Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin for at forhindre antracyklin-induceret kardiotoksicitet (IPAC)

1. april 2019 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradin for at forhindre antracyklin-induceret kardiotoksicitet: et randomiseret klinisk forsøg

Antracykliner er forbundet med kardiotoksiske virkninger. Tidligere undersøgelser tyder på, at enalapril og eller carvedilol beskytter mod kardiovaskulære virkninger af disse lægemidler.

Ivabradin reducerer selektivt hjertefrekvensen gennem hæmning af hjertepacemakerens IF-kanal, hvilket forlænger varigheden af ​​spontan depolarisering i sinusknuden. Derudover kan ivabradin bevare myokardieperfusion uden negativ inotrop effekt og sandsynligvis opretholde hjertekontraktilitet på trods af reduktion af hjertefrekvens.

Ivabradin har vist sig at forbedre resultatet hos patienter med hjertesvigt og angina. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ivabradin kan forhindre antracyklin-induceret kardiotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-årig eller ældre;
  • Kræftdiagnose;
  • Kemoterapi med antracyklin;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (kreatininclearance er mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradykardi (puls mindre end 60 slag i minuttet)
  • Atrieflimren;
  • Tidligere diagnose af hjertesvigt;
  • Graviditet;
  • Anamnese med tidligere overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet;
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Patienterne vil modtage ivabradin lige før antracyklin kemoterapi, 5 mg pr. oral to gange dagligt, indtil en måned efter den sidste kemoterapi session.
Medicin: Ivabradin
Ivabradin kapsel
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo lige før antracyklin kemoterapi, en kapsel pr. oral to gange dagligt, indtil en måned efter den sidste kemoterapi session.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel.
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær funktion
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
Reduktion i global langsgående belastning på mindst 10 % (GLS)
365 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed eller større kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
Sammensat endepunkt for dødelighed eller større kardiovaskulære udfald (defineret som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, uhensigtsmæssig sinustakykardi og arytmi)
365 dage efter randomisering
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
Forekomst af venstre ventrikulær (LV) dysfunktion defineret som reduktion af LV ejektionsfraktion med 10 %.
365 dage efter randomisering
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Niveauer af NT-proBNP og højfølsom hjertetroponin T
90 dage efter randomisering
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Niveauer af NT-proBNP og højfølsom hjertetroponin T
180 dage efter randomisering
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
Niveauer af NT-proBNP og højfølsom hjertetroponin T
365 dage efter randomisering
Diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
Vurdering ved ekkokardiografi forekomsten af ​​diastolisk dysfunktion ved hjælp af følgende parametre: peak E-bølge hastighed, peak A-bølge hastighed, mitralklap (MV) E/A ratio, MV decelerationstid, pulsed-wave væv doppler billeddannelse e' hastighed, Mitral E/e', venstre atrium maksimum volumenindeks, pulmonal vene(PV) systole(S) bølge, PV diastole (D) bølge, kontinuert bølge (CW) doppler: trikuspidal regurgitation, systolisk jet hastighed; Farve M-tilstand.
365 dage efter randomisering
Ventrikulær funktion
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Reduktion i global langsgående belastning på mindst 10 % (GLS)
180 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Niveauer af NT-proBNP og højfølsom hjertetroponin T
90 dage efter randomisering
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Niveauer af NT-proBNP og højfølsom hjertetroponin T
180 dage efter randomisering
Sammensat endepunkt for dødelighed eller større kardiovaskulære udfald
Tidsramme: årligt efter randomisering indtil 5 år
Sammensat endepunkt for dødelighed eller større kardiovaskulære udfald (defineret som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, uhensigtsmæssig sinustakykardi og arytmi)
årligt efter randomisering indtil 5 år
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Forekomst af venstre ventrikulær (LV) dysfunktion defineret som reduktion af LV
180 dage efter randomisering
Diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Vurdering ved ekkokardiografi forekomsten af ​​diastolisk dysfunktion ved hjælp af følgende parametre: peak E-bølge hastighed, peak A-bølge hastighed, mitralklap (MV) E/A ratio, MV decelerationstid, pulsed-wave væv doppler billeddannelse e' hastighed, Mitral E/e', venstre atrium maksimum volumenindeks, pulmonal vene(PV) systole(S) bølge, PV diastole (D) bølge, kontinuert bølge (CW) doppler: trikuspidal regurgitation, systolisk jet hastighed; Farve M-tilstand.
180 dage efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
bradykardi, hypertension, atrieflimren, lysfænomener, synkope, hypotension, erytem, ​​udslæt, diplopi, vertigo, nældefeber
180 dage efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
bradykardi, hypertension, atrieflimren, lysfænomener, synkope, hypotension, erytem, ​​udslæt, diplopi, vertigo, nældefeber
365 dage efter randomisering
Pulsvariation
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Vurdering af hjertevariabilitet gennem 24-timers holter følgende parametre: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 dage efter randomisering
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Måling af VO2 ved kardiopulmonal træningstest
180 dage efter randomisering
Ventilatoriske ækvivalenter for oxygen (VE/VO2) og for kuldioxid (VE/VCO2)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Måling af respiratoriske ækvivalenter for ilt (VE/VO2) og for kuldioxid (VE/VCO2) ved kardiopulmonal anstrengelsestest
180 dage efter randomisering
Venstre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: årligt efter randomisering indtil 5 år
LV diastolisk diameter, LV diastolisk diameter, LV diastolisk diameter
årligt efter randomisering indtil 5 år
Venstre ventrikel geometri og masse
Tidsramme: årligt efter randomisering indtil 5 år
LV-masse, Septaltykkelse, Bagvægstykkelse
årligt efter randomisering indtil 5 år
Undergruppeanalyser vedrørende det primære resultat
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
Kræfttype, køn, alder
365 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42559415520020065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner