塩酸アミトリプチリン錠のバイオアベイラビリティ研究 (AMTL-BE)

包含基準:

1. 年齢 18 歳から 45 歳 (18 歳と 45 歳を含む) の男女。
2. 男性は50kg以上（50kg含む）、女性は45kg以上（45kg含む）体格指数 [BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2] は 19 ～ 26 kg/m2 の範囲です。
3. 過去の病歴、包括的な身体検査、および所定の臨床検査によると、研究者は健康な被験者と判断しました。
4. 出産可能年齢の女性は、血液妊娠検査が陰性であり、投与の14日前から試験終了後6ヶ月まで有効である 適切な避妊措置;

5. 男性ボランティアは、研究終了後6ヶ月まで、投与の14日前から効果的かつ適切に服用しなければなりません。

   避妊措置を講じ、投与から研究終了までの6か月以内に精子提供を行わないことに同意する;

6. 検査の目的、検査の性質、研究手順、起こりうる副作用を十分に理解してください。

   -治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある（インフォームドコンセントを取得するプロセスはGCP規制に準拠しています）;

7. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件に従い、必要に応じてフェーズ I 臨床研究病棟に滞在する意思があること。

除外基準:

1. めまいや血をつまむ病歴のある静脈穿刺に耐えられない;
2. 薬物成分または類似の種、または2つ以上の他の薬物に対するアレルギーの病歴が明らかにあります。
3. 消化器系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、血液系、免疫系を含むがこれらに限定されない深刻な臨床的疾患の病歴がある 疾患および代謝障害の病歴のある患者;
4. 検査前2週間以内の臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学検査等）および胸部レントゲン、心電図検査で異常のある方
5. -血液学的スクリーニング（HIV抗体またはHBV表面抗原またはHCV抗体またはTP抗体）陽性;
6. 授乳中、妊娠中、または最近妊娠を計画している女性;
7. 女性被験者は、スクリーニング期間中または試験中に授乳中または陽性の妊娠検査を受けています。
8. 効果的な避妊をしていない、または配偶者が6か月以内に子供を産む予定の男性および女性の被験者;
9. 精神的または法的障害のある人;
10. -スクリーニングの最初の6か月以内の処方薬乱用の履歴および/または違法薬物乱用の履歴のスクリーニング;
11. スクリーニングの最初の 6 か月以内にアルコール乱用の履歴がある人、つまり、1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを飲む人 (1 ユニット = 12 オンスまたは 360 mL ビール、1.5 オンスまたは 45 mL アルコール 40% スピリッツ、5 オンスまたは150mLのワイン);
12. スクリーニング前の 6 か月以内に 1 日 5 本以上のタバコを吸う。
13. 薬物乱用スクリーニングまたはアルコール検査で陽性。
14. スクリーニング前3か月以内に入院または手術の既往がある者（虫垂炎を除く）;
15. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物臨床試験に参加する;
16. -スクリーニングの最初の2か月以内または試験終了後1か月以内に献血または急性失血歴（400 mL以上）がある その月に献血する予定;
17. 検査前2週間以内に他の薬（処方薬、非処方薬、ビタミン剤、製品またはハーブ）を使用した人;
18. 毎日 1L 以上の紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を飲む。
19. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない人;
20. 乳糖不耐症の方（牛乳を飲んで下痢をしている方）;
21. インフォームドコンセントの内容を理解できない方、治験への参加基準を満たさない方
22. 被験者の遵守が不十分であるか、治験責任医師が治験に参加するのにふさわしくない個人がいると考えている。