Biotilgjengelighetsstudie av amitriptylinhydrokloridtabletter (AMTL-BE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år (inkludert 18 og 45 år), både menn og kvinner;
2. Mannlige forsøkspersoner veier mer enn 50 kg (inkludert 50 kg) og kvinnelige forsøkspersoner veier mer enn 45 kg (inkludert 45 kg); Kroppsmasseindeks [BMI = kroppsvekt (kg)/høyde (m)2] er i området 19 til 26 kg/m2;
3. I henhold til tidligere medisinsk historie, omfattende fysisk undersøkelse og foreskrevne laboratorietester, fastslo etterforskeren at friske personer;
4. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest i blodet og er effektive fra 14 dager før dosering til 6 måneder etter avsluttet studie. Passende prevensjonstiltak;

5. Mannlige frivillige må ta effektiv og passende 14 dager før dosering inntil 6 måneder etter slutten av studien.

   Prevensjonstiltak og samtykker i å ikke utføre sæddonasjon innen seks måneder fra administrering til slutten av studien;

6. Forstå formålet med testen, testens art, studieprosedyrene og mulige bivirkninger.

   Villig til å delta i utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke (prosessen for å innhente det informerte samtykket er i samsvar med GCP-regelverket);

7. Kommuniser godt med forskeren, følg kravene til hele studien, og vær villig til å bli i fase I klinisk forskningsavdeling etter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke tolerere venepunktur, som har en historie med svimmelhet og klypende blod;
2. Har tydeligvis en historie med allergier mot stoffets ingredienser eller lignende arter eller mot to eller flere andre legemidler Sensitiv historie og svært sensitiv for mat og miljøstoffer;
3. Har en historie med alvorlig klinisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, luftveier, urinveier, muskel-skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisk system, blodsystem, immunsystem Pasienter med en historie med sykdommer og metabolske forstyrrelser;
4. Laboratorieprøver (blodrutine, urinrutine, blodkjemi etc.) og røntgen thorax og EKG innen 2 uker før testen De som har unormale kliniske funn
5. Hematologisk screening (HIV-antistoff eller HBV-overflateantigen eller HCV-antistoff eller TP-antistoff) positiv;
6. kvinner som ammer, gravid eller planlegger å bli gravid nylig;
7. Kvinnelige forsøkspersoner er i amming eller positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden eller under forsøket;
8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke har tatt effektiv prevensjon eller hvis ektefelle planlegger å få barn innen seks måneder;
9. Personer med psykiske eller juridiske funksjonshemninger;
10. Screening for historie med reseptbelagte legemidler og/eller historie med ulovlig narkotikamisbruk innen de første 6 månedene etter screening;
11. En person som har en historie med alkoholmisbruk i løpet av de første 6 månedene av screeningen, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 12 gram eller 360 ml øl, 1,5 gram eller 45 ml alkohol 40 % brennevin, 5 gram eller 150 ml vin);
12. Røyk mer enn 5 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening;
13. positiv for rusmiddelkontroll eller alkoholtesting;
14. De med en historie med sykehusinnleggelse eller kirurgi innen 3 måneder før screening (unntatt blindtarmbetennelse);
15. Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
16. Har bloddonasjon eller akutt blodtapshistorie (≥400 ml) innen de første 2 månedene etter screening eller 1 etter slutten av studien. Har til hensikt å donere blod i løpet av måneden;
17. De som brukte annen medisin innen 2 uker før testen (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, eventuelle vitaminer) Produkter eller urter);
18. Drikk mer enn 1 liter te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker daglig;
19. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
20. De som er laktoseintolerante (har drukket melkediaré);
21. De som ikke forstår innholdet i det informerte samtykket og de som ikke oppfyller kriteriene for prøveregistreringen;
22. Forsøkspersonene blir dårlig overholdt, eller etterforskeren mener det er noen individer som er uegnet til å delta i rettssaken.