Az amitriptilin-hidroklorid tabletták biohasznosulási vizsgálata (AMTL-BE)

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves kor (beleértve a 18 és 45 éveseket is), férfi és nő egyaránt;
2. A férfi alanyok súlya meghaladja az 50 kg-ot (beleértve az 50 kg-ot), a női alanyok pedig több mint 45 kg-ot (beleértve a 45 kg-ot); A testtömegindex [BMI = testtömeg (kg)/magasság (m)2] 19-26 kg/m2;
3. A múltbéli kórtörténet, az átfogó fizikális vizsgálat és az előírt laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló megállapította, hogy Egészséges alanyok;
4. Fogamzóképes korú nőknél negatív a vér terhességi tesztje, és az adagolás előtti 14 naptól a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig hatásos. Megfelelő fogamzásgátló intézkedések;

5. A férfi önkénteseknek hatékony és megfelelő 14 nappal az adagolás előtt kell bevenniük a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.

   A fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít, és beleegyezik abba, hogy a beadástól számított hat hónapon belül a vizsgálat végéig nem végez spermaadást;

6. Teljesen megértse a teszt célját, a vizsgálat természetét, a vizsgálati eljárásokat és a lehetséges mellékhatásokat.

   Hajlandó részt venni a kísérletben, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot (a beleegyezés megszerzésének folyamata megfelel a GCP-szabályoknak);

7. Jól kommunikáljon a kutatóval, kövesse a teljes vizsgálat követelményeit, és igény szerint legyen hajlandó az I. fázisú klinikai kutatóosztályon tartózkodni.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tolerálják a vénapunkciót, akiknek kórtörténetében szédülés és vércsípés szerepel;
2. Nyilvánvalóan allergiás volt a gyógyszer összetevőire vagy hasonló fajokra, vagy két vagy több más gyógyszerre. Érzékeny anamnézisben, és nagyon érzékeny az élelmiszerekre és a környezeti anyagokra;
3. Bármilyen súlyos klinikai betegség a kórelőzményében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a húgyúti rendszert, a mozgásszervi rendszert, az endokrin rendszert, a neuropszichiátriai rendszert, a vérrendszert, az immunrendszert.
4. Laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vizeletvizsgálat, vérkémia stb.) és mellkasröntgen és EKG a vizsgálat előtt 2 héten belül Azok, akiknél kóros klinikai lelet van
5. Hematológiai szűrés (HIV antitest vagy HBV felszíni antigén vagy HCV antitest vagy TP antitest) pozitív;
6. szoptató, terhes vagy a közelmúltban terhességet tervező nők;
7. A női alanyok szoptatás alatt állnak vagy pozitív terhességi tesztet mutatnak a szűrési időszak vagy a vizsgálat során;
8. Férfi és női alanyok, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást, vagy házastársa hat hónapon belül gyermeket tervez;
9. Mentális vagy jogi fogyatékossággal élő személyek;
10. Szűrés a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés történetében és/vagy az illegális kábítószerrel való visszaélés történetében a szűrés első 6 hónapjában;
11. Olyan személy, aki a szűrés első 6 hónapjában alkohollal való visszaélésben szenvedett, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt ivott (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör, 1,5 uncia vagy 45 ml alkohol, 40%-os szeszes ital, 5 uncia vagy 150 ml bor);
12. Napi 5-nél több cigarettát szívjon el a szűrés előtti 6 hónapon belül;
13. pozitív a kábítószer-visszaélés szűrése vagy az alkoholteszt;
14. Azok, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelés vagy műtét szerepel (kivéve a vakbélgyulladást);
15. Vegyen részt más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
16. Véradás vagy akut vérveszteség (≥400 ml) kórtörténete van a szűrést követő első 2 hónapon belül vagy a vizsgálat befejezése után 1. Szándékában áll vért adni a hónap során;
17. Azok, akik a vizsgálat előtt 2 héten belül más gyógyszert használtak (vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, bármilyen vitamin) Termékek vagy gyógynövények);
18. Igyon több mint 1 liter teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat naponta;
19. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
20. laktózérzékenyek (tejes hasmenés miatt);
21. Azok, akik nem értik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és azok, akik nem felelnek meg a próbafelvétel feltételeinek;
22. Az alanyokat rosszul tartják be, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan személyek, akik alkalmatlanok a tárgyaláson való részvételre.