아미트립틸린 염산염 정제의 생체이용률 연구 (AMTL-BE)

포함 기준:

1. 18-45세(18세 및 45세 포함), 남녀 모두;
2. 남성 피험자의 체중이 50kg(50kg 포함) 이상이고 여성 피험자의 체중이 45kg(45kg 포함) 이상인 경우, 체질량 지수[BMI = 체중(kg)/키(m)2]는 19~26kg/m2의 범위에 있습니다.
3. 과거 병력, 종합 신체 검사 및 처방된 실험실 검사에 따라 조사관은 다음과 같이 결정했습니다. 건강한 피험자;
4. 가임기 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받았으며 투약 14일 전부터 연구 종료 후 6개월까지 효과적입니다. 적절한 피임 조치;

5. 남성 지원자는 연구 종료 후 6개월까지 투약 14일 전에 효과적이고 적절하게 복용해야 합니다.

   피임 조치 및 투여로부터 연구가 종료될 때까지 6개월 이내에 정자 기증을 수행하지 않기로 동의합니다.

6. 테스트의 목적, 테스트의 특성, 연구 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.

   시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다(정보에 입각한 동의를 얻는 과정은 GCP 규정에 따릅니다).

7. 연구원과 원활하게 의사소통하고, 전체 연구의 요구 사항을 따르고, 필요에 따라 1상 임상 연구 병동에 기꺼이 머뭅니다.

제외 기준:

1. 현기증과 피가 꼬집는 병력이 있는 정맥 천자를 용납할 수 없습니다.
2. 약물 성분이나 유사 종 또는 두 가지 이상의 다른 약물에 대한 알레르기 병력이 분명히 있음 식품 및 환경 물질에 민감한 병력 및 매우 민감한;
3. 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액계, 면역계를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 임상 질환의 병력이 있는 환자 질병 및 대사 장애의 병력이 있는 환자;
4. 검사 전 2주 이내의 검사실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액화학 등) 및 흉부 X선 및 심전도 이상 임상소견이 있는 자
5. 혈액학적 스크리닝(HIV 항체 또는 HBV 표면 항원 또는 HCV 항체 또는 TP 항체) 양성;
6. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 최근에 임신할 계획이 있는 여성;
7. 여성 피험자는 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 수유 중이거나 임신 테스트 양성임;
8. 효과적인 피임을 하지 않았거나 배우자가 6개월 이내에 아이를 가질 계획인 남성 및 여성 피험자;
9. 정신적 또는 법적 장애가 있는 사람
10. 스크리닝 첫 6개월 이내에 처방약 남용 이력 및/또는 불법 약물 남용 이력에 대한 스크리닝;
11. 스크리닝 첫 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있는 사람, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 사람(1단위 = 12온스 또는 360mL 맥주, 1.5온스 또는 45mL 알코올 40% 증류주, 5온스 또는 150mL 와인);
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다;
13. 약물 남용 검사 또는 알코올 검사 양성
14. 선별검사 전 3개월 이내에 입원 또는 수술(충수염 제외) 이력이 있는 자
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
16. 스크리닝 첫 2개월 이내 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈 또는 급성 실혈 병력(≥400 mL)이 있는 자 해당 월 동안 헌혈할 의도가 있는 자;
17. 검사 전 2주 이내에 다른 의약품을 사용한 자(처방의약품, 일반의약품, 비타민류 제품 또는 한약재)
18. 매일 1L 이상의 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 마십니다.
19. 특별한 식이 요구 사항이 있고 통일된 식단을 받아들일 수 없는 자
20. 유당불내증(우유설사를 마신 경험이 있는 분);
21. 피험자 동의서의 내용을 이해하지 못하는 자 및 시험 등록 기준에 맞지 않는 자
22. 피험자가 제대로 준수되지 않았거나 조사관이 실험에 참여하기에 부적합한 개인이 있다고 생각합니다.