Den diagnostiske smaksstemningsstudien
Bruk av en diagnostisk smakstest som en surrogatbiomarkør for å forutsi medikamenteffektivitet hos pasienter med depresjon (MDD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning viser en klar sammenheng mellom smaksfølsomhet og depresjon, basert på kjemi som deles av tungen og hjernen. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Menneskelige smaksterskler blir modulert av serotonin og noradrenalin). Målet med denne studien er å undersøke bruken av en smakstest ved diagnostisering av depresjon og å forutsi stoffets effektivitet.
En enhet utvikles for å automatisere smakstesten med ulike konsentrasjoner av salt, søtt, bittert og surt. En test utføres før og etter inntak av et sondemedikament (første foreskrevet antidepressivum) for å vurdere endring i smak. Standard validerte spørreskjemaer brukes til å vurdere humøret den dagen det første antidepressivaet inntas og en måned senere.
De første 30 deltakerne vil få smakstester utført ikke bare via enheten beskrevet ovenfor, men også via et papirflytskjema som på samme måte bestemmer rekkefølgen som smaksløsninger presenteres for deltakeren for å bestemme smakskarphet.
Studien er en enkeltsenter, åpen studie som bruker pasientens foreskrevne antidepressiva som en sonde med det primære målet å gjenskape tidligere oppnådde resultater, uten bruk av en enhet, og bruke paroksetin. Studien er drevet til å teste 240 pasienter med bestemmelsen innebygd i protokollen for en interimanalyse etter at 120 pasienter har blitt testet. Dette vil føre til generering av en robust diagnostisk algoritme.
Pasienter vil bli fulgt opp for gjentatt smakstesting etter 28 dager (±7 dager) med vanlig klinisk behandling, og oppfølgingsspørreskjemaer vil bli utfylt ved det besøket. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema om brukeropplevelse og tilfredshet med behandlingen alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery, Yate
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS9 3AG
- Jhoots Pharmacy
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Storbritannia, EX14 2LY
- Honiton Surgery
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannia
- Humber Teaching NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen tidligere ubehandlet alvorlig depressiv lidelse (MDD) av minst 3 ukers varighet eller ny eller tilbakevendende MDD ubehandlet før denne episoden (pasienter som tidligere har fått behandling for MDD må ha sluttet å ta antidepressive medisiner minst seks uker før de kommer inn rettssaken);
- Pasienter som trenger farmasøytisk intervensjon som behandling for MDD;
- Ikke lider av noen betydelig annen psykisk eller fysisk sykdom, for eksempel bekreftet psykose eller omsorg ved livets slutt.
- Motta stabil medisinsk behandling i 30 dager eller lenger før screeningsvurderinger;
- Være villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer;
- Ikke infisert med koronavirus eller trenger å isolere seg
- Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede på antidepressiv medisin;
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor noen prober, eller noen av deres hjelpestoffer;
- Relevant historie eller tilstedeværelse ved klinisk undersøkelse av hjerte-, oftalmologisk, gastro-intestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å øke risikoen for bivirkninger av probemedisinene. Dette eksklusjonskriteriet bestemmes av nettstedsetterforskeren;
- Har en historie eller tilstedeværelse av nevrologiske eller forvirrende psykiatriske tilstander (som slag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, plassopptakende lesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, forbigående iskemisk angrep eller schizofreni),
- Pasienter med diagnosen kronisk smerte.
- Deltakelse i en annen prøveversjon samtidig eller innen 30 dager før påmelding som anses å forstyrre denne prøveperioden;
- Pasienter som er gravide, eller som sannsynligvis vil bli gravide, vil bli ekskludert fra forsøket, det samme vil ammende mødre;
- Pasienter som bruker kosttilskudd som inneholder psykoaktive urter (for eksempel johannesurt eller 5-HTP (5-hydroksytryptofan, også kjent som oksitriptan);
- Pasienter som regelmessig bruker psykoaktive sentralstimulerende midler og rusmidler (for eksempel MDMA (ecstasy/metylendioksymetamfetamin), amfetamin, LSD (lysergsyredietylamid), kokain);
- Pasienter som er infisert med koronavirus, eller som anbefales å isolere seg
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smakstest
Deltakere som nylig er diagnostisert med depresjon vil bli presentert for en serie sukkerløsninger med 9 forskjellige konsentrasjoner i pseudo-tilfeldig rekkefølge.
Terskelen der hver deltaker pålitelig oppdager sukkersmaken bestemmes før og etter et første antidepressivum.
Humørspørreskjemaer vil bli brukt for å avgjøre om en deltaker er klinisk deprimert på tidspunktet for smakstesten og 6 til 8 uker senere.
|
En pseudo-randomisert serie med smaksløsninger presenteres for deltakeren for identifikasjon som sukker eller vann, for å etablere deres smaksterskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smaksterskel ved antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uker (per deltaker)
|
Endring i smaksterskel mellom baseline og etter inntak av probe antidepressivum
|
6 uker (per deltaker)
|
|
Endring i humør (vurdert ved poengsum på Beck Depression Inventory) med antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uker (per deltaker)
|
Endring i humør (vurdert ved skåre på Beck Depression Inventory (BDI)) med antidepressiv behandling vurderes.
BDI-skåre kan variere fra 0-63, hvor 0 viser den laveste depresjonsskåren og 63 den mest alvorlige depresjonen.
|
6 uker (per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør med antidepressiv behandling, målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: 6 uker (per deltaker)
|
Endring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Pasientens helsespørreskjema 9 (PHQ9).
PHQ9-skåre varierer fra 0-27, hvor 0 er skåren for de minst deprimerte pasientene og 27 de mest alvorlig deprimerte pasientene.
|
6 uker (per deltaker)
|
|
Endring i humør med antidepressiv behandling, målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7)
Tidsramme: 6 uker (per deltaker)
|
Endring i humør med antidepressiv behandling, målt ved GAD 7 Spørreskjema GAD 7-skåre varierer fra 0-21, hvor 0 er skåren for de minst engstelige pasientene og 21 de mest alvorlig engstelige pasientene.
|
6 uker (per deltaker)
|
|
Brukervurdering av brukervennlighet av enheten og testprosess.
Tidsramme: 6 uker (per deltaker)
|
Brukersynspunkter om hvordan testprosessen er enkel, vil bli samlet inn.
Brukere vil bli bedt om å gi brukervennlighet en poengsum fra 1-5, der 1 er veldig enkelt og 5 er veldig vanskelig.
Deltakerne vil også bli spurt om de vil bruke smakstesten igjen.
|
6 uker (per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ranvier BRS 2.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .