Исследование биодоступности таблеток амитриптилина гидрохлорида (AMTL-BE)

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет (включая 18 и 45 лет), как мужчин, так и женщин;
2. Субъекты мужского пола весят более 50 кг (включая 50 кг), а субъекты женского пола - более 45 кг (включая 45 кг); Индекс массы тела [ИМТ = масса тела (кг)/рост (м)2] находится в диапазоне от 19 до 26 кг/м2;
3. Согласно истории болезни, всестороннему медицинскому осмотру и назначенным лабораторным исследованиям, исследователь определил, что здоровые субъекты;
4. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат анализа крови на беременность и эффективны в период от 14 дней до введения дозы до 6 месяцев после окончания исследования Надлежащие меры контрацепции;

5. Добровольцы-мужчины должны принимать эффективные и подходящие дозы за 14 дней до дозирования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.

   Средство контрацепции принимает меры и соглашается не осуществлять донорство спермы в течение шести месяцев с момента введения до окончания исследования;

6. Полностью понять цель теста, характер теста, процедуры исследования и возможные побочные реакции.

   желание участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (процесс получения информированного согласия соответствует правилам GCP);

7. Хорошо общаться с исследователем, следовать требованиям всего исследования и быть готовым оставаться в отделении клинических исследований Фазы I по мере необходимости.

Критерий исключения:

1. Не переносит венепункции, у кого в анамнезе головокружение и пощипывание крови;
2. Явно иметь в анамнезе аллергию на ингредиенты препарата или аналогичные виды, или на два или более других наркотиков Чувствительный анамнез и высокая чувствительность к пищевым продуктам и веществам окружающей среды;
3. Имеют в анамнезе какие-либо серьезные клинические заболевания, включая, но не ограничиваясь, пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, мочевыводящей системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психической системы, системы крови, иммунной системы. Пациенты с заболеваниями в анамнезе и нарушением обмена веществ;
4. Лабораторные анализы (анализ крови, анализ мочи, биохимический анализ крови и т. д.), а также рентгенографию грудной клетки и ЭКГ в течение 2 недель до теста Те, у кого есть аномальные клинические данные
5. Гематологический скрининг (антитела к ВИЧ или поверхностный антиген HBV или антитела к HCV или антитела к ТР) положительный;
6. женщины, кормящие грудью, беременные или недавно планирующие забеременеть;
7. Субъекты женского пола находятся в периоде лактации или положительном тесте на беременность в период скрининга или во время испытания;
8. Субъекты мужского и женского пола, не принимавшие эффективные средства контрацепции или супруги которых планируют завести детей в течение шести месяцев;
9. Лица с психическими или юридическими отклонениями;
10. Скрининг на предмет злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами и/или истории злоупотребления нелегальными наркотиками в течение первых 6 месяцев скрининга;
11. Человек, у которого в анамнезе злоупотребление алкоголем в течение первых 6 месяцев скрининга, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 1,5 унции или 45 мл спирта 40%, 5 унций или 150мл вина);
12. Выкуривать более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга;
13. положительный результат скрининга на злоупотребление психоактивными веществами или тестирования на алкоголь;
14. Те, у кого в анамнезе госпитализация или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением аппендицита);
15. Участвовать в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Иметь в анамнезе донорство крови или острую кровопотерю (≥400 мл) в течение первых 2 месяцев скрининга или 1 месяца после окончания исследования Намерены сдавать кровь в течение месяца;
17. Те, кто принимал какие-либо другие лекарства в течение 2 недель до теста (рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витамины, продукты или травы);
18. Пейте более 1 л чая, кофе и/или напитков с кофеином в день;
19. Те, у кого есть особые диетические потребности и которые не могут принять единую диету;
20. Те, у кого непереносимость лактозы (употребление молока в диарее);
21. Те, кто не понимает содержание информированного согласия, и те, кто не соответствует критериям участия в испытании;
22. Субъекты плохо соблюдаются, или исследователь считает, что есть лица, которые не подходят для участия в испытании.