- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03646253
근위 상완골 4단골 골절 분석: 2D 및 3D 영상과 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성에 대한 관심 (REPROD-HUMERUS)
근위 상완골 골절은 1970년대와 2000년대 사이에 3배로 증가하면서 점점 더 빈번해지고 있습니다. 이러한 골절 중 결절과 해부학적 목을 포함하는 골절은 치료적 과제입니다. 이러한 유형의 골절(Neer's four-part fracture)의 경우 적절한 치료를 제공하고 골절의 진행 위험을 파악하기 위해 골절의 변위 정도를 이해해야 합니다. 실제로 이러한 유형의 골절에는 상완골두 허혈의 위험이 있으며, 이는 채택된 치료에 상당한 비중을 차지할 것입니다.
AO 또는 Neer 분류와 같은 일반적인 분류는 재현성 측면에서 한계를 보였고 이러한 근위 상완골의 4개 조각 골절의 예후 평가에 적합하지 않습니다. 반면에 Hertel이 2004년에 설명한 방사선학적 매개변수는 일상적인 임상 실습에 훨씬 더 관련이 있는 것으로 보입니다.
이러한 근위 상완골 골절 분류의 재현성을 개선하기 위해 스캐너를 사용하는 것은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 스캐너는 복잡한 골절에 대한 치료 전략을 안내하는 규칙이지만 다른 평가 기준의 재현성은 연구된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
설명
포함 기준:
- 근위 상완골 골절
- 표준 방사선 사진, 축상, 시상면 및 관상면 단면이 포함된 2D 스캔, 환자가 치료 시설에 도착했을 때 응급 상황에서 수행되는 고해상도 3D 재구성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근위 상완골 골절 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 재구성을 위한 정면에서 상완골두의 변위에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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정면에서 상완골두의 변위는 "변위되지 않음", "내반" 또는 "외반"으로 평가됩니다. Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 전두엽에서 상완골두의 변위에 대한 평가자 간 재현성 평가. Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다. |
0일
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3D 재구성을 위한 시상면에서 상완골두의 변위에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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시상면에서 상완골두의 변위는 "변위되지 않음", "20도 이상의 각도" 또는 "20도 미만의 각도"로 평가됩니다. Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 시상면에서 상완골두의 변위에 대한 평가자 간 재현성 평가. Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다. |
0일
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3D 재구성을 위한 상완골 머리 분할에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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상완골 머리 분할은 "존재" 또는 "부재"로 평가됩니다.
Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 상완골 머리 분할에 대한 평가자 간 재현성 평가.
Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다.
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0일
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3D 재구성을 위한 calcar 분쇄에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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Calcar 분쇄는 "존재" 또는 "부재"로 평가됩니다.
Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 calcar 분쇄에 대한 평가자 간 재현성 평가.
Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다.
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0일
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3D 재구성을 위한 내측 경첩에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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"존재" 또는 "부재"로 평가된 내측 경첩.
Cohen의 Kappa 계수를 사용한 내측 경첩에 대한 평가자 간 재현성 평가.
Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다.
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0일
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3D 재구성을 위한 골간단 연장 길이에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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"8mm 미만" 또는 "8mm 초과"로 평가된 골간단 연장 길이. Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 골간단 연장 길이에 대한 평가자 간 재현성 평가. Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다. |
0일
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3D 재구성을 위한 대결절의 변위에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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큰 결절의 변위는 "변위되지 않음", "5mm 이상" 또는 "5mm 미만"으로 평가됩니다. Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 더 큰 결절의 변위에 대한 평가자 간 재현성 평가. Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다. |
0일
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3D 재구성을 위한 소결절의 변위에 관한 평가자 간 재현성
기간: 0일
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작은 결절의 변위는 "변위되지 않음", "5mm 이상" 또는 "5mm 미만"으로 평가됩니다. Cohen의 Kappa 계수를 사용하여 소결절 변위에 대한 평가자 간 재현성 평가. Kappa 계수는 0.00에서 0.20 사이는 매우 나쁜 일치, 0.21에서 0.40 사이는 나쁜 일치, 0.41에서 0.60 사이는 보통 일치, 0.61에서 0.80 사이는 만족스러운 일치, 0.81에서 1.00 사이는 우수한 일치를 의미한다. |
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