Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av frakturer med fyra fragment av den proximala humerus: intresset för 2D- och 3D-bilder och inter- och intra-observatörsreproducerbarhet (REPROD-HUMERUS)

22 augusti 2018 uppdaterad av: CHU de Reims

Frakturer i den proximala humerus är allt vanligare, med antalet tredubblades mellan 1970- och 2000-talet. Bland dessa frakturer är de som involverar tuberositeterna och även den anatomiska halsen en terapeutisk utmaning. För denna typ av fraktur (Neer's fyrdelade fraktur) måste graden av förskjutning av frakturen förstås för att ge lämplig behandling och förstå riskerna i dess utveckling. Det finns verkligen, vid denna typ av fraktur, en risk för humerushuvudischemi, som kommer att väga avsevärt i den terapi som används.

De vanliga klassificeringarna, såsom AO- eller Neer-klassificeringen, har visat sina begränsningar när det gäller reproducerbarhet och är inte lämpliga för prognostisk bedömning av dessa fyra fragmentsfrakturer i proximala humerus. De radiografiska parametrarna som beskrevs av Hertel 2004 verkar å andra sidan vara mycket mer relevanta för rutinmässig klinisk praxis.

Användningen av skannern för att förbättra reproducerbarheten av klassificeringen av dessa proximala humerusfrakturer är fortfarande kontroversiell. Skannern är regeln för att vägleda terapeutisk strategi för komplexa frakturer, även om reproducerbarheten av de olika bedömningskriterierna aldrig har studerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var för det första att analysera inter-observatörs- och intra-observatörsreproducerbarheten för de olika kriterier som Hertel föreslagit, med hjälp av tre typer av bilder (standardröntgenbilder, 2D- och 3D-skanningar) och för det andra att bedöma relevansen av användningen av skannern för att förbättra reproducerbarheten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Proximal humerusfraktur
  • standardröntgenbilder, en 2D-skanning med axiella, sagittala och koronala sektioner och högupplösta 3D-rekonstruktioner utförda i akuta miljöer när patienten anlände till vårdinrättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med proximal humerusfraktur
Övrig: Analys av radiologi (standardröntgenbilder, 2D-skanningssnitt och 3D-rekonstruktioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömarreproducerbarhet avseende förskjutning av humerushuvudet på frontalplanet för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0

Förskjutning av humerushuvudet på frontalplanet utvärderat i "ej förskjutet", "varus" eller "valgus".

Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för förskjutning av humerushuvudet på frontalplanet med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Interbedömarreproducerbarhet avseende förskjutning av humerushuvudet på sagittalplanet för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0

Förskjutning av humerushuvudet på sagittalplanet utvärderad i "ej förskjuten", "vinkel mer än 20 grader" eller "vinkel mindre än 20 grader".

Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för förskjutning av humerushuvudet på sagittalplanet med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Interbedömares reproducerbarhet avseende humeral head split för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0
Humeral huvudsplittring utvärderad i "närvaro" eller "frånvaro". Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för humeral head split med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhet angående calcar finfördelning för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0
Calcar finfördelning utvärderad i "närvaro" eller "frånvaro". Bedömning av inter-rater reproducerbarhet för calcar finfördelning med hjälp av Cohens Kappa koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Interbedömarreproducerbarhet avseende medialt gångjärn för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0
Medialt gångjärn utvärderat i "närvaro" eller "frånvaro". Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för medialt gångjärn med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Interbedömarreproducerbarhet angående längden av metafysförlängning för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0

Längden på metafysförlängningen utvärderad i "mindre än 8 mm" eller "mer än 8 mm".

Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för längden av metafysextension med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhet angående förskjutning av den större tuberositeten för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0

Förskjutning av den större tuberositeten utvärderad i "ej förskjuten", "mer än 5 mm" eller "mindre än 5 mm".

Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för förskjutning av den större tuberositeten med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0
Inter-rater reproducerbarhet angående förskjutning av den mindre tuberositeten för 3D-rekonstruktioner
Tidsram: Dag 0

Förskjutning av den mindre tuberositeten utvärderad i "ej förskjuten", "mer än 5 mm" eller "mindre än 5 mm".

Bedömning av interbedömares reproducerbarhet för förskjutning av den mindre tuberositeten med hjälp av Cohens Kappa-koefficient. En Kappa-koefficient mellan 0,00 och 0,20 betyder mycket dålig överensstämmelse, mellan 0,21 och 0,40 betyder dålig överensstämmelse, mellan 0,41 och 0,60 betyder måttlig överensstämmelse, mellan 0,61 och 0,80 betyder tillfredsställande överensstämmelse och mellan 0,801 och utmärkt överensstämmelse.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017Ao005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proximal humerusfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera