Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne smaku i nastroju

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ranvier Health Ltd

Wykorzystanie diagnostycznego testu smaku jako zastępczego biomarkera do przewidywania skuteczności leku u pacjentów z depresją (MDD)

Badanie będzie dotyczyć tego, czy urządzenie do badania smaku może być stosowane jako pomoc diagnostyczna w przypadku depresji. Testy smaku zostaną przeprowadzone przed i po pierwszym zastosowaniu leku przeciwdepresyjnego (przepisanego przez lekarza rodzinnego pacjenta), a następnie ponownie po miesiącu zostanie przeprowadzony kolejny test smaku. Wyniki tych testów zostaną ocenione pod kątem korelacji z wynikami zatwierdzonych kwestionariuszy nastroju przeprowadzonych podczas pierwszej i drugiej wizyty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pokazują wyraźny związek między wrażliwością smakową a depresją, oparty na chemii wspólnej dla języka i mózgu. (Heath, TP, Melichar, JM, Nutt, DJ, Donaldson LF (2006) Ludzkie progi smakowe są modulowane przez serotoninę i noradrenalinę). Celem pracy jest zbadanie zastosowania testu smaku w diagnostyce depresji oraz prognozowanie skuteczności leków.

Opracowywane jest urządzenie do automatyzacji testu smaku z różnymi stężeniami roztworów soli, słodkości, goryczy i kwaśności. Test przeprowadza się przed i po spożyciu leku sondy (pierwszy przepisany lek przeciwdepresyjny) w celu oceny zmiany smaku. Standardowe, zwalidowane kwestionariusze służą do oceny nastroju w dniu przyjęcia pierwszego leku przeciwdepresyjnego oraz miesiąc później.

Pierwszych 30 uczestników zostanie poddanych testom smaku nie tylko za pomocą opisanego powyżej urządzenia, ale także za pomocą papierowego schematu blokowego, który w podobny sposób określa kolejność podawania roztworów smakowych uczestnikowi w celu określenia ostrości smaku.

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem z zastosowaniem leku przeciwdepresyjnego przepisanego pacjentowi jako sondy, którego głównym celem jest powtórzenie uzyskanych wcześniej wyników bez użycia urządzenia i przy użyciu paroksetyny. Badanie ma na celu przetestowanie 240 pacjentów z wbudowanym w protokół przepisem dotyczącym tymczasowej analizy po przetestowaniu 120 pacjentów. Doprowadzi to do wygenerowania solidnego algorytmu diagnostycznego.

