Biotillgänglighetsstudie av amitriptylinhydrokloridtabletter (AMTL-BE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år (inklusive 18 och 45 år), både män och kvinnor;
2. Manliga försökspersoner väger mer än 50 kg (inklusive 50 kg) och kvinnliga försökspersoner väger mer än 45 kg (inklusive 45 kg); Kroppsmassaindex [BMI = kroppsvikt (kg)/höjd (m)2] är i intervallet 19 till 26 kg/m2;
3. Enligt tidigare medicinsk historia, omfattande fysisk undersökning och föreskrivna laboratorietester, fastställde utredaren att friska ämnen;
4. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest i blodet och är effektiva från 14 dagar före dosering till 6 månader efter avslutad studie. Lämpliga preventivmedel;

5. Manliga frivilliga måste ta effektiv och lämplig 14 dagar före dosering till 6 månader efter studiens slut.

   preventivmedel och samtycker till att inte utföra spermiedonation inom sex månader från administreringen till slutet av studien;

6. Förstå till fullo syftet med testet, testets karaktär, studieprocedurerna och möjliga biverkningar.

   Villig att delta i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke (processen för att erhålla det informerade samtycket överensstämmer med GCP-reglerna);

7. Kommunicera väl med forskaren, följ kraven i hela studien och var villig att stanna på Fas I kliniska forskningsavdelningen vid behov.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte tolerera venpunktion, som har en historia av yrsel och klämmande blod;
2. Har uppenbarligen en historia av allergier mot läkemedlets ingredienser eller liknande arter eller mot två eller flera andra läkemedel. Känslig historia och mycket känslig för livsmedel och miljöämnen;
3. Har en historia av någon allvarlig klinisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, urinvägarna, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, blodsystemet, immunsystemet Patienter med en historia av sjukdomar och metabola störningar;
4. Laboratorieprov (blodrutin, urinrutin, blodkemi etc.) och lungröntgen och EKG inom 2 veckor före provet De som har onormala kliniska fynd
5. Hematologisk screening (HIV-antikropp eller HBV-ytantigen eller HCV-antikropp eller TP-antikropp) positiv;
6. kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida nyligen;
7. Kvinnliga försökspersoner är i amning eller positivt graviditetstest under screeningperioden eller under försöket;
8. Manliga och kvinnliga försökspersoner som inte har tagit effektiv preventivmedel eller vars make planerar att skaffa barn inom sex månader;
9. Personer med psykiska eller juridiska funktionshinder;
10. Screening för historia av receptbelagd drogmissbruk och/eller historia av illegal drogmissbruk inom de första 6 månaderna efter screening;
11. En person som har en historia av alkoholmissbruk under de första 6 månaderna efter screening, dvs. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 12 ounces eller 360 ml öl, 1,5 ounces eller 45 mL alkohol 40 % sprit, 5 ounces eller 150 ml vin);
12. Rök mer än 5 cigaretter per dag inom 6 månader före screening;
13. positivt för drogmissbruksscreening eller alkoholtestning;
14. De med en historia av sjukhusvistelse eller operation inom 3 månader före screening (exklusive blindtarmsinflammation);
15. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
16. Har bloddonation eller akut blodförlust (≥400 ml) inom de första 2 månaderna efter screening eller 1 efter slutet av prövningen. Avsedd att donera blod under månaden;
17. De som använde något annat läkemedel inom 2 veckor före testet (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, eventuella vitaminer) Produkter eller örter);
18. Drick mer än 1L te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker dagligen;
19. De som har särskilda kostbehov och inte kan acceptera en enhetlig diet;
20. De som är laktosintoleranta (har druckit mjölkdiarré);
21. De som inte förstår innehållet i det informerade samtycket och de som inte uppfyller kriterierna för provregistreringen;
22. Försökspersonerna följs dåligt, eller så tror utredaren att det finns några individer som är olämpliga att delta i rättegången.