Bioverfügbarkeitsstudie von Amitriptylin-Hydrochlorid-Tabletten (AMTL-BE)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre (einschließlich 18 und 45 Jahre alt), sowohl männlich als auch weiblich;
2. Männliche Probanden wiegen mehr als 50 kg (einschließlich 50 kg) und weibliche Probanden wiegen mehr als 45 kg (einschließlich 45 kg); Body-Mass-Index [BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)2] liegt im Bereich von 19 bis 26 kg/m2;
3. Nach Anamnese, umfassender körperlicher Untersuchung und vorgeschriebenen Labortests stellte der Prüfarzt fest, dass gesunde Probanden;
4. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Blutschwangerschaftstest und sind 14 Tage vor der Verabreichung bis 6 Monate nach Studienende wirksam Geeignete Verhütungsmaßnahmen;

5. Männliche Probanden müssen 14 Tage vor der Dosierung bis 6 Monate nach Studienende wirksam und angemessen einnehmen.

   Das Verhütungsmittel und verpflichtet sich, innerhalb von sechs Monaten ab der Verabreichung bis zum Ende der Studie keine Samenspende durchzuführen;

6. Den Zweck des Tests, die Art des Tests, die Studienverfahren und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen.

   Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (der Prozess zum Einholen der Einverständniserklärung entspricht den GCP-Vorschriften);

7. Kommunizieren Sie gut mit dem Forscher, befolgen Sie die Anforderungen der gesamten Studie und seien Sie bereit, bei Bedarf in der klinischen Forschungsstation der Phase I zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Kann keine Venenpunktion tolerieren, die Schwindel und Blutkneifen in der Vorgeschichte haben;
2. eindeutig eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder ähnliche Arten oder gegen zwei oder mehr andere Arzneimittel haben. empfindliche Vorgeschichte und sehr empfindlich gegenüber Nahrungsmitteln und Umweltsubstanzen;
3. Vorgeschichte einer schweren klinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Muskel-Skelett-System, endokrines System, neuropsychiatrisches System, Blutsystem, Immunsystem Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten und Stoffwechselstörungen;
4. Laboruntersuchungen (Blut-, Urin-, Blutwerte usw.) und Thorax-Röntgen und EKG innerhalb von 2 Wochen vor dem Test Bei auffälligen klinischen Befunden
5. Hämatologisches Screening (HIV-Antikörper oder HBV-Oberflächenantigen oder HCV-Antikörper oder TP-Antikörper) positiv;
6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder kürzlich eine Schwangerschaft planen;
7. Weibliche Probanden stillen oder haben während des Screeningzeitraums oder während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest;
8. Männliche und weibliche Probanden, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben oder deren Ehepartner innerhalb von sechs Monaten Kinder haben möchte;
9. Menschen mit geistiger oder rechtlicher Behinderung;
10. Screening auf Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder illegalen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der ersten 6 Monate des Screenings;
11. Eine Person, die innerhalb der ersten 6 Monate des Screenings an Alkoholmissbrauch litt, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken hat (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier, 1,5 Unzen oder 45 ml Alkohol 40 % Spirituosen, 5 Unzen oder 150 ml Wein);
12. Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
13. positiv für Drogenmissbrauchsscreening oder Alkoholtest;
14. Personen mit Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ausgenommen Blinddarmentzündung);
15. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Vorliegen einer Blutspende oder eines akuten Blutverlusts (≥400 ml) innerhalb der ersten 2 Monate des Screenings oder 1 nach Ende der Studie Beabsichtigt, während des Monats Blut zu spenden;
17. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Test andere Medikamente verwendet haben (verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, alle Vitamine) Produkte oder Kräuter);
18. Trinken Sie täglich mehr als 1 l Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke;
19. Diejenigen, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
20. Diejenigen, die laktoseintolerant sind (hatten Milchdurchfall);
21. Personen, die den Inhalt der Einverständniserklärung nicht verstehen und Personen, die die Kriterien für die Studienanmeldung nicht erfüllen;
22. Die Probanden werden schlecht eingehalten oder der Ermittler glaubt, dass es Personen gibt, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.