Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av fire-fragmentfrakturer av den proksimale humerus: interessen for 2D- og 3D-bilder og reproduserbarhet mellom og intra-observatører (REPROD-HUMERUS)

22. august 2018 oppdatert av: CHU de Reims

Frakturer i den proksimale humerus er stadig hyppigere, med antall tredoblet mellom 1970- og 2000-tallet. Blant disse bruddene er de som involverer tuberøsitetene og også den anatomiske halsen en terapeutisk utfordring. For denne typen brudd (Neer's firedelte brudd) må graden av forskyvning av bruddet forstås for å gi passende behandling og forstå risikoene i utviklingen. Det er faktisk, ved denne typen brudd, en risiko for humerushodeiskemi, som vil ha betydelig vekt i behandlingen som brukes.

De vanlige klassifikasjonene, som AO- eller Neer-klassifiseringen, har vist sine begrensninger når det gjelder reproduserbarhet og er ikke egnet for prognostisk vurdering av disse fire-fragmentsfrakturene i den proksimale humerus. De radiografiske parametrene beskrevet av Hertel i 2004 ser derimot ut til å være langt mer relevante for rutinemessig klinisk praksis.

Bruken av skanneren for å forbedre reproduserbarheten av klassifiseringen av disse proksimale humerusfrakturer er fortsatt kontroversiell. Skanneren er regelen for å veilede terapeutisk strategi for komplekse frakturer, selv om reproduserbarheten til de forskjellige vurderingskriteriene aldri har blitt studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var for det første å analysere inter-observatør og intra-observatør reproduserbarhet for de forskjellige kriteriene foreslått av Hertel, ved å bruke tre typer bilder (standard radiografier, 2D og 3D skanninger) og for det andre å vurdere relevansen av bruken av skanneren for å forbedre reproduserbarheten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proksimalt humerusfraktur
  • standard røntgenbilder, en 2D-skanning med aksiale, sagittale og koronale seksjoner, og høyoppløselige 3D-rekonstruksjoner utført i nødsituasjoner når pasienten ankom pleieinstitusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med proksimal humerusfraktur
Annen: Analyse av radiologi (standard røntgenbilder, 2D-skanningsseksjoner og 3D-rekonstruksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater-reproduserbarhet angående forskyvning av humerushodet på frontalplanet for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av humerushodet på frontalplanet evaluert i "ikke forskjøvet", "varus" eller "valgus".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av humerushodet på frontalplanet ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater-reproduserbarhet angående forskyvning av humerushodet på sagittalplanet for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av humerushodet på sagittalplanet evaluert i "ikke forskjøvet", "vinkel mer enn 20 grader" eller "vinkel mindre enn 20 grader".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av humerushodet på sagittalplanet ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater-reproduserbarhet angående humerushodesplitt for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0
Humeral hodesplitt evaluert i "nærvær" eller "fravær". Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for humerushodesplitt ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående calcar-formdeling for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0
Calcar-formaling evaluert i "nærvær" eller "fravær". Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for calcar-formdeling ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående medial hengsel for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0
Medial hengsel evaluert i "nærvær" eller "fravær". Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for medial hengsel ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående lengden av metafyseal forlengelse for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Lengde på metafyseforlengelse evaluert i "mindre enn 8 mm" eller "mer enn 8 mm".

Vurdering av inter-rater reproduserbarhet for lengde av metafyseal forlengelse ved hjelp av Cohens Kappa koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater-reproduserbarhet angående forskyvning av større tuberøsitet for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av større tuberøsitet evaluert i "ikke forskjøvet", "mer enn 5 mm" eller "mindre enn 5 mm".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av større tuberøsitet ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0
Inter-rater reproduserbarhet angående forskyvning av den mindre tuberøsiteten for 3D-rekonstruksjoner
Tidsramme: Dag 0

Forskyvning av mindre tuberøsitet evaluert i "ikke forskjøvet", "mer enn 5 mm" eller "mindre enn 5 mm".

Vurdering av inter-rater-reproduserbarhet for forskyvning av den mindre tuberositeten ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient. En Kappa-koeffisient på mellom 0,00 og 0,20 betyr en svært dårlig samsvar, mellom 0,21 og 0,40 betyr dårlig samsvar, mellom 0,41 og 0,60 betyr moderat samsvar, mellom 0,61 og 0,80 betyr tilfredsstillende samsvar og mellom 0,001 og 1.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017Ao005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt humerusfraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere