Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proximális felkarcsont négytöredékes törésének elemzése: a 2D és 3D képek érdekessége, valamint a megfigyelők közötti és a megfigyelőn belüli reprodukálhatóság (REPROD-HUMERUS)

2018. augusztus 22. frissítette: CHU de Reims

A proximális humerus törések egyre gyakoribbak, számuk megháromszorozódott az 1970-es és a 2000-es évek között. Ezen törések közül terápiás kihívást jelentenek a gumókat és az anatómiai nyakat érintő törések. Az ilyen típusú töréseknél (Neer-féle négyrészes törés) meg kell érteni a törés elmozdulásának mértékét, hogy megfelelő kezelést biztosíthassunk, és meg lehessen érteni a kialakulásában rejlő kockázatokat. Az ilyen típusú törések esetében valóban fennáll a humerus fej ischaemia kockázata, aminek jelentős súlya lesz az alkalmazott terápia során.

A szokásos osztályozások, mint az AO vagy a Neer osztályozás, megmutatták a reprodukálhatóság korlátait, és nem alkalmasak a proximális humerus négy töredékes törésének prognosztikai értékelésére. A Hertel által 2004-ben leírt radiográfiai paraméterek viszont sokkal relevánsabbnak tűnnek a rutin klinikai gyakorlatban.

A szkenner használata a proximális humerus törések osztályozásának reprodukálhatóságának javítására még mindig vitatott. A szkenner az összetett törések terápiás stratégiájának irányadó szabálya, bár a különböző értékelési kritériumok reprodukálhatóságát soha nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja egyrészt a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli reprodukálhatóság elemzése volt a Hertel által javasolt különböző kritériumok alapján, háromféle képanyag (standard röntgenfelvételek, 2D-s és 3D-s felvételek) felhasználásával, másodsorban pedig az volt, hogy felmérje a megfigyelők közötti reprodukálhatóságot. a szkennert a reprodukálhatóság javítása érdekében

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proximális humerus törés
  • szabványos röntgenfelvételek, axiális, szagittális és koronális metszetekkel ellátott 2D-s szkennelés, valamint nagy felbontású 3D-s rekonstrukciók sürgősségi körülmények között, amikor a beteg megérkezett az ellátó intézménybe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Proximális humerus törésben szenvedő betegek
Egyéb: Radiológiai elemzések (standard röntgenfelvételek, 2D szkennelési metszetek és 3D rekonstrukciók)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelők közötti reprodukálhatóság a humerus fej elmozdulása tekintetében a frontális síkon 3D rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap

A humerus fej elmozdulása a frontális síkon „nem elmozdult”, „varus” vagy „valgus” értékkel értékelve.

Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése a humerus fej elmozdulása esetén a frontális síkban Cohen-féle Kappa együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a humerus fejnek a szagittális síkban történő elmozdulását illetően 3D-s rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap

A humerus fej elmozdulása a szagittális síkon a „nem elmozdult”, „20 foknál nagyobb szög” vagy „20 foknál kisebb szög” értékkel értékelhető.

Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése a felkarcsont fejének szagittális síkon történő elmozdulására a Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a humerus fej felosztásával kapcsolatban 3D-s rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap
Felkarcsont fejhasadás „jelenlétben” vagy „hiányban” értékelve. Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése felkarcsont-fejhasadás esetén Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a 3D-s rekonstrukciók kőaprításával kapcsolatban
Időkeret: 0. nap
A vízkő aprítása „jelenlétben” vagy „hiányban” értékelve. Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése calcar aprításnál Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a mediális csuklópánt tekintetében 3D-s rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap
Mediális csuklópánt „jelenlétben” vagy „hiányban” értékelve. Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése a mediális csuklónál Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a metafizeális meghosszabbítás hosszát illetően 3D rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap

A metafizeális kiterjedés hossza „8 mm-nél kisebb” vagy „több mint 8 mm” értékben van értékelve.

Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése a metafizeális kiterjedés hosszára vonatkozóan Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a nagyobb gumósság elmozdulását illetően 3D-s rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap

A nagyobb gumósság elmozdulása „nem eltolt”, „több mint 5 mm” vagy „5 mm-nél kisebb” értékkel értékelve.

Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése a nagyobb gumósság kiszorítására a Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap
Értékelők közötti reprodukálhatóság a kisebb gumósság elmozdulását illetően 3D-s rekonstrukciókhoz
Időkeret: 0. nap

A kisebb gumósság elmozdulása „nem eltolt”, „5 mm-nél nagyobb” vagy „5 mm-nél kisebb” értékkel értékelve.

Az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelése a kisebb gumósság kiszorítására a Cohen-féle Kappa-együttható segítségével. A 0,00 és 0,20 közötti Kappa-együttható nagyon rossz, 0,21 és 0,40 közötti gyenge, 0,41 és 0,60 közötti mérsékelt, 0,61 és 0,80 közötti kielégítő, 0,801 és 1 közötti kiváló egyezést jelent.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017Ao005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proximális humerus törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel