Amitriptyliinihydrokloriditablettien hyötyosuustutkimus (AMTL-BE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta), sekä mies että nainen;
2. Miespuoliset koehenkilöt painavat yli 50 kg (mukaan lukien 50 kg) ja naiset painavat yli 45 kg (mukaan lukien 45 kg); Painoindeksi [BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m)2] on välillä 19-26 kg/m2;
3. Aiemman sairaushistorian, kattavan fyysisen tutkimuksen ja määrättyjen laboratoriotutkimusten perusteella tutkija totesi, että Terveet aiheet;
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen veriraskaustesti, ja ne ovat tehokkaita 14 vuorokautta ennen annosta 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Asianmukaiset ehkäisymenetelmät;

5. Vapaaehtoisten miespuolisten on otettava tehokas ja asianmukainen 14 päivää ennen annostelua 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

   Ehkäisymenetelmä ja suostuu olemaan suorittamatta siittiöiden luovuttamista kuuden kuukauden kuluessa antamisesta tutkimuksen loppuun asti;

6. Ymmärrä täysin testin tarkoitus, testin luonne, tutkimusmenettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset.

   halukas osallistumaan kokeiluun ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (tietoisen suostumuksen hankintaprosessi on GCP-sääntöjen mukainen);

7. Kommunikoi hyvin tutkijan kanssa, noudata koko tutkimuksen vaatimuksia ja ole valmis jäämään tarpeen mukaan vaiheen I kliinisen tutkimuksen osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

1. He eivät siedä laskimopunktiota, jos heillä on huimausta ja veren puristamista;
2. Selkeästi allergioita lääkkeen aineosille tai vastaaville lajeille tai kahdelle tai useammalle muulle lääkkeelle. Herkkä historia ja erittäin herkkä elintarvikkeille ja ympäristön aineille;
3. sinulla on ollut jokin vakava kliininen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmät, neuropsykiatrinen järjestelmä, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä Potilaat, joilla on ollut sairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä;
4. Laboratoriokokeet (verirutiini, virtsan rutiini, veren kemiat jne.) ja rintakehän röntgen ja EKG 2 viikkoa ennen testiä Ne, joilla on poikkeavia kliinisiä löydöksiä
5. Hematologinen seulonta (HIV-vasta-aine tai HBV-pinta-antigeeni tai HCV-vasta-aine tai TP-vasta-aine) positiivinen;
6. naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta äskettäin;
7. Naishenkilöillä on imetys tai positiivinen raskaustesti seulontajakson tai kokeen aikana;
8. Mies- ja naishenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä tai joiden puoliso suunnittelee saavansa lapsia kuuden kuukauden kuluessa;
9. henkisesti tai juridisesti vammaiset henkilöt;
10. Reseptilääkkeiden ja/tai laittomien huumeiden väärinkäytön historian seulonta seulonnan 6 ensimmäisen kuukauden aikana;
11. Henkilö, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttö seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana, eli joka juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 1,5 unssia tai 45 ml alkoholia 40 % alkoholia, 5 unssia tai 150 ml viiniä);
12. Polta yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. positiivinen päihdeseulonnassa tai alkoholitestissä;
14. Ne, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai leikkauksessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (umpilisäkkeen tulehdusta lukuun ottamatta);
15. osallistua muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. sinulla on verenluovutus tai akuutti verenhukka historia (≥ 400 ml) seulonnan ensimmäisten 2 kuukauden aikana tai 1 kokeen päättymisen jälkeen Aikoo luovuttaa verta kuukauden aikana;
17. Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä 2 viikon aikana ennen testiä (reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kaikki vitamiinit) Tuotteet tai yrtit);
18. Juo yli 1 litra teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia päivittäin;
19. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
20. Laktoosi-intoleranssit (ovat juoneet maitoa ripuli);
21. Ne, jotka eivät ymmärrä tietoisen suostumuksen sisältöä ja ne, jotka eivät täytä kokeeseen ilmoittautumisen kriteerejä;
22. Koehenkilöt ovat huonosti sitoutuneita tai tutkija uskoo, että on henkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.