Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin k prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny (IPAC)

1. dubna 2019 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradin k prevenci antracykliny indukované kardiotoxicity: Randomizovaná klinická studie

Antracykliny jsou spojovány s kardiotoxickými účinky. Předchozí studie naznačují, že enalapril a/nebo karvedilol chrání před kardiovaskulárními účinky těchto léků.

Ivabradin selektivně snižuje srdeční frekvenci prostřednictvím inhibice IF kanálu kardiostimulátoru, čímž prodlužuje trvání spontánní depolarizace v sinusovém uzlu. Kromě toho může ivabradin zachovat perfuzi myokardu bez negativního inotropního účinku a pravděpodobně zachovat srdeční kontraktilitu navzdory snížení srdeční frekvence.

Bylo prokázáno, že ivabradin zlepšuje výsledky u pacientů se srdečním selháním a anginou pectoris. Cílem této studie je vyhodnotit, zda ivabradin může zabránit kardiotoxicitě vyvolané antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Diagnostika rakoviny;
  • Chemoterapie s antracykliny;
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu)
  • Fibrilace síní;
  • Předchozí diagnóza srdečního selhání;
  • Těhotenství;
  • Předchozí přecitlivělost na zkoumaný lék v anamnéze;
  • Účast na jiném protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivabradin
Pacienti budou dostávat ivabradin těsně před chemoterapií antracykliny, 5 mg perorálně dvakrát denně, až do jednoho měsíce po poslední chemoterapii.
Lék: Ivabradin
Kapsle ivabradinu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo těsně před chemoterapií antracykliny, jednu tobolku na perorální podání dvakrát denně, až do jednoho měsíce po poslední chemoterapii.
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová funkce
Časové okno: 365 dní po randomizaci
Snížení globálního podélného napětí alespoň o 10 % (GLS)
365 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod mortality nebo hlavních kardiovaskulárních výsledků
Časové okno: 365 dní po randomizaci
Složený cílový ukazatel úmrtnosti nebo závažných kardiovaskulárních výsledků (definovaných jako akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, nepřiměřená sinusová tachykardie a arytmie)
365 dní po randomizaci
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 365 dní po randomizaci
Incidence dysfunkce levé komory (LK) definovaná jako snížení ejekční frakce LK o 10 %.
365 dní po randomizaci
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Hladiny NT-proBNP a vysoce citlivý srdeční troponin T
90 dnů po randomizaci
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Hladiny NT-proBNP a vysoce citlivý srdeční troponin T
180 dní po randomizaci
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: 365 dní po randomizaci
Hladiny NT-proBNP a vysoce citlivý srdeční troponin T
365 dní po randomizaci
Diastolická dysfunkce
Časové okno: 365 dní po randomizaci
Echokardiografické posouzení výskytu diastolické dysfunkce pomocí následujících parametrů: maximální rychlost E-vlny, špičková rychlost A-vlny, E/A poměr mitrální chlopně (MV), čas decelerace MV, pulzní vlnová dopplerovská tkáňová rychlost, mitrální E/e', index maximálního objemu levé síně, systolická(S) vlna plicní žíly (PV), vlna diastoly PV (D), dopplerovská kontinuální vlna (CW): trikuspidální regurgitace, systolická proudová rychlost; Barevný režim M.
365 dní po randomizaci
Komorová funkce
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Snížení globálního podélného napětí alespoň o 10 % (GLS)
180 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Hladiny NT-proBNP a vysoce citlivý srdeční troponin T
90 dnů po randomizaci
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Hladiny NT-proBNP a vysoce citlivý srdeční troponin T
180 dní po randomizaci
Složený koncový bod mortality nebo hlavních kardiovaskulárních výsledků
Časové okno: ročně po randomizaci do 5 let
Složený cílový ukazatel úmrtnosti nebo závažných kardiovaskulárních výsledků (definovaných jako akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, nepřiměřená sinusová tachykardie a arytmie)
ročně po randomizaci do 5 let
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Incidence dysfunkce levé komory (LK) definovaná jako snížení LK
180 dní po randomizaci
Diastolická dysfunkce
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Echokardiografické posouzení výskytu diastolické dysfunkce pomocí následujících parametrů: maximální rychlost E-vlny, špičková rychlost A-vlny, E/A poměr mitrální chlopně (MV), čas decelerace MV, pulzní vlnová dopplerovská tkáňová rychlost, mitrální E/e', index maximálního objemu levé síně, systolická(S) vlna plicní žíly (PV), vlna diastoly PV (D), dopplerovská kontinuální vlna (CW): trikuspidální regurgitace, systolická proudová rychlost; Barevný režim M.
180 dní po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: 180 dní po randomizaci
bradykardie, hypertenze, fibrilace síní, světelné fenomény, synkopa, hypotenze, erytém, vyrážka, diplopie, vertigo, kopřivka
180 dní po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: 365 dní po randomizaci
bradykardie, hypertenze, fibrilace síní, světelné fenomény, synkopa, hypotenze, erytém, vyrážka, diplopie, vertigo, kopřivka
365 dní po randomizaci
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Hodnocení srdeční variability pomocí 24hodinového holteru následujících parametrů: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 dní po randomizaci
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Měření VO2 kardiopulmonálním zátěžovým testem
180 dní po randomizaci
Ventilační ekvivalenty pro kyslík (VE/VO2) a pro oxid uhličitý (VE/VCO2)
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Měření ventilačních ekvivalentů pro kyslík (VE/VO2) a pro oxid uhličitý (VE/VCO2) pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
180 dní po randomizaci
Rozměry levé komory
Časové okno: ročně po randomizaci do 5 let
Diastolický průměr LV, diastolický průměr LV, diastolický průměr LV
ročně po randomizaci do 5 let
Geometrie a hmotnost levé komory
Časové okno: ročně po randomizaci do 5 let
Hmotnost LV, Tloušťka septa, Tloušťka zadní stěny
ročně po randomizaci do 5 let
Podskupinové analýzy týkající se primárního výsledku
Časové okno: 365 dní po randomizaci
Typ rakoviny, pohlaví, věk
365 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42559415520020065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit