재발성/전이성 HNSCC를 치료하기 위한 니볼루맙 또는 세툭시맙과 병용한 이브루티닙의 임상시험

포함 기준:

- 연구에 등록하려면 각 잠재적 피험자가 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종은 근치적 치료를 받을 수 없습니다. P16 또는 HPV 상태는 구인두 원발성 또는 미지의 원발성을 가진 모든 환자에서 알려져야 합니다.
2. 기관 표준에 따라 알려진 p16 및/또는 HPV 상태.
3. 조사자 검토에 의한 RECIST 기준 v1.1에 따른 측정 가능한 종양 병변의 존재
4. 12주 이상의 기대 수명
5. 상관 분석을 위해 이전에 보관했거나 새로 얻은 종양 표본

6. 스크리닝 및 무작위화 전 최소 14일이 필요한 페길화 G-CSF(페그필그라스팀) 및 다베포에틴을 제외하고 스크리닝 및 무작위화 최소 7일 전에 수혈 및 성장 인자 지원과 무관한 적절한 혈액학적 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 절대 호중구 수 >750 세포/mm3(0.75 x 109/L).
   • 혈소판 수 >50,000개 세포/mm3(50 x 109/L).
   • 헤모글로빈 >8.0g/dL.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

   • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN).
   • 예상 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min(Cockcroft-Gault)
   • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
8. PT/INR <1.5 x ULN 및 PTT(aPTT) <1.5 x ULN
9. 18세 이상의 남녀.
10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
11. 생식 능력이 없는 여성 피험자(즉, 폐경 후 병력 - ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력). 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
12. 매우 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 파트너) 및 장벽 방법(예: 콘돔, 질 링, 스펀지 등) 치료 기간 동안 및 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안, 남성의 경우 90일 동안 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

- 연구에 등록하기 위해 잠재적 피험자는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 재발성 또는 전이성 환경에서 EGFR 억제제를 사용한 선행 요법
2. 비인두암 조직학
3. 알려진, 임상적으로 활성인 중추신경계 전이(안정적인 전이는 허용됨)
4. 화학요법 ≤ 연구 치료제 및/또는 단클론 항체(면역요법 포함)의 첫 번째 투여 전 28일 이내 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤16주.
5. BTK 억제제, PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제에 대한 이전 노출

6. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

   • 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양.
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크롤리무스 등 또는 프레드니손 >10mg/일의 만성 투여[>14일]).
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤14일 전에 완료된 전신 치료를 필요로 하는 최근 감염.
10. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0), 등급 ≤1 또는 탈모증을 제외하고 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
11. 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병.
12. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성. B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
14. 통제되지 않은 활동성 전신 감염.
15. 간질성 폐 질환의 병력.
16. 활동성 자가면역 질환 또는 PD-1 억제에 대한 기타 금기 사항.
17. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
18. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
19. New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 바와 같은 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 무작위화 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
20. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
21. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용.
22. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료해야 함
23. Child-Pugh Classification에 따른 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh Class B 또는 C
24. 수유 또는 임신.
25. 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
26. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한을 제공할 수 없습니다(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름).