Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van breuken met vier fragmenten van de proximale humerus: het belang van 2D- en 3D-beelden en reproduceerbaarheid tussen en binnen waarnemers (REPROD-HUMERUS)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: CHU de Reims

Breuken van de proximale humerus komen steeds vaker voor, met een verdrievoudiging tussen de jaren 70 en 2000. Onder deze fracturen vormen die van de tuberositas en ook de anatomische nek een therapeutische uitdaging. Voor dit type breuk (de vierdelige breuk van Neer) moet de mate van verplaatsing van de breuk worden begrepen om een ​​geschikte behandeling te bieden en de risico's in zijn evolutie te begrijpen. Er bestaat inderdaad bij dit type fractuur een risico op ischemie van de humeruskop, wat een grote rol zal spelen bij de gekozen therapie.

De gebruikelijke classificaties, zoals de AO- of de Neer-classificatie, hebben hun beperkingen op het gebied van reproduceerbaarheid aangetoond en zijn niet geschikt voor de prognostische beoordeling van deze fracturen met vier fragmenten van de proximale humerus. De radiografische parameters beschreven door Hertel in 2004 lijken daarentegen veel relevanter voor de dagelijkse klinische praktijk.

Het gebruik van de scanner om de reproduceerbaarheid van de classificatie van deze proximale humerusfracturen te verbeteren, is nog steeds controversieel. De scanner is de regel om de therapeutische strategie voor complexe fracturen te sturen, hoewel de reproduceerbaarheid van de verschillende beoordelingscriteria nooit is onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de huidige studie waren ten eerste het analyseren van de inter-observer en intra-observer reproduceerbaarheid voor de verschillende door Hertel voorgestelde criteria, gebruikmakend van drie soorten beelden (standaard röntgenfoto's, 2D- en 3D-scans) en ten tweede om de relevantie van het gebruik van de scanner om de reproduceerbaarheid te verbeteren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proximale humerusfractuur
  • standaard röntgenfoto's, een 2D-scan met axiale, sagittale en coronale secties en 3D-reconstructies met hoge resolutie uitgevoerd in spoedeisende hulpsituaties toen de patiënt in de zorginstelling aankwam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een proximale humerusfractuur
Ander: Analyse van radiologie (standaard röntgenfoto's, 2D-scansecties en 3D-reconstructies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot verplaatsing van de humeruskop in het frontale vlak voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0

Verplaatsing van de humeruskop op het frontale vlak beoordeeld als "niet verplaatst", "varus" of "valgus".

Beoordeling van interbeoordelaarsreproduceerbaarheid voor verplaatsing van de humeruskop in het frontale vlak met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot verplaatsing van de humeruskop in het sagittale vlak voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0

Verplaatsing van de humeruskop in het sagittale vlak geëvalueerd in "niet verplaatst", "hoek meer dan 20 graden" of "hoek minder dan 20 graden".

Beoordeling van interbeoordelaarsreproduceerbaarheid voor verplaatsing van de humeruskop in het sagittale vlak met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot de splitsing van de humeruskop voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0
Humeruskopsplitsing geëvalueerd in "aanwezigheid" of "afwezigheid". Beoordeling van interbeoordelaarsreproduceerbaarheid voor humeruskopsplitsing met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot calcar-verkleining voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0
Calcar verpulvering geëvalueerd in "aanwezigheid" of "afwezigheid". Beoordeling van interbeoordelaarsreproduceerbaarheid voor calcar-verkleining met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot mediale scharnier voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0
Mediale scharnier geëvalueerd in "aanwezigheid" of "afwezigheid". Beoordeling van interbeoordelaarsreproduceerbaarheid voor mediale scharnier met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot lengte van metafysaire extensie voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0

Lengte van metafysaire extensie geëvalueerd in "minder dan 8 mm" of "meer dan 8 mm".

Beoordeling van reproduceerbaarheid tussen beoordelaars voor lengte van metafysaire extensie met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot verplaatsing van de tuberositas major voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0

Verplaatsing van de tuberositas major geëvalueerd in "niet verplaatst", "meer dan 5 mm" of "minder dan 5 mm".

Beoordeling van de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars voor verplaatsing van de tuberositas major met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid met betrekking tot verplaatsing van de tuberositas minor voor 3D-reconstructies
Tijdsspanne: Dag 0

Verplaatsing van de tuberositas minor geëvalueerd in "niet verplaatst", "meer dan 5 mm" of "minder dan 5 mm".

Beoordeling van interbeoordelaarsreproduceerbaarheid voor verplaatsing van de tuberositas minor met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt. Een Kappa-coëfficiënt tussen 0,00 en 0,20 betekent een zeer slechte overeenkomst, tussen 0,21 en 0,40 betekent een slechte overeenkomst, tussen 0,41 en 0,60 betekent een matige overeenkomst, tussen 0,61 en 0,80 betekent een bevredigende overeenkomst en tussen 0,81 en 1,00 betekent een uitstekende overeenkomst.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017Ao005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proximale opperarmbeenbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren