Studie biologické dostupnosti tablet amitriptylin hydrochloridu (AMTL-BE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let (včetně 18 a 45 let), muži i ženy;
2. Muži váží více než 50 kg (včetně 50 kg) a ženské subjekty váží více než 45 kg (včetně 45 kg); Index tělesné hmotnosti [BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2] se pohybuje v rozmezí 19 až 26 kg/m2;
3. Podle minulé lékařské anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření a předepsaných laboratorních testů vyšetřovatel určil, že zdravé subjekty;
4. Ženy ve fertilním věku mají negativní krevní těhotenský test a jsou účinné od 14 dnů před podáním dávky do 6 měsíců po ukončení studie. Vhodná antikoncepční opatření;

5. Mužští dobrovolníci musí užívat účinné a vhodné 14 dní před podáním dávky až do 6 měsíců po ukončení studie.

   antikoncepční opatření a souhlasí s tím, že neprovede darování spermatu do šesti měsíců od podání do konce studie;

6. Plně porozumět účelu testu, povaze testu, postupům studie a možným nežádoucím reakcím.

   Ochota zúčastnit se hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu (proces získání informovaného souhlasu je v souladu s předpisy GCP);

7. Dobře komunikujte s výzkumníkem, dodržujte požadavky celé studie a buďte ochotni zůstat na oddělení klinického výzkumu I. fáze podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

1. Nemůže tolerovat venepunkci, kteří mají v anamnéze závratě a svírání krve;
2. Je zřejmé, že máte v anamnéze alergie na složky léčiva nebo podobné druhy nebo na dvě nebo více dalších léků Citlivá historie a vysoce citlivá na látky z potravin a životního prostředí;
3. mít v anamnéze jakékoli závažné klinické onemocnění, včetně mimo jiné trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, krevního systému, imunitního systému Pacienti s anamnézou onemocnění a metabolických poruch;
4. Laboratorní testy (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve atd.) a RTG hrudníku a EKG do 2 týdnů před testem Ti, kteří mají abnormální klinické nálezy
5. Hematologický screening (HIV protilátka nebo povrchový antigen HBV nebo HCV protilátka nebo TP protilátka) pozitivní;
6. ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět v nedávné době;
7. Ženy jsou v laktaci nebo pozitivním těhotenském testu během období screeningu nebo během hodnocení;
8. Mužské a ženské subjekty, které neužívaly účinnou antikoncepci nebo jejichž manželský partner plánuje mít děti do šesti měsíců;
9. Osoby s mentálním nebo právním postižením;
10. Screening pro anamnézu zneužívání léků na předpis a/nebo historii zneužívání nelegálních drog během prvních 6 měsíců po screeningu;
11. Osoba, která má v průběhu prvních 6 měsíců od screeningu v anamnéze abúzus alkoholu, tj. vypije více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva, 1,5 unce nebo 45 ml alkoholu 40% lihoviny, 5 uncí nebo 150 ml vína);
12. kouřit více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem;
13. pozitivní na screening zneužívání návykových látek nebo testování na alkohol;
14. Pacienti s anamnézou hospitalizace nebo chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem (s výjimkou apendicitidy);
15. Zúčastněte se dalších klinických studií léků do 3 měsíců před screeningem;
16. Mít dárcovství krve nebo anamnézu akutní krevní ztráty (≥400 ml) během prvních 2 měsíců po screeningu nebo 1 po skončení studie Zamýšleno darovat krev během měsíce;
17. Ti, kteří během 2 týdnů před testem užili jakýkoli jiný lék (léky na předpis, léky bez předpisu, jakékoli vitamíny) Produkty nebo bylinky);
18. vypijte denně více než 1 l čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů;
19. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
20. Ti, kteří trpí intolerancí laktózy (pili mléčný průjem);
21. osoby, které nerozumí obsahu informovaného souhlasu a osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení do zkušebního režimu;
22. Subjekty jsou špatně dodržovány nebo se zkoušející domnívá, že existují jednotlivci, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.