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Lo studio diagnostico del gusto-umore

10 giugno 2024 aggiornato da: Ranvier Health Ltd

Utilizzo di un test diagnostico del gusto come biomarcatore surrogato per prevedere l'efficacia del farmaco nei pazienti con depressione (MDD)

Lo studio esaminerà se un dispositivo per il test del gusto può essere utilizzato come ausilio diagnostico per la depressione. Verranno effettuati test del gusto prima e dopo il primo utilizzo di un antidepressivo (prescritto dal medico di base del paziente) e poi di nuovo un mese dopo verrà condotto un ulteriore test del gusto. I risultati di questi test saranno valutati per vedere se sono correlati con l'esito dei questionari sull'umore validati effettuati alla prima e alla seconda visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mostra un chiaro legame tra sensibilità al gusto e depressione, basato sulla chimica condivisa dalla lingua e dal cervello. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Le soglie del gusto umano sono modulate dalla serotonina e dalla noradrenalina). Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di un test del gusto nella diagnosi della depressione e prevedere l'efficacia del farmaco.

È in fase di sviluppo un dispositivo per automatizzare il test del gusto con diverse concentrazioni di soluzioni salate, dolci, amare e acide. Viene eseguito un test prima e dopo l'ingestione di un farmaco sonda (primo antidepressivo prescritto) per valutare il cambiamento del gusto. Vengono utilizzati questionari convalidati standard per valutare l'umore il giorno in cui viene ingerito il primo antidepressivo e un mese dopo.

I primi 30 partecipanti eseguiranno test del gusto non solo tramite il dispositivo sopra descritto, ma anche tramite un diagramma di flusso cartaceo che determina allo stesso modo l'ordine in cui le soluzioni di gusto vengono presentate al partecipante per determinare l'acuità del gusto.

Lo studio è un singolo centro, studio in aperto che utilizza l'antidepressivo prescritto dal paziente come sonda con l'obiettivo primario di replicare i precedenti risultati ottenuti, senza l'uso di un dispositivo, e utilizzando la paroxetina. Lo studio è predisposto per testare 240 pazienti con la disposizione integrata nel protocollo per un'analisi ad interim dopo che 120 pazienti sono stati testati. Ciò porterà alla generazione di un robusto algoritmo diagnostico.

I pazienti verranno seguiti per ripetere il test del gusto dopo 28 giorni (± 7 giorni) di cure cliniche abituali e i questionari di follow-up saranno completati durante quella visita. Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario di feedback sulla loro esperienza utente e soddisfazione per il solo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS9 3AG
        • Reclutamento
        • Jhoots Pharmacy
        • Contatto:
          • Mohammad Din Pharmacist, BPharm
          • Numero di telefono: 0117 9623415
          • Email: info@jhoots.co.uk
    • Devon
      • Honiton, Devon, Regno Unito, EX14 2LY
        • Reclutamento
        • Honiton Surgery
        • Contatto:
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) non trattato in precedenza della durata di almeno 3 settimane o MDD nuovo o ricorrente non trattato prima di questo episodio (i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per MDD devono aver interrotto l'assunzione di farmaci antidepressivi almeno sei settimane prima di entrare il processo);
  • Pazienti che richiedono un intervento farmaceutico come trattamento per MDD;
  • Non soffrire di altre malattie mentali o fisiche significative, come psicosi confermate o cure di fine vita.
  • Ricevere una terapia medica stabile per 30 giorni o più prima delle valutazioni di screening;
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio;
  • Non infetto da coronavirus o che necessita di autoisolamento
  • Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Già sotto farmaci antidepressivi;
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi sonda o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Storia o presenza rilevante all'esame clinico di malattie cardiache, oftalmologiche, gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per aumentare il rischio di effetti collaterali dei farmaci sonda. Questo criterio di esclusione è determinato dal Site Investigator;
  • Avere una storia o presenza di condizioni psichiatriche neurologiche o confondenti (come ictus, trauma cranico, epilessia, lesioni occupanti spazio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza vascolare, attacco ischemico transitorio o schizofrenia),
  • Pazienti con diagnosi di dolore cronico.
  • Partecipazione a un'altra prova contemporaneamente o entro 30 giorni prima dell'iscrizione che si ritiene interferisca con questa prova;
  • Le pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte saranno escluse dalla sperimentazione, così come le madri che allattano;
  • Pazienti che utilizzano integratori contenenti erbe psicoattive (ad esempio erba di San Giovanni o 5-HTP (5-idrossitriptofano, noto anche come oxitriptan);
  • Pazienti che fanno regolarmente uso di stimolanti psicoattivi e droghe ricreative (ad esempio MDMA (ecstasy/ metil endiossi metanfetamina), anfetamine, LSD (dietilamide dell'acido lisergico), cocaina);
  • Pazienti infetti da coronavirus o a cui è consigliato l'autoisolamento
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova del gusto
Ai partecipanti con nuova diagnosi di depressione verrà presentata una serie di soluzioni zuccherine di 9 diverse concentrazioni in ordine pseudo-casuale. La soglia alla quale ciascun partecipante rileva in modo affidabile il gusto dello zucchero viene determinata prima e dopo un primo antidepressivo. Verranno utilizzati questionari sull'umore per determinare se un partecipante è clinicamente depresso al momento del test del gusto e da 6 a 8 settimane dopo.
Test diagnostico: Prova del gusto
Una serie pseudo-randomizzata di soluzioni gustative viene presentata al partecipante per l'identificazione come zucchero o acqua, al fine di stabilire la soglia del gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del gusto con trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: 6 settimane (per partecipante)
Modifica della soglia del gusto tra il basale e dopo l'ingestione dell'antidepressivo sonda
6 settimane (per partecipante)
Cambiamento di umore (valutato in base al punteggio del Beck Depression Inventory) con trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: 6 settimane (per partecipante)
Viene valutato il cambiamento dell'umore (valutato in base al punteggio del Beck Depression Inventory (BDI)) con il trattamento antidepressivo. I punteggi BDI possono variare da 0 a 63, dove 0 indica il punteggio di depressione più basso e 63 la depressione più grave.
6 settimane (per partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore con il trattamento antidepressivo, misurato dal Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: 6 settimane (per partecipante)
Cambiamento dell'umore con il trattamento antidepressivo, misurato dal Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9). I punteggi PHQ9 vanno da 0 a 27, dove 0 è il punteggio per i pazienti meno depressi e 27 per i pazienti più gravemente depressi.
6 settimane (per partecipante)
Cambiamento dell'umore con il trattamento antidepressivo, misurato dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD 7)
Lasso di tempo: 6 settimane (per partecipante)
Cambiamento dell'umore con il trattamento antidepressivo, misurato dal questionario GAD 7. I punteggi GAD 7 vanno da 0 a 21, dove 0 è il punteggio per i pazienti meno ansiosi e 21 per i pazienti più gravemente ansiosi.
6 settimane (per partecipante)
Valutazione dell'utente sulla facilità d'uso del dispositivo e sul processo di test.
Lasso di tempo: 6 settimane (per partecipante)
Verranno raccolte le opinioni degli utenti sulla facilità del processo di test. Agli utenti verrà chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 5 alla facilità d'uso, dove 1 significa molto facile e 5 molto difficile. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se utilizzerebbero nuovamente il test del gusto.
6 settimane (per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranvier Health Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: David Adams, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ranvier BRS 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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