Ivabradin for å forhindre antracyklin-indusert kardiotoksisitet (IPAC)
1. april 2019 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Ivabradin for å forhindre antracyklin-indusert kardiotoksisitet: en randomisert klinisk studie
Antracykliner er assosiert med kardiotoksiske effekter. Tidligere studier tyder på at enalapril, og eller karvedilol, beskytter mot kardiovaskulære effekter av disse stoffene.
Ivabradin reduserer hjertefrekvensen selektivt gjennom hemming av IF-kanalen til pacemakeren, og forlenger dermed varigheten av spontan depolarisering i sinusknuten. I tillegg kan ivabradin bevare myokardperfusjon uten negativ inotrop effekt og sannsynligvis opprettholde hjertekontraktilitet til tross for reduksjon av hjertefrekvens.
Ivabradin har vist seg å forbedre resultatet hos pasienter med hjertesvikt og angina. Målet med denne studien er å evaluere om ivabradin kan forhindre antracyklin-indusert kardiotoksisitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Stephanie I Rizk, MD
- Telefonnummer: +551138933267
- E-post: stephrizk@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- Telefonnummer: +551138933267
- E-post: ludhmila@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Kreftdiagnose;
- Kjemoterapi med antracyklin;
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min/1,73 m2)
- Bradykardi (puls mindre enn 60 slag per minutt)
- Atrieflimmer;
- Tidligere diagnose av hjertesvikt;
- Svangerskap;
- Anamnese med tidligere overfølsomhet overfor studiemedisinen;
- Deltar i en annen studieprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin
Pasienter vil få ivabradin rett før antracyklin kjemoterapi, 5 mg per oral to ganger daglig, inntil en måned etter siste kjemoterapiøkt.
|
Ivabradin kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo rett før antracyklinkjemoterapi, én kapsel per oral to ganger daglig, inntil én måned etter siste cellegiftbehandling.
|
Placebo oral kapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
Reduksjon i global longitudinell tøyning på minst 10 % (GLS)
|
365 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for dødelighet eller store kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
Sammensatt endepunkt for dødelighet eller store kardiovaskulære utfall (definert som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, upassende sinustakykardi og arytmi)
|
365 dager etter randomisering
|
|
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
Forekomst av venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon definert som reduksjon av LV ejeksjonsfraksjon med 10 %.
|
365 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Nivåer av NT-proBNP og høysensitiv hjertetroponin T
|
90 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Nivåer av NT-proBNP og høysensitiv hjertetroponin T
|
180 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
Nivåer av NT-proBNP og høysensitiv hjertetroponin T
|
365 dager etter randomisering
|
|
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
Vurdering ved hjelp av ekkokardiografi forekomsten av diastolisk dysfunksjon ved bruk av følgende parametere: topp E-bølgehastighet, topp A-bølgehastighet, mitralklaff (MV) E/A-forhold, MV retardasjonstid, pulsed-bølge vevsdoppler avbildning e' hastighet, Mitral E/e', venstre atrium maksimal volumindeks, pulmonal vene(PV) systole(S) bølge, PV diastole (D) bølge, kontinuerlig bølge (CW) doppler: trikuspidal regurgitasjon, systolisk jethastighet; Farge M-modus.
|
365 dager etter randomisering
|
|
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Reduksjon i global longitudinell tøyning på minst 10 % (GLS)
|
180 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Nivåer av NT-proBNP og høysensitiv hjertetroponin T
|
90 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Nivåer av NT-proBNP og høysensitiv hjertetroponin T
|
180 dager etter randomisering
|
|
Sammensatt endepunkt for dødelighet eller store kardiovaskulære utfall
Tidsramme: årlig etter randomisering inntil 5 år
|
Sammensatt endepunkt for dødelighet eller store kardiovaskulære utfall (definert som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, upassende sinustakykardi og arytmi)
|
årlig etter randomisering inntil 5 år
|
|
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Forekomst av venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon definert som reduksjon av LV
|
180 dager etter randomisering
|
|
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Vurdering ved hjelp av ekkokardiografi forekomsten av diastolisk dysfunksjon ved bruk av følgende parametere: topp E-bølgehastighet, topp A-bølgehastighet, mitralklaff (MV) E/A-forhold, MV retardasjonstid, pulsed-bølge vevsdoppler avbildning e' hastighet, Mitral E/e', venstre atrium maksimal volumindeks, pulmonal vene(PV) systole(S) bølge, PV diastole (D) bølge, kontinuerlig bølge (CW) doppler: trikuspidal regurgitasjon, systolisk jethastighet; Farge M-modus.
|
180 dager etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
bradykardi, hypertensjon, atrieflimmer, lysfenomener, synkope, hypotensjon, erytem, utslett, diplopi, vertigo, urticaria
|
180 dager etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
bradykardi, hypertensjon, atrieflimmer, lysfenomener, synkope, hypotensjon, erytem, utslett, diplopi, vertigo, urticaria
|
365 dager etter randomisering
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Vurdering av hjertevariabilitet gjennom 24-timers holter følgende parametere: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
|
180 dager etter randomisering
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Måling av VO2 ved kardiopulmonal treningstest
|
180 dager etter randomisering
|
|
Ventilatoriske ekvivalenter for oksygen (VE/VO2) og for karbondioksid (VE/VCO2)
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
|
Måling av ventilasjonsekvivalenter for oksygen (VE/VO2) og for karbondioksyd (VE/VCO2) ved hjerte-lungeanstrengelsestest
|
180 dager etter randomisering
|
|
Venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: årlig etter randomisering inntil 5 år
|
LV diastolisk diameter, LV diastolisk diameter, LV diastolisk diameter
|
årlig etter randomisering inntil 5 år
|
|
Venstre ventrikkels geometri og masse
Tidsramme: årlig etter randomisering inntil 5 år
|
LV-masse, Septaltykkelse, Bakre veggtykkelse
|
årlig etter randomisering inntil 5 år
|
|
Undergruppeanalyser vedrørende primærresultatet
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
|
Krefttype, kjønn, alder
|
365 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42559415520020065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierFullførtSunt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPosturalt takykardisyndrom
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTilbaketrukket
-
Azienda Policlinico Umberto IFullført