De smaak-stemming diagnostische studie
Een diagnostische smaaktest gebruiken als surrogaat-biomarker om de effectiviteit van geneesmiddelen te voorspellen bij patiënten met depressie (MDD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek toont een duidelijk verband aan tussen smaakgevoeligheid en depressie, gebaseerd op de chemie die wordt gedeeld door de tong en de hersenen. (Heath, TP, Melichar, JM, Nutt, D.J., Donaldson LF (2006) Menselijke smaakdrempels worden gemoduleerd door serotonine en noradrenaline). Het doel van deze studie is het gebruik van een smaaktest bij de diagnose van depressie te onderzoeken en de effectiviteit van geneesmiddelen te voorspellen.
Er wordt een apparaat ontwikkeld om de smaaktest te automatiseren met verschillende concentraties zout, zoet, bitter en zuur. Er wordt een test uitgevoerd voor en na inname van een probe-medicijn (eerste voorgeschreven antidepressivum) om verandering in smaak te beoordelen. Standaard gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt om de stemming te beoordelen op de dag dat het eerste antidepressivum wordt ingenomen en een maand later.
De eerste 30 deelnemers zullen smaaktesten laten uitvoeren, niet alleen via het hierboven beschreven apparaat, maar ook via een papieren stroomschema dat op dezelfde manier de volgorde bepaalt waarin smaakoplossingen aan de deelnemer worden gepresenteerd om de smaakscherpte te bepalen.
De studie is een single-center, open-label studie waarbij het door de patiënt voorgeschreven antidepressivum als sonde wordt gebruikt met als hoofddoel het repliceren van eerder verkregen resultaten, zonder het gebruik van een apparaat en met gebruik van paroxetine. De studie wordt aangedreven om 240 patiënten te testen met de voorziening die in het protocol is ingebouwd voor een tussentijdse analyse nadat 120 patiënten zijn getest. Dit zal leiden tot het genereren van een robuust diagnostisch algoritme.
Patiënten zullen na 28 dagen (±7 dagen) gebruikelijke klinische zorg worden gevolgd voor herhaalde smaaktesten, en bij dat bezoek zullen vervolgvragenlijsten worden ingevuld. Patiënten wordt gevraagd een feedbackvragenlijst in te vullen over hun gebruikerservaring en tevredenheid over de behandeling alleen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX14 2LY
- Honiton Surgery
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van een niet eerder behandelde depressieve stoornis (MDD) die ten minste 3 weken aanhoudt of een nieuwe of terugkerende depressieve stoornis die vóór deze episode onbehandeld is gebleven (patiënten die eerder zijn behandeld voor depressieve stoornis moeten ten minste zes weken voor binnenkomst zijn gestopt met het gebruik van antidepressiva). de rechtszaak);
- Patiënten die farmaceutische interventie nodig hebben als behandeling voor MDD;
- Niet lijden aan enige significante andere mentale of fysieke ziekte, zoals bevestigde psychose, of zorg aan het levenseinde.
- Stabiele medische therapie ontvangen gedurende 30 dagen of langer vóór screeningbeoordelingen;
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle bezoeken en studiegerelateerde procedures;
- Niet besmet met het coronavirus of in zelfisolatie
- Begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Al op antidepressiva;
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor sondes of een van hun hulpstoffen;
- Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid bij klinisch onderzoek van cardiale, oftalmologische, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze het risico op bijwerkingen van de probegeneesmiddelen verhogen. Dit uitsluitingscriterium wordt bepaald door de Site Investigator;
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van neurologische of verwarrende psychiatrische aandoeningen (zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie, ruimte-innemende laesies, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, voorbijgaande ischemische aanval of schizofrenie),
- Patiënten met de diagnose chronische pijn.
- Deelname aan een andere studie gelijktijdig met of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving die geacht wordt deze studie te verstoren;
- Patiënten die zwanger zijn, of die waarschijnlijk zwanger zullen worden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten, evenals moeders die borstvoeding geven;
- Patiënten die supplementen gebruiken die psychoactieve kruiden bevatten (bijvoorbeeld Sint-Janskruid of 5-HTP (5-Hydroxytryptofaan, ook bekend als oxitriptan);
- Patiënten die regelmatig psychoactieve stimulerende middelen en recreatieve drugs gebruiken (bijvoorbeeld MDMA (ecstasy/methyleendioxymethamfetamine), amfetamine, LSD (lyserginezuurdiethylamide), cocaïne);
- Patiënten die besmet zijn met het coronavirus of die het advies krijgen om zichzelf te isoleren
- Patiënten die zich niet aan de studieprocedures kunnen of willen houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smaaktest
Deelnemers bij wie onlangs de diagnose depressie is gesteld, krijgen een reeks suikeroplossingen van 9 verschillende concentraties in pseudo-willekeurige volgorde te zien.
De drempel waarbij elke deelnemer op betrouwbare wijze de suikersmaak waarneemt, wordt bepaald voor en na een eerste antidepressivum.
Met behulp van stemmingsvragenlijsten wordt vastgesteld of een deelnemer op het moment van de smaaktest en 6 tot 8 weken later klinisch depressief is.
|
Een pseudo-gerandomiseerde reeks smaakoplossingen wordt aan de deelnemer gepresenteerd ter identificatie als suiker of water, om zo hun smaakdrempel vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de smaakdrempel bij behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: 6 weken (per deelnemer)
|
Verandering in de smaakdrempel tussen de uitgangswaarde en na inname van een sonde-antidepressivum
|
6 weken (per deelnemer)
|
|
Verandering in stemming (beoordeeld aan de hand van de score op de Beck Depression Inventory) bij behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: 6 weken (per deelnemer)
|
Verandering in stemming (beoordeeld aan de hand van de score op de Beck Depression Inventory (BDI)) bij behandeling met antidepressiva wordt beoordeeld.
BDI-scores kunnen variëren van 0-63, waarbij 0 de laagste depressiescore en 63 de ernstigste depressie aangeeft.
|
6 weken (per deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming bij behandeling met antidepressiva, gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: 6 weken (per deelnemer)
|
Verandering in stemming bij behandeling met antidepressiva, gemeten met de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9).
PHQ9-scores variëren van 0-27, waarbij 0 de score is voor de minst depressieve patiënten en 27 de meest ernstig depressieve patiënten.
|
6 weken (per deelnemer)
|
|
Verandering in stemming bij behandeling met antidepressiva, gemeten aan de hand van de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD 7)
Tijdsspanne: 6 weken (per deelnemer)
|
Verandering in stemming bij behandeling met antidepressiva, gemeten aan de hand van de GAD 7-vragenlijst GAD 7-scores variëren van 0-21, waarbij 0 de score is voor de minst angstige patiënten en 21 voor de meest ernstig angstige patiënten.
|
6 weken (per deelnemer)
|
|
Gebruikersbeoordeling van het gebruiksgemak van het apparaat en het testproces.
Tijdsspanne: 6 weken (per deelnemer)
|
De mening van gebruikers over het gemak van het testproces zal worden verzameld.
Gebruikers wordt gevraagd het gebruiksgemak een score te geven van 1-5, waarbij 1 heel gemakkelijk is en 5 heel moeilijk.
Ook wordt aan de deelnemers gevraagd of zij de smaaktest opnieuw zouden gebruiken.
|
6 weken (per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ranvier BRS 2.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .