盐酸阿米替林片的生物利用度研究 (AMTL-BE)
主要目的：以美国橙皮书山德士公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25 mg）为空腹和餐后条件下的中国健康受试者作为参比制剂。 湖南洞庭药业有限公司生产的单剂量口服参比制剂和盐酸阿米替林片（规格：25mg），以及按体内阿米替林及其活性代谢产物去甲替林的时程计算的药量。比较动力学参数，比较两者的相对生物利用度，评价生物等效性，为湖南洞庭药业有限公司盐酸阿米替林片的生物等效性研究提供依据。
次要目标：监测空腹和餐后口服试验和参比制剂的安全性。
研究概览
详细说明
本临床研究为单中心、随机、开放的临床研究，分为两部分，第一部分为预试验，第二部分为正式试验。
预测试和正式试验均使用两种准备、两个周期和自我交叉对照试验进行设计。
12 名受试者参加了预测试，并随机分为两组。 每组在每个周期的第一天、给药前（0 h）和给药后0.5 h、1.0 h、2.0 h、2.5 h、3.0 h、3.5 h、4.0分别给予受试制剂或参比制剂25 mg h, 4.5 h, 5.0 h, 5.5 h, 6.0 h, 7.0 h, 8.0 h, 10.0 h, 12.0 h, 24.0 h, 36.0 h, 48.0 h, 72.0 h, 96.0 h, 120.0 h, 144 h, 168 h,和 192 小时血样测量血浆阿米替林浓度用于生物等效性分析，活性代谢物去甲替林的浓度被确定为可比疗效的支持证据。 预测试结果将为正式测试提供依据。 清洁周期为 21±1 天。
正式试验分为空腹和餐后试验，以评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者单剂量空腹和餐后给药的生物等效性。 空腹和餐后试验纳入了 24 名受试者，并随机分为 2 组。 每组在每个周期的第一天、给药前（0 h）和给药后0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0分别服用25mg供试制剂或参比制剂h、7.0 h、8.0 h、10.0 h、12.0 h、24.0 h、36.0 h、48.0 h、72.0 h、96.0 h、120.0 h和144 h血样测定阿米替林血浆浓度用于生物等效性分析，活性代谢物去甲替林被确定为具有可比疗效的支持证据。 清洁周期为 21±1 天。
根据第一部分试验前评估的结果，对第二部分正式试验的实验设计和采样时间等内容可能需要进行必要的修改。
正式试验中空腹试验和餐后试验独立进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital,ZheJiang Univercity
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18-45周岁（含18、45周岁），男女不限；
- 男性受试者体重超过50kg（含50kg），女性受试者体重超过45kg（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19至26 kg/m2范围内；
- 根据既往病史、综合体格检查和规定的实验室检查，研究者确定健康受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性，给药前14天至研究结束后6个月有效 适当的避孕措施；
男性志愿者必须在服药前 14 天服用有效且适当的药物，直至研究结束后 6 个月。
避孕措施并同意在给药后至研究结束六个月内不进行精子捐献；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序和可能出现的不良反应。
愿意参加试验并签署知情同意书（获得知情同意的过程符合GCP规定）；
- 与研究者良好沟通，遵循整个研究的要求，愿意按要求入住I期临床研究病房。
排除标准：
- 不能耐受静脉穿刺者，有头晕、掐血史者；
- 明确有对药物成分或相近物种过敏史或对两种或两种以上其他药物敏感史，对食物和环境物质高度敏感；
- 有任何严重临床疾病病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病和代谢紊乱病史的患者；
- 检查前2周内化验（血常规、尿常规、血生化等）及胸片、心电图 临床发现异常者
- 血液学筛查（HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体）阳性；
- 正在哺乳、怀孕或近期计划怀孕的妇女；
- 女性受试者在筛选期或试验期间处于哺乳期或妊娠试验阳性；
- 未采取有效避孕措施或其配偶六个月内计划生育的男女受试者；
- 有精神或法律障碍的人；
- 在筛查的前 6 个月内筛查处方药滥用史和/或非法药物滥用史；
- 在筛选的前 6 个月内有酗酒史的人，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒，1.5 盎司或 45 毫升酒精 40% 烈酒，5 盎司或 150 毫升葡萄酒）；
- 筛查前6个月内每天吸烟超过5支；
- 药物滥用筛查或酒精测试呈阳性；
- 筛查前3个月内有住院或手术史者（阑尾炎除外）；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 筛选前2个月内或试验结束后1个月内有献血或急性失血史（≥400mL）；
- 那些在测试前2周内使用过任何其他药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）的人；
- 每天饮用超过 1 升的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
- 有特殊饮食要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（一直喝牛奶拉肚子）；
- 不理解知情同意书内容及不符合试入标准者；
- 受试者依从性差，或研究者认为存在不适合参加试验的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：快组
研究期间，健康受试者在空腹状态下服用单剂量的盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭）或盐酸阿米替林25Mg片（山德士）。 第一周期药物：盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭）/周期二药物：盐酸阿米替林25Mg片（山德士）或周期一药物：盐酸阿米替林25Mg片（山德士）/周期二药物：盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭） |
盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭）是湖南洞庭药业有限公司生产的仿制药。
Amitriptyline Hydrochloride 25Mg Tablet（Sandoz）是Sandoz Inc生产的仿制药；
|
|
实验性的：饲养组
研究期间，健康受试者在进食状态下单次服用盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭）或盐酸阿米替林25Mg片（山德士）。 第一周期药物：盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭）/周期二药物：盐酸阿米替林25Mg片（山德士）或周期一药物：盐酸阿米替林25Mg片（山德士）/周期二药物：盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭） |
盐酸阿米替林25Mg片（湖南洞庭）是湖南洞庭药业有限公司生产的仿制药。
Amitriptyline Hydrochloride 25Mg Tablet（Sandoz）是Sandoz Inc生产的仿制药；
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：第 1,22 天给药后 144 小时
|
阿米替林的最大观察血浆浓度
|
第 1,22 天给药后 144 小时
|
|
最高温度
大体时间：第 1,22 天给药后 144 小时
|
达到最大血浆浓度的时间
|
第 1,22 天给药后 144 小时
|
|
AUC(0-inf)
大体时间：第 1,22 天给药后 144 小时
|
阿米替林从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
|
第 1,22 天给药后 144 小时
|
|
AUC(0-144h)
大体时间：第 1,22 天给药后 144 小时
|
阿米替林给药后 0 至 36 小时血浆浓度-时间曲线下的面积
|
第 1,22 天给药后 144 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jian Liu, Master、The First Affiliated Hospital,ZheJiang Univercity
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国