Badanie biodostępności tabletek chlorowodorku amitryptyliny (AMTL-BE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat), zarówno mężczyźni jak i kobiety;
2. Mężczyźni ważą więcej niż 50 kg (w tym 50 kg), a kobiety ważą więcej niż 45 kg (w tym 45 kg); Wskaźnik masy ciała [BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2] mieści się w przedziale od 19 do 26 kg/m2;
3. Na podstawie wcześniejszej historii medycznej, kompleksowego badania fizykalnego i przepisanych badań laboratoryjnych, badacz ustalił, że osoby zdrowe;
4. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z krwi i są skuteczne od 14 dni przed podaniem do 6 miesięcy po zakończeniu badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne;

5. Ochotnicy płci męskiej muszą przyjmować skuteczne i odpowiednie 14 dni przed podaniem dawki do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

   stosuje środki antykoncepcyjne i zobowiązuje się do nieoddawania nasienia w ciągu sześciu miesięcy od podania do zakończenia badania;

6. W pełni zrozumieć cel testu, charakter testu, procedury badania i możliwe działania niepożądane.

   chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (proces uzyskiwania świadomej zgody jest zgodny z regulacjami GCP);

7. Dobrze komunikuj się z badaczem, przestrzegaj wymagań całego badania i bądź gotów pozostać na oddziale badań klinicznych fazy I, jeśli to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie toleruje nakłucia żyły, u których w przeszłości występowały zawroty głowy i szczypanie krwi;
2. Wyraźnie w przeszłości występowały alergie na składniki leku lub podobne gatunki lub na dwa lub więcej innych leków Wrażliwa historia i bardzo wrażliwa na żywność i substancje środowiskowe;
3. Mieć historię poważnych chorób klinicznych, w tym między innymi układu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu krwionośnego, układu odpornościowego Pacjenci z chorobami i zaburzeniami metabolicznymi w wywiadzie;
4. Badania laboratoryjne (badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne krwi itp.) oraz prześwietlenie klatki piersiowej i EKG w ciągu 2 tygodni przed badaniem Osoby z nieprawidłowymi wynikami klinicznymi
5. Hematologiczne badanie przesiewowe (przeciwciała HIV lub antygen powierzchniowy HBV lub przeciwciała HCV lub przeciwciała TP) dodatnie;
6. kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę w ostatnim czasie;
7. pacjentki są w okresie laktacji lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w trakcie badania;
8. Mężczyźni i kobiety, którzy nie stosowali skutecznej antykoncepcji lub których współmałżonek planuje mieć dzieci w ciągu sześciu miesięcy;
9. Osoby niepełnosprawne umysłowo lub prawnie;
10. Badania przesiewowe pod kątem historii nadużywania leków na receptę i/lub historii nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego;
11. Osoba, która w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego nadużywała alkoholu, tj. piła więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 1,5 uncji lub 45 ml alkoholu 40% spirytusu, 5 uncji lub 150 ml wina);
12. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność substancji odurzających lub testu na obecność alkoholu;
14. Osoby z historią hospitalizacji lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem zapalenia wyrostka robaczkowego);
15. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Oddawać krew lub mieć historię nagłej utraty krwi (≥400 ml) w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania przesiewowego lub 1 raz po zakończeniu badania Zamiar oddania krwi w ciągu miesiąca;
17. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek inne leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem (leki na receptę, leki bez recepty, wszelkie witaminy) Produkty lub zioła);
18. Pij więcej niż 1 litr herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę dziennie;
19. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
20. Ci, którzy nie tolerują laktozy (pili biegunkę mleczną);
21. Osoby, które nie rozumieją treści świadomej zgody oraz osoby, które nie spełniają kryteriów przystąpienia do badania;
22. Osoby badane nie przestrzegają zaleceń lub badacz uważa, że ​​są osoby, które nie nadają się do udziału w badaniu.