Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Amitriptyline Hydrochloride-tabletten (AMTL-BE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud), zowel mannen als vrouwen;
2. Mannelijke proefpersonen wegen meer dan 50 kg (inclusief 50 kg) en vrouwelijke proefpersonen wegen meer dan 45 kg (inclusief 45 kg); Body mass index [BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2] ligt tussen 19 en 26 kg/m2;
3. Volgens de medische geschiedenis uit het verleden, uitgebreid lichamelijk onderzoek en voorgeschreven laboratoriumtests, stelde de onderzoeker vast dat Gezonde proefpersonen;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve bloedzwangerschapstest en zijn effectief vanaf 14 dagen vóór toediening tot 6 maanden na het einde van de studie Passende anticonceptiemaatregelen;

5. Mannelijke vrijwilligers moeten 14 dagen vóór de dosering effectief en gepast innemen tot 6 maanden na het einde van het onderzoek.

   De anticonceptiemaatregelen en stemt ermee in om geen spermadonatie uit te voeren binnen zes maanden vanaf de toediening tot het einde van het onderzoek;

6. Het doel van de test, de aard van de test, de onderzoeksprocedures en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen.

   Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (het proces voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming is in overeenstemming met de GCP-voorschriften);

7. Communiceer goed met de onderzoeker, volg de vereisten van de volledige studie en wees bereid om indien nodig op de Fase I klinische onderzoeksafdeling te blijven.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen venapunctie verdragen, die een voorgeschiedenis hebben van duizeligheid en bloedprikken;
2. Duidelijk een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor de ingrediënten van het medicijn of soortgelijke soorten of voor twee of meer andere medicijnen Gevoelige geschiedenis en zeer gevoelig voor voedsel en stoffen uit het milieu;
3. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige klinische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, bewegingsapparaat, endocrien systeem, neuropsychiatrisch systeem, bloedsysteem, immuunsysteem Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten en stofwisselingsstoornissen;
4. Laboratoriumtesten (bloedroutine, urineroutine, bloedchemie, enz.) en thoraxfoto en ECG binnen 2 weken vóór de test Degenen met abnormale klinische bevindingen
5. Hematologische screening (HIV-antilichaam of HBV-oppervlakteantigeen of HCV-antilichaam of TP-antilichaam) positief;
6. vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn onlangs zwanger te worden;
7. Vrouwelijke proefpersonen zijn in lactatie of positieve zwangerschapstest tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek;
8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt of van wie de echtgenoot van plan is om binnen zes maanden kinderen te krijgen;
9. Personen met een verstandelijke of wettelijke handicap;
10. Screening op voorgeschiedenis van drugsmisbruik op recept en/of geschiedenis van illegaal drugsmisbruik binnen de eerste 6 maanden na screening;
11. Een persoon met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen de eerste 6 maanden na screening, dwz meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 1,5 ounces of 45 ml alcohol 40% sterke drank, 5 ounces of 150 ml wijn);
12. Rook meer dan 5 sigaretten per dag binnen 6 maanden voor screening;
13. positief voor screening op middelenmisbruik of alcoholtesten;
14. Degenen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (exclusief appendicitis);
15. Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden vóór screening;
16. Een voorgeschiedenis van bloeddonatie of acuut bloedverlies (≥ 400 ml) hebben binnen de eerste 2 maanden na de screening of 1 na het einde van de proef Bedoeld om gedurende de maand bloed te doneren;
17. Degenen die binnen 2 weken voor de test een ander medicijn hebben gebruikt (geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept, eventuele vitamines) Producten of kruiden);
18. Drink dagelijks meer dan 1 liter thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken;
19. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
20. Degenen die lactose-intolerant zijn (heeft melkdiarree gedronken);
21. Degenen die de inhoud van de geïnformeerde toestemming niet begrijpen en degenen die niet voldoen aan de criteria voor de proefinschrijving;
22. Proefpersonen worden slecht gevolgd, of de onderzoeker denkt dat er personen zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.