Étude de biodisponibilité des comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline (AMTL-BE)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-45 ans (y compris 18 et 45 ans), hommes et femmes ;
2. Les sujets masculins pèsent plus de 50kg (dont 50kg) et les sujets féminins pèsent plus de 45kg (dont 45kg) ; L'indice de masse corporelle [IMC = poids corporel (kg)/taille (m)2] est compris entre 19 et 26 kg/m2 ;
3. Selon les antécédents médicaux, l'examen physique complet et les tests de laboratoire prescrits, l'investigateur a déterminé que les sujets sains ;
4. Les femmes en âge de procréer ont un test sanguin de grossesse négatif et sont efficaces à partir de 14 jours avant l'administration jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude Mesures contraceptives appropriées ;

5. Les hommes volontaires doivent prendre une dose efficace et appropriée 14 jours avant l'administration jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.

   Le contraceptif mesure et s'engage à ne pas effectuer de don de sperme dans les six mois suivant l'administration jusqu'à la fin de l'étude ;

6. Bien comprendre le but du test, la nature du test, les procédures d'étude et les effets indésirables possibles.

   Disposé à participer à l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé (le processus d'obtention du consentement éclairé est conforme aux réglementations GCP );

7. Bien communiquer avec le chercheur, suivre les exigences de l'ensemble de l'étude et être disposé à rester dans le service de recherche clinique de phase I au besoin.

Critère d'exclusion:

1. Ne peut pas tolérer la ponction veineuse, qui ont des antécédents de vertiges et de pincements sanguins ;
2. Avoir clairement des antécédents d'allergies aux ingrédients du médicament ou à des espèces similaires ou à deux ou plusieurs autres médicaments Antécédents sensibles et très sensible aux aliments et aux substances environnementales ;
3. Avoir des antécédents de toute maladie clinique grave, y compris, mais sans s'y limiter, le système digestif, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système urinaire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien, le système neuropsychiatrique, le système sanguin, le système immunitaire Patients ayant des antécédents de maladies et de troubles métaboliques ;
4. Tests de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, chimie du sang, etc.) et radiographie pulmonaire et ECG dans les 2 semaines précédant le test Ceux qui ont des résultats cliniques anormaux
5. Dépistage hématologique (anticorps VIH ou antigène de surface VHB ou anticorps VHC ou anticorps TP) positif ;
6. les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes récemment ;
7. Les sujets féminins sont en lactation ou test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ;
8. Sujets masculins et féminins qui n'ont pas pris de contraception efficace ou dont le conjoint envisage d'avoir des enfants dans les six mois ;
9. Personnes ayant un handicap mental ou juridique ;
10. Dépistage des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance et/ou d'antécédents d'abus de drogues illégales au cours des 6 premiers mois de dépistage ;
11. Une personne qui a des antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 premiers mois de dépistage, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière, 1,5 once ou 45 ml d'alcool 40% de spiritueux, 5 onces ou 150mL de vin);
12. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. positif pour le dépistage de la toxicomanie ou le test d'alcoolémie ;
14. Ceux qui ont des antécédents d'hospitalisation ou de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage (à l'exclusion de l'appendicite) ;
15. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. Avoir des antécédents de don de sang ou de perte de sang aiguë (≥ 400 ml) au cours des 2 premiers mois de dépistage ou 1 après la fin de l'essai Envisagé de donner du sang au cours du mois ;
17. Ceux qui ont utilisé tout autre médicament dans les 2 semaines précédant le test (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, vitamines, produits ou herbes);
18. Boire plus d'1 litre de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine par jour ;
19. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié ;
20. Ceux qui sont intolérants au lactose (ont bu du lait diarrhée);
21. Ceux qui ne comprennent pas le contenu du consentement éclairé et ceux qui ne répondent pas aux critères d'inscription à l'essai ;
22. Les sujets sont mal suivis ou l'investigateur pense qu'il y a des personnes inaptes à participer à l'essai.