안트라사이클린에 의한 심장 독성을 예방하는 이바브라딘 (IPAC)
2019년 4월 1일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
안트라사이클린 유발 심장 독성을 예방하기 위한 이바브라딘: 무작위 임상 시험
안트라사이클린은 심장 독성 효과와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 에날라프릴 및/또는 카베딜롤이 이러한 약물의 심혈관 효과로부터 보호한다고 제안합니다.
이바브라딘은 심박 조율기 IF 채널을 억제하여 심박수를 선택적으로 감소시켜 동결절의 자발적인 탈분극 기간을 연장합니다. 또한, ivabradine은 음성 근수축 효과 없이 심근 관류를 보존할 수 있으며 아마도 심박수 감소에도 불구하고 심장 수축성을 유지할 수 있습니다.
Ivabradine은 심부전 및 협심증 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 ivabradine이 anthracycline에 의해 유발된 심장 독성을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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연락하다:
- Stephanie I Rizk, MD
- 전화번호: +551138933267
- 이메일: stephrizk@gmail.com
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연락하다:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- 전화번호: +551138933267
- 이메일: ludhmila@terra.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 암진단;
- 안트라사이클린을 사용한 화학 요법;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율이 30mL/min/1.73m2 미만)
- 서맥(심박수가 분당 60회 미만)
- 심방세동;
- 심부전의 이전 진단;
- 임신;
- 연구 약물에 대한 이전 과민성의 병력;
- 다른 연구 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이바브라딘
환자는 안트라사이클린 화학요법 직전에 이바브라딘을 마지막 화학요법 세션 후 1개월까지 매일 2회 구강당 5mg 투여받습니다.
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이바브라딘 캡슐
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위약 비교기: 위약
환자는 안트라사이클린 화학요법 직전에 위약을 투여받게 되며, 마지막 화학요법 세션 후 1개월까지 경구당 1캡슐씩 하루에 두 번 투여됩니다.
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위약 경구 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 기능
기간: 무작위화 후 365일
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최소 10%(GLS)의 전역 세로 변형률 감소
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무작위화 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률 또는 주요 심혈관 결과의 복합 종점
기간: 무작위화 후 365일
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사망 또는 주요 심혈관 결과의 복합 종점(급성 심근 경색, 심부전, 부적절한 부비동 빈맥 및 부정맥으로 정의됨)
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무작위화 후 365일
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좌심실 기능 장애
기간: 무작위화 후 365일
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좌심실(LV) 기능 장애의 발생률은 좌심실 박출률이 10% 감소하는 것으로 정의됩니다.
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무작위화 후 365일
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심근 손상의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
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NT-proBNP 및 고감도 심장 트로포닌 T 수치
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무작위 배정 후 90일
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심근 손상의 발생률
기간: 무작위 배정 후 180일
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NT-proBNP 및 고감도 심장 트로포닌 T 수치
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무작위 배정 후 180일
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심근 손상의 발생률
기간: 무작위화 후 365일
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NT-proBNP 및 고감도 심장 트로포닌 T 수치
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무작위화 후 365일
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이완기 기능 장애
기간: 무작위화 후 365일
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다음 매개변수를 사용하여 심초음파 검사에 의한 확장기 기능 장애 발생률 평가: 최고 E-파 속도, 최고 A-파 속도, 승모판(MV) E/A 비율, MV 감속 시간, 펄스파 조직 도플러 이미징 e' 속도, 승모판 E/e', 좌심방 최대 용적 지수, 폐정맥(PV) 수축기(S) 파동, PV 확장기(D) 파동, 연속 파동(CW) 도플러: 삼첨판 역류, 수축기 제트 속도; 컬러 M- 모드.
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무작위화 후 365일
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심실 기능
기간: 무작위 배정 후 180일
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최소 10%(GLS)의 전역 세로 변형률 감소
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무작위 배정 후 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 손상의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
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NT-proBNP 및 고감도 심장 트로포닌 T 수치
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무작위 배정 후 90일
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심근 손상의 발생률
기간: 무작위 배정 후 180일
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NT-proBNP 및 고감도 심장 트로포닌 T 수치
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무작위 배정 후 180일
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사망률 또는 주요 심혈관 결과의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 5년까지 매년
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사망 또는 주요 심혈관 결과의 복합 종점(급성 심근 경색, 심부전, 부적절한 부비동 빈맥 및 부정맥으로 정의됨)
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무작위 배정 후 5년까지 매년
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좌심실 기능 장애
기간: 무작위 배정 후 180일
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LV의 감소로 정의되는 좌심실(LV) 기능 장애의 발생률
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무작위 배정 후 180일
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이완기 기능 장애
기간: 무작위 배정 후 180일
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다음 매개변수를 사용하여 심초음파 검사에 의한 확장기 기능 장애 발생률 평가: 최고 E-파 속도, 최고 A-파 속도, 승모판(MV) E/A 비율, MV 감속 시간, 펄스파 조직 도플러 이미징 e' 속도, 승모판 E/e', 좌심방 최대 용적 지수, 폐정맥(PV) 수축기(S) 파동, PV 확장기(D) 파동, 연속 파동(CW) 도플러: 삼첨판 역류, 수축기 제트 속도; 컬러 M- 모드.
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무작위 배정 후 180일
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부작용
기간: 무작위 배정 후 180일
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서맥, 고혈압, 심방세동, 발광현상, 실신, 저혈압, 홍반, 발진, 복시, 현기증, 두드러기
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무작위 배정 후 180일
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부작용
기간: 무작위화 후 365일
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서맥, 고혈압, 심방세동, 발광현상, 실신, 저혈압, 홍반, 발진, 복시, 현기증, 두드러기
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무작위화 후 365일
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심박수 변동성
기간: 무작위 배정 후 180일
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MRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50 매개변수를 24시간 홀터를 통해 평가합니다.
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무작위 배정 후 180일
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산소 소비량(VO2)
기간: 무작위 배정 후 180일
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심폐운동검사에 의한 VO2 측정
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무작위 배정 후 180일
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산소(VE/VO2) 및 이산화탄소(VE/VCO2)에 대한 환기 등가물
기간: 무작위 배정 후 180일
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심폐운동검사에 의한 산소(VE/VO2)와 이산화탄소(VE/VCO2)의 환기당량 측정
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무작위 배정 후 180일
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좌심실 크기
기간: 무작위 배정 후 5년까지 매년
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LV 확장기 직경, LV 확장기 직경, LV 확장기 직경
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무작위 배정 후 5년까지 매년
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좌심실 기하학 및 질량
기간: 무작위 배정 후 5년까지 매년
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좌심실 종괴, 비중격두께, 후벽두께
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무작위 배정 후 5년까지 매년
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주요 결과에 대한 하위 그룹 분석
기간: 무작위화 후 365일
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암의 종류, 성별, 나이
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무작위화 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42559415520020065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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