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Analyse von Vierfragmentfrakturen des proximalen Humerus: das Interesse von 2D- und 3D-Bildern und der Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit (REPROD-HUMERUS)

22. August 2018 aktualisiert von: CHU de Reims

Frakturen des proximalen Humerus kommen immer häufiger vor, wobei sich die Zahl zwischen den 1970er und 2000er Jahren verdreifachte. Unter diesen Frakturen stellen Frakturen der Tuberositas und auch des anatomischen Halses eine therapeutische Herausforderung dar. Für diese Art von Fraktur (Neer-Vierfragment-Fraktur) muss der Grad der Verschiebung der Fraktur verstanden werden, um eine geeignete Behandlung anbieten und die Risiken ihrer Entwicklung einschätzen zu können. Tatsächlich besteht bei diesem Frakturtyp das Risiko einer Humeruskopfischämie, die bei der Therapie von erheblicher Bedeutung sein wird.

Die üblichen Klassifikationen wie die AO- oder die Neer-Klassifikation haben ihre Grenzen hinsichtlich der Reproduzierbarkeit gezeigt und sind für die prognostische Beurteilung dieser vierfragmentierten Frakturen des proximalen Humerus nicht geeignet. Die von Hertel im Jahr 2004 beschriebenen Röntgenparameter scheinen hingegen weitaus relevanter für den klinischen Alltag zu sein.

Der Einsatz des Scanners zur Verbesserung der Reproduzierbarkeit der Klassifizierung dieser proximalen Humerusfrakturen ist immer noch umstritten. Bei komplexen Frakturen ist der Scanner die Regel zur Steuerung der Therapiestrategie, obwohl die Reproduzierbarkeit der verschiedenen Beurteilungskriterien nie untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der vorliegenden Studie bestanden erstens darin, die Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit für die verschiedenen von Hertel vorgeschlagenen Kriterien unter Verwendung von drei Arten von Bildern (Standardradiografien, 2D- und 3D-Scans) zu analysieren und zweitens die Relevanz der Verwendung von zu bewerten des Scanners, um die Reproduzierbarkeit zu verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proximale Humerusfraktur
  • Standard-Röntgenaufnahmen, ein 2D-Scan mit axialen, sagittalen und koronalen Schnitten sowie hochauflösende 3D-Rekonstruktionen, die in Notfallsituationen durchgeführt wurden, als der Patient in der Pflegeeinrichtung ankam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit proximaler Humerusfraktur
Sonstiges: Analyse der Radiologie (Standardradiographien, 2D-Scanschnitte und 3D-Rekonstruktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern hinsichtlich der Verschiebung des Humeruskopfes in der Frontalebene für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0

Die Verschiebung des Oberarmkopfes in der Frontalebene wird als „nicht verschoben“, „Varus“ oder „Valgus“ bewertet.

Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für die Verschiebung des Humeruskopfes auf der Frontalebene mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern hinsichtlich der Verschiebung des Humeruskopfes in der Sagittalebene für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0

Die Verschiebung des Oberarmkopfes in der Sagittalebene wird als „nicht verschoben“, „Winkel mehr als 20 Grad“ oder „Winkel weniger als 20 Grad“ bewertet.

Bewertung der Interrater-Reproduzierbarkeit für die Verschiebung des Humeruskopfes auf der Sagittalebene unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern der Humeruskopfspaltung für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0
Humeruskopfspaltung, bewertet nach „Anwesenheit“ oder „Abwesenheit“. Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für eine Humeruskopfspaltung mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern hinsichtlich der Kalkarzerkleinerung für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0
Die Kalkarzerkleinerung wird in „Anwesenheit“ oder „Abwesenheit“ bewertet. Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für die Kalkarzerkleinerung mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern des medialen Scharniers für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0
Mediales Scharnier wird in „Anwesenheit“ oder „Abwesenheit“ bewertet. Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für das mediale Scharnier mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern hinsichtlich der Länge der metaphysären Ausdehnung für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0

Länge der metaphysären Ausdehnung, bewertet mit „weniger als 8 mm“ oder „mehr als 8 mm“.

Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für die Länge der metaphysären Ausdehnung mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern hinsichtlich der Verschiebung des Tuberculum majus für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0

Die Verschiebung des Tuberculum majus wird mit „nicht verschoben“, „mehr als 5 mm“ oder „weniger als 5 mm“ bewertet.

Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für die Verschiebung des Tuberculum majus mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0
Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern hinsichtlich der Verschiebung des Tuberculum minus für 3D-Rekonstruktionen
Zeitfenster: Tag 0

Die Verschiebung des Tuberculum minus wird mit „nicht verschoben“, „mehr als 5 mm“ oder „weniger als 5 mm“ bewertet.

Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Bewertern für die Verschiebung des Tuberculum minus mithilfe des Kappa-Koeffizienten von Cohen. Ein Kappa-Koeffizient zwischen 0,00 und 0,20 bedeutet eine sehr schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,21 und 0,40 eine schlechte Übereinstimmung, zwischen 0,41 und 0,60 eine mäßige Übereinstimmung, zwischen 0,61 und 0,80 eine zufriedenstellende Übereinstimmung und zwischen 0,81 und 1,00 eine ausgezeichnete Übereinstimmung.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017Ao005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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