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Analyse des fractures à quatre fragments de l'humérus proximal : l'intérêt de l'imagerie 2D et 3D et la reproductibilité inter et intra-observateur (REPROD-HUMERUS)

22 août 2018 mis à jour par: CHU de Reims

Les fractures de l'humérus proximal sont de plus en plus fréquentes, leur nombre triplant entre les années 1970 et les années 2000. Parmi ces fractures, celles intéressant les tubérosités mais aussi le col anatomique constituent un défi thérapeutique. Pour ce type de fracture (fracture en quatre parties de Neer) le degré de déplacement de la fracture doit être compris afin de proposer un traitement adapté et d'appréhender les risques dans son évolution. Il existe en effet, dans ce type de fracture, un risque d'ischémie de la tête humérale, qui aura un poids considérable dans la thérapeutique adoptée.

Les classifications usuelles, comme l'AO ou la classification de Neer, ont montré leurs limites en termes de reproductibilité et ne sont pas adaptées à l'évaluation pronostique de ces fractures à quatre fragments de l'humérus proximal. Les paramètres radiographiques décrits par Hertel en 2004 semblent en revanche beaucoup plus pertinents pour la pratique clinique courante.

L'utilisation du scanner pour améliorer la reproductibilité de la classification de ces fractures proximales de l'humérus est encore controversée. Le scanner est la règle pour guider la stratégie thérapeutique des fractures complexes, bien que la reproductibilité des différents critères d'évaluation n'ait jamais été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de la présente étude étaient d'une part d'analyser la reproductibilité inter-observateur et intra-observateur pour les différents critères proposés par Hertel, en utilisant trois types d'imagerie (radiographies standards, scanners 2D et 3D) et d'autre part d'évaluer la pertinence de l'utilisation de le scanner pour améliorer la reproductibilité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture de l'humérus proximal
  • des radiographies standard, un scanner 2D avec des coupes axiales, sagittales et coronales et des reconstructions 3D haute résolution réalisées en urgence à l'arrivée du patient dans l'établissement de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec fracture de l'humérus proximal
Autre: Analyse de la radiologie (radiographies standard, coupes scan 2D et reconstructions 3D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité inter-juges concernant le déplacement de la tête humérale sur le plan frontal pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0

Déplacement de la tête humérale sur le plan frontal évalué en « non déplacé », « varus » ou « valgus ».

Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour le déplacement de la tête humérale sur le plan frontal à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant le déplacement de la tête humérale dans le plan sagittal pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0

Déplacement de la tête humérale dans le plan sagittal évalué en « non déplacé », « angle supérieur à 20 degrés » ou « angle inférieur à 20 degrés ».

Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour le déplacement de la tête humérale dans le plan sagittal à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant la division de la tête humérale pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0
Dédoublement de la tête humérale évalué en "présence" ou "absence". Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour la division de la tête humérale à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant la comminution du calcar pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0
Broyage du calcaire évalué en "présence" ou "absence". Évaluation de la reproductibilité inter-évaluateurs pour la comminution du calcar à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant la charnière médiale pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0
Charnière médiale évaluée en « présence » ou « absence ». Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour la charnière médiale à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant la longueur d'extension métaphysaire pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0

Longueur d'extension métaphysaire évaluée en « moins de 8 mm » ou « plus de 8 mm ».

Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour la longueur de l'extension métaphysaire à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant le déplacement du trochiter pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0

Déplacement du tubercule majeur évalué en « non déplacé », « supérieur à 5 mm » ou « inférieur à 5 mm ».

Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour le déplacement du trochiter à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0
Reproductibilité inter-juges concernant le déplacement du tubercule mineur pour les reconstructions 3D
Délai: Jour 0

Déplacement du tubercule mineur évalué en « non déplacé », « supérieur à 5 mm » ou « inférieur à 5 mm ».

Évaluation de la reproductibilité inter-juges pour le déplacement du tubercule mineur à l'aide du coefficient Kappa de Cohen. Un coefficient Kappa compris entre 0,00 et 0,20 signifie un très mauvais accord, entre 0,21 et 0,40 signifie un mauvais accord, entre 0,41 et 0,60 signifie un accord moyen, entre 0,61 et 0,80 signifie un accord satisfaisant et entre 0,81 et 1,00 signifie un excellent accord.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017Ao005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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