Po 28 dniach (±7 dni) zwykłej opieki klinicznej pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie smaku, a podczas tej wizyty zostaną wypełnione kwestionariusze kontrolne. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego dotyczącego ich doświadczeń z użytkowania i zadowolenia z samego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wcześniej nieleczonego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) trwającego co najmniej 3 tygodnie lub nowego lub nawracającego MDD nieleczonego przed tym epizodem (pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni z powodu MDD, muszą odstawić leki przeciwdepresyjne co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem Proces sądowy);
  • Pacjenci wymagający interwencji farmaceutycznej w leczeniu MDD;
  • Nie cierpi na żadną inną znaczącą chorobę psychiczną lub fizyczną, taką jak potwierdzona psychoza lub opieka u schyłku życia.
  • Otrzymywanie stabilnej terapii medycznej przez 30 dni lub dłużej przed ocenami przesiewowymi;
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem;
  • Nie jest zakażony koronawirusem ani nie musi się izolować
  • Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Już na lekach przeciwdepresyjnych;
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek sondy lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych;
  • Istotna historia lub obecność w badaniu klinicznym chorób serca, okulistyki, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych badanych leków. To kryterium wykluczenia jest określane przez Badacza terenu;
  • mają w przeszłości lub występowały schorzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne (takie jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny lub schizofrenia),
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego bólu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu jednocześnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację, które uważa się za kolidujące z tym badaniem;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, zostaną wykluczone z badania, podobnie jak matki karmiące piersią;
  • Pacjenci stosujący suplementy zawierające zioła psychoaktywne (np. ziele dziurawca lub 5-HTP (5-hydroksytryptofan, znany również jako oksytryptan);
  • Pacjenci regularnie stosujący psychoaktywne stymulanty i narkotyki rekreacyjne (np. MDMA (ecstasy/metylenodioksymetamfetamina), amfetamina, LSD (dietyloamid kwasu lizergowego), kokaina);
  • Pacjenci zakażeni koronawirusem lub którym zalecono samoizolację
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test smaku
Uczestnikom zostanie przedstawiona seria degustatorów o 4 różnych wariantach (słodki, słony, kwaśny, gorzki) o 9 różnych stężeniach w pseudolosowej kolejności. Próg, przy którym każdy uczestnik wiarygodnie identyfikuje smak, jest ustalany dla każdego degustatora. Kwestionariusze nastroju zostaną użyte do ustalenia, czy uczestnik ma kliniczną depresję.
Test diagnostyczny: Test smaku
Urządzenie służy do prezentowania uczestnikowi pseudolosowej serii rozwiązań smakowych w celu identyfikacji w celu ustalenia progów smakowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu smaku przy leczeniu przeciwdepresyjnym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana miar progowych smaku (słodki, słony, gorzki, kwaśny) między wartością wyjściową a po sondzie w dniu 1 i 28 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego ocenia się za pomocą urządzenia do badania smaku.
4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju (oceniana na podstawie Inwentarza Depresji Becka) po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Ocenia się zmianę nastroju (ocenianą na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI)) po leczeniu przeciwdepresyjnym. Wyniki BDI mogą wahać się od 0 do 63, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę depresji, a 63 najcięższą depresję.
4-6 tygodni (na pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (skala CGI)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Rejestrowane są zmiany w wynikach w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego, oceniane przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnika. Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 7, gdzie 0 oznacza najlżejszą chorobę, a 7 najcięższą.
4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9). Wyniki PHQ9 wahają się od 0 do 27, gdzie 0 to wynik dla pacjentów z najmniejszą depresją, a 27 dla pacjentów z najcięższą depresją.
4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS). Wyniki skali HADS dla depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 do 7 jest normalne, 8 do 10 na granicy, a 11+ wskazuje na depresję kliniczną
4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Zmiana nastroju podczas leczenia przeciwdepresyjnego, mierzona za pomocą Quick Inventory of Depressive symptomatology (QIDS). Wyniki dla QIDS wahają się od 0-27, gdzie 0 oznacza brak objawów depresji, a 27 wskazuje na najcięższą depresję.
4-6 tygodni (na pacjenta)
Walidacja algorytmu diagnostycznego, porównanie kolejności testowania smaku określonej przez oprogramowanie z algorytmem opisanym w specyfikacji oprogramowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (czas trwania okresu próbnego)
Skomputeryzowany algorytm zostanie wykorzystany do ukierunkowania testu smaku w celu oceny wrażliwości smakowej. Algorytm został opracowany tak, aby pokierować testem smaku, wskazując, jakie rozwiązania smakowe w jakiej kolejności należy przedstawić uczestnikowi. Każde przedstawione rozwiązanie jest rejestrowane wraz z udzielonymi odpowiedziami. Zostaną one zbadane po przetestowaniu, aby zweryfikować zdolność kodu do podążania za utworzonym algorytmem i prawidłowego określenia progów smakowych.
12 miesięcy (czas trwania okresu próbnego)
Ocena użytkownika pod kątem łatwości obsługi urządzenia i procesu testowania.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (na pacjenta)
Zostaną zebrane opinie użytkowników dotyczące łatwości użytkowania urządzenia i procesu testowania. Użytkownicy zostaną poproszeni o ocenę łatwości użytkowania w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo łatwe, a 5 bardzo trudne. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy ponownie skorzystaliby z testu smaku.
4-6 tygodni (na pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranvier Health Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: David Adams, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ranvier BRS 2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test smaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj