprimidos y 27 para los pacientes con depresión más grave.
|
6 semanas (por participante)
|
|
Cambio de humor con tratamiento antidepresivo, medido mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD 7)
Periodo de tiempo: 6 semanas (por participante)
|
Cambio de humor con el tratamiento antidepresivo, medido mediante el cuestionario GAD 7. Las puntuaciones del GAD 7 varían de 0 a 21, donde 0 es la puntuación para los pacientes menos ansiosos y 21 para los pacientes más ansiosos.
|
6 semanas (por participante)
|
|
Evaluación del usuario sobre la facilidad de uso del dispositivo y proceso de prueba.
Periodo de tiempo: 6 semanas (por participante)
|
Se recopilarán las opiniones de los usuarios sobre la facilidad del proceso de prueba.
Se pedirá a los usuarios que califiquen la facilidad de uso del 1 al 5, donde 1 es muy fácil y 5 es muy difícil.
También se preguntará a los participantes si volverían a utilizar la prueba de sabor.
|
6 semanas (por participante)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ranvier BRS 2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .