Estudio de biodisponibilidad de tabletas de clorhidrato de amitriptilina (AMTL-BE)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 45 años de edad (incluidos 18 y 45 años), tanto hombres como mujeres;
2. Los sujetos masculinos pesan más de 50 kg (incluidos 50 kg) y las mujeres pesan más de 45 kg (incluidos 45 kg); El índice de masa corporal [IMC = peso corporal (kg)/altura (m)2] está en el rango de 19 a 26 kg/m2;
3. De acuerdo con el historial médico anterior, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio prescritas, el investigador determinó que los sujetos sanos;
4. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en sangre negativa y son eficaces desde 14 días antes de la dosificación hasta 6 meses después del final del estudio Medidas anticonceptivas apropiadas;

5. Los voluntarios varones deben tomar la dosis efectiva y adecuada desde 14 días antes hasta 6 meses después de finalizar el estudio.

   Las medidas anticonceptivas y se compromete a no realizar la donación de semen en un plazo de seis meses desde la administración hasta la finalización del estudio;

6. Comprenda completamente el propósito de la prueba, la naturaleza de la prueba, los procedimientos del estudio y las posibles reacciones adversas.

   Estar dispuesto a participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado (el proceso de obtención del consentimiento informado se ajusta a las normas de BPC);

7. Comunicarse bien con el investigador, seguir los requisitos de todo el estudio y estar dispuesto a permanecer en la sala de investigación clínica de Fase I según sea necesario.

Criterio de exclusión:

1. no puede tolerar la venopunción, que tiene antecedentes de mareos y pellizcos de sangre;
2. Claramente tiene un historial de alergias a los ingredientes de la droga o especies similares oa dos o más drogas Historial sensible y altamente sensible a los alimentos y sustancias ambientales;
3. Tener antecedentes de cualquier enfermedad clínica grave, incluidos, entre otros, el sistema digestivo, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema urinario, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema sanguíneo, el sistema inmunitario Pacientes con antecedentes de enfermedades y trastornos metabólicos;
4. Pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, etc.) y radiografía de tórax y ECG dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba Aquellos que tienen hallazgos clínicos anormales
5. Cribado hematológico (anticuerpo VIH o antígeno de superficie VHB o anticuerpo VHC o anticuerpo TP) positivo;
6. mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas recientemente;
7. Los sujetos femeninos están en período de lactancia o tienen una prueba de embarazo positiva durante el período de selección o durante el ensayo;
8. Sujetos masculinos y femeninos que no hayan tomado métodos anticonceptivos efectivos o cuyo cónyuge planee tener hijos dentro de los seis meses;
9. Personas con discapacidad mental o legal;
10. Detección de antecedentes de abuso de medicamentos recetados y/o historial de abuso de drogas ilegales dentro de los primeros 6 meses de detección;
11. Una persona que tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro de los primeros 6 meses de la evaluación, es decir, bebe más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza, 1,5 onzas o 45 ml de alcohol al 40 %, 5 onzas o 150 ml de vino);
12. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la prueba;
13. positivo para la prueba de detección de abuso de sustancias o prueba de alcohol;
14. Aquellos con antecedentes de hospitalización o cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excluyendo apendicitis);
15. Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Tener antecedentes de donación de sangre o pérdida aguda de sangre (≥400 ml) dentro de los primeros 2 meses de la selección o 1 después del final del ensayo Intención de donar sangre durante el mes;
17. Aquellos que usaron cualquier otro medicamento dentro de las 2 semanas previas a la prueba (medicamentos recetados, medicamentos sin receta, vitaminas, productos o hierbas);
18. Beba más de 1 litro de té, café y/o bebidas con cafeína al día;
19. Aquellos que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada;
20. Aquellos que son intolerantes a la lactosa (han estado bebiendo leche con diarrea);
21. Aquellos que no comprendan el contenido del consentimiento informado y aquellos que no cumplan con los criterios para la inscripción en el ensayo;
22. Los sujetos no se adhieren bien o el investigador cree que hay personas que no son aptas para participar en el ensayo.