Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de cloridrato de amitriptilina (AMTL-BE)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-45 anos (incluindo 18 e 45 anos), masculino e feminino;
2. Indivíduos do sexo masculino pesam mais de 50 kg (incluindo 50 kg) e indivíduos do sexo feminino pesam mais de 45 kg (incluindo 45 kg); O índice de massa corporal [IMC = peso corporal (kg)/altura (m)2] está na faixa de 19 a 26 kg/m2;
3. De acordo com o histórico médico anterior, exame físico abrangente e testes laboratoriais prescritos, o investigador determinou que indivíduos saudáveis;
4. As mulheres em idade fértil têm um teste de gravidez de sangue negativo e são eficazes desde 14 dias antes da administração até 6 meses após o final do estudo Medidas contraceptivas apropriadas;

5. Voluntários do sexo masculino devem tomar eficaz e apropriadamente 14 dias antes da dosagem até 6 meses após o final do estudo.

   As medidas contraceptivas e concorda em não realizar a doação de esperma no prazo de seis meses a partir da administração até o final do estudo;

6. Entenda totalmente o objetivo do teste, a natureza do teste, os procedimentos do estudo e possíveis reações adversas.

   Disposto a participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado (o processo de obtenção do consentimento informado está de acordo com os regulamentos do GCP);

7. Comunique-se bem com o pesquisador, siga os requisitos de todo o estudo e esteja disposto a permanecer na enfermaria de pesquisa clínica de Fase I, conforme necessário.

Critério de exclusão:

1. Não pode tolerar punção venosa, que têm histórico de tonturas e beliscões de sangue;
2. Ter claramente um histórico de alergia aos ingredientes do medicamento ou espécies similares ou a dois ou mais outros medicamentos Histórico sensível e altamente sensível a alimentos e substâncias ambientais;
3. Ter histórico de qualquer doença clínica grave, incluindo, entre outros, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema sanguíneo, sistema imunológico Pacientes com histórico de doenças e distúrbios metabólicos;
4. Exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, química do sangue, etc.) e radiografia de tórax e ECG dentro de 2 semanas antes do teste Aqueles que apresentam achados clínicos anormais
5. Triagem hematológica (anticorpo HIV ou antígeno de superfície HBV ou anticorpo HCV ou anticorpo TP) positivo;
6. mulheres que estão amamentando, grávidas ou com planos de engravidar recentemente;
7. Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou teste de gravidez positivo durante o período de triagem ou durante o ensaio;
8. Indivíduos do sexo masculino e feminino que não tenham tomado métodos contraceptivos eficazes ou cujos cônjuges planejem ter filhos dentro de seis meses;
9. Pessoas com deficiência mental ou legal;
10. Triagem para história de abuso de drogas prescritas e/ou história de abuso de drogas ilegais nos primeiros 6 meses de triagem;
11. Uma pessoa com histórico de abuso de álcool nos primeiros 6 meses de triagem, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja, 1,5 onças ou 45 mL de álcool 40% destilado, 5 onças ou 150mL de vinho);
12. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem;
13. positivo para triagem de abuso de substâncias ou teste de álcool;
14. Aqueles com histórico de hospitalização ou cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem (excluindo apendicite);
15. Participar de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
16. Ter histórico de doação de sangue ou perda aguda de sangue (≥400 mL) nos primeiros 2 meses de triagem ou 1 após o final do estudo Pretendia doar sangue durante o mês;
17. Aqueles que usaram qualquer outro medicamento dentro de 2 semanas antes do teste (medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, quaisquer vitaminas) Produtos ou ervas);
18. Beba mais de 1L de chá, café e/ou bebidas com cafeína diariamente;
19. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar uma dieta unificada;
20. Aqueles que são intolerantes à lactose (têm bebido leite com diarreia);
21. Aqueles que não entenderem o conteúdo do consentimento informado e aqueles que não atenderem aos critérios para inscrição no estudo;
22. Os participantes são mal atendidos ou o investigador acredita que existem indivíduos que não são adequados para participar do estudo.