O estudo de diagnóstico de paladar e humor
Usando um teste de paladar diagnóstico como um biomarcador substituto para prever a eficácia de medicamentos em pacientes com depressão (MDD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa mostra uma ligação clara entre a sensibilidade ao paladar e a depressão, com base na química compartilhada pela língua e pelo cérebro. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Os limites do paladar humano são modulados pela serotonina e noradrenalina). O objetivo deste estudo é investigar o uso de um teste de paladar no diagnóstico de depressão e prever a eficácia de medicamentos.
Um dispositivo está sendo desenvolvido para automatizar o teste de sabor com diferentes concentrações de soluções de sal, doce, amargo e azedo. Um teste é realizado antes e depois da ingestão de um medicamento sonda (primeiro antidepressivo prescrito) para avaliar a alteração do paladar. Questionários padrão validados são usados para avaliar o humor no dia em que o primeiro antidepressivo é ingerido e um mês depois.
Os primeiros 30 participantes terão testes de sabor realizados não apenas por meio do dispositivo descrito acima, mas também por meio de um fluxograma de papel que determina da mesma forma a ordem em que as soluções de sabor são apresentadas ao participante para determinar a acuidade do paladar.
O estudo é um estudo de centro único, aberto, usando o antidepressivo prescrito ao paciente como sonda, com o objetivo principal de replicar resultados anteriores obtidos, sem o uso de um dispositivo, e usando paroxetina. O estudo tem poder para testar 240 pacientes com a provisão incorporada ao protocolo para uma análise intermediária após 120 pacientes terem sido testados. Isso levará à geração de um algoritmo de diagnóstico robusto.
Os pacientes serão acompanhados para testes de paladar repetidos após 28 dias (± 7 dias) de atendimento clínico usual, e os questionários de acompanhamento serão preenchidos nessa visita. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de feedback sobre sua experiência de usuário e satisfação apenas com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
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Devon
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Honiton, Devon, Reino Unido, EX14 2LY
- Honiton Surgery
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) não tratado anteriormente com pelo menos 3 semanas de duração ou TDM novo ou recorrente não tratado antes deste episódio (pacientes que receberam tratamento para TDM anteriormente devem ter parado de tomar medicação antidepressiva pelo menos seis semanas antes de entrar o julgamento);
- Pacientes que necessitam de intervenção farmacêutica como tratamento para TDM;
- Não sofrer de nenhuma outra doença mental ou física significativa, como psicose confirmada ou cuidados de fim de vida.
- Receber terapia médica estável por 30 dias ou mais antes das avaliações de triagem;
- Estar disposto e apto a cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo;
- Não está infectado com coronavírus ou precisa se auto-isolar
- Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Já em uso de medicação antidepressiva;
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a quaisquer sondas ou a qualquer um de seus excipientes;
- Histórico relevante ou presença no exame clínico de doença cardíaca, oftalmológica, gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por aumentar o risco de efeitos colaterais dos medicamentos sondados. Este critério de exclusão é determinado pelo Investigador do Local;
- Ter um histórico ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas confusas (como acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, lesões que ocupam espaço, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência vascular, ataque isquêmico transitório ou esquizofrenia),
- Pacientes com diagnóstico de dor crônica.
- Participação em outro ensaio concomitantemente ou dentro dos 30 dias anteriores à inscrição que seja considerada como interferindo neste ensaio;
- Pacientes grávidas ou com probabilidade de engravidar serão excluídas do estudo, assim como as mães que amamentam;
- Pacientes em uso de suplementos contendo ervas psicoativas (por exemplo, erva de São João ou 5-HTP (5-hidroxitriptofano, também conhecido como oxitriptano);
- Pacientes que usam regularmente estimulantes psicoativos e drogas recreativas (por exemplo, MDMA (ecstasy/metil enodioxi metanfetamina), anfetamina, LSD (dietilamida do ácido lisérgico), cocaína);
- Pacientes infectados com coronavírus, ou que são aconselhados a se auto-isolar
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de sabor
Os participantes recém-diagnosticados com depressão receberão uma série de soluções de açúcar de 9 concentrações diferentes em ordem pseudo-aleatória.
O limite no qual cada participante detecta com segurança o sabor do açúcar é determinado antes e depois de um primeiro antidepressivo.
Questionários de humor serão usados para determinar se um participante está clinicamente deprimido no momento do teste de sabor e 6 a 8 semanas depois.
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Uma série pseudo-randomizada de soluções gustativas é apresentada ao participante para identificação como açúcar ou água, a fim de estabelecer seu limiar gustativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no limiar do paladar com tratamento antidepressivo
Prazo: 6 semanas (por participante)
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Alteração no limiar gustativo entre o início e após a ingestão do antidepressivo sonda
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6 semanas (por participante)
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Mudança de humor (avaliada pela pontuação no Inventário de Depressão de Beck) com tratamento antidepressivo
Prazo: 6 semanas (por participante)
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A mudança de humor (avaliada pela pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI)) com tratamento antidepressivo é avaliada.
As pontuações do BDI podem variar de 0 a 63, onde 0 demonstra a pontuação de depressão mais baixa e 63 a depressão mais grave.
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6 semanas (por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor com tratamento antidepressivo, medida pelo Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Prazo: 6 semanas (por participante)
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Mudança de humor com tratamento antidepressivo, medida pelo Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9).
As pontuações do PHQ9 variam de 0 a 27, onde 0 é a pontuação para os pacientes menos deprimidos e 27 para os pacientes mais gravemente deprimidos.
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6 semanas (por participante)
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Mudança de humor com tratamento antidepressivo, medida pelo Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7)
Prazo: 6 semanas (por participante)
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Mudança de humor com tratamento antidepressivo, medida pelo Questionário GAD 7 As pontuações do GAD 7 variam de 0 a 21, onde 0 é a pontuação para os pacientes menos ansiosos e 21 para os pacientes mais gravemente ansiosos.
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6 semanas (por participante)
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Avaliação do usuário sobre a facilidade de uso do dispositivo e do processo de teste.
Prazo: 6 semanas (por participante)
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As opiniões dos usuários sobre a facilidade do processo de teste serão coletadas.
Os usuários serão solicitados a atribuir uma pontuação de 1 a 5 à facilidade de uso, onde 1 é muito fácil e 5 é muito difícil.
Os participantes também serão questionados se usariam o teste de sabor novamente.
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6 semanas (por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ranvier BRS 2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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