Iwabradyna w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny (IPAC)
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Iwabradyna w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny: randomizowane badanie kliniczne
Antracykliny mają działanie kardiotoksyczne. Wcześniejsze badania sugerują, że enalapryl i/lub karwedilol chronią przed działaniem tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Iwabradyna selektywnie zmniejsza częstość akcji serca poprzez hamowanie kanału IF rozrusznika serca, wydłużając w ten sposób czas trwania samoistnej depolaryzacji w węźle zatokowym. Ponadto iwabradyna może zachować perfuzję mięśnia sercowego bez ujemnego działania inotropowego i prawdopodobnie utrzymać kurczliwość mięśnia sercowego pomimo zmniejszenia częstości akcji serca.
Wykazano, że iwabradyna poprawia rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca i dławicą piersiową. Celem tego badania jest ocena, czy iwabradyna może zapobiegać kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Kontakt:
- Stephanie I Rizk, MD
- Numer telefonu: +551138933267
- E-mail: stephrizk@gmail.com
-
Kontakt:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- Numer telefonu: +551138933267
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- diagnoza raka;
- Chemioterapia z antracykliną;
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
- Bradykardia (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę)
- migotanie przedsionków;
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca;
- Ciąża;
- Historia wcześniejszej nadwrażliwości na badany lek;
- Uczestnictwo w innym protokole badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iwabradyna
Pacjenci będą otrzymywać iwabradynę tuż przed chemioterapią antracyklinami, w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie, aż do jednego miesiąca po ostatniej sesji chemioterapii.
|
Kapsułka z iwabradyną
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo tuż przed chemioterapią antracyklinami, po jednej kapsułce doustnie dwa razy dziennie, aż do jednego miesiąca po ostatniej sesji chemioterapii.
|
Kapsułka doustna placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komorowa
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Zmniejszenie globalnego odkształcenia wzdłużnego o co najmniej 10% (GLS)
|
365 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zdefiniowanych jako ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nieadekwatny tachykardia zatokowa i arytmia)
|
365 dni po randomizacji
|
|
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Częstość dysfunkcji lewej komory (LV) definiowana jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej LV o 10%.
|
365 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Poziomy NT-proBNP i troponiny sercowej T o wysokiej czułości
|
90 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Poziomy NT-proBNP i troponiny sercowej T o wysokiej czułości
|
180 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Poziomy NT-proBNP i troponiny sercowej T o wysokiej czułości
|
365 dni po randomizacji
|
|
Dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Ocena za pomocą echokardiografii częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej za pomocą następujących parametrów: szczytowa prędkość załamka E, szczytowa prędkość załamka A, stosunek E/A zastawki mitralnej (MV), czas deceleracji MV, prędkość e' w tkankowym obrazowaniu dopplerowskim fali tętna, prędkość zastawki mitralnej E/e', wskaźnik maksymalnej objętości lewego przedsionka, fala skurczu (S) żyły płucnej (PV), fala rozkurczu (D) PV, fala ciągła (CW) Doppler: niedomykalność zastawki trójdzielnej, skurczowa prędkość strumienia; Kolorowy tryb M.
|
365 dni po randomizacji
|
|
Funkcja komorowa
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Zmniejszenie globalnego odkształcenia wzdłużnego o co najmniej 10% (GLS)
|
180 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Poziomy NT-proBNP i troponiny sercowej T o wysokiej czułości
|
90 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Poziomy NT-proBNP i troponiny sercowej T o wysokiej czułości
|
180 dni po randomizacji
|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: co roku po randomizacji do 5 lat
|
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zdefiniowanych jako ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nieadekwatny tachykardia zatokowa i arytmia)
|
co roku po randomizacji do 5 lat
|
|
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Częstość występowania dysfunkcji lewej komory (LV) definiowanej jako zmniejszenie LV
|
180 dni po randomizacji
|
|
Dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Ocena za pomocą echokardiografii częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej za pomocą następujących parametrów: szczytowa prędkość załamka E, szczytowa prędkość załamka A, stosunek E/A zastawki mitralnej (MV), czas deceleracji MV, prędkość e' w tkankowym obrazowaniu dopplerowskim fali tętna, prędkość zastawki mitralnej E/e', wskaźnik maksymalnej objętości lewego przedsionka, fala skurczu (S) żyły płucnej (PV), fala rozkurczu (D) PV, fala ciągła (CW) Doppler: niedomykalność zastawki trójdzielnej, skurczowa prędkość strumienia; Kolorowy tryb M.
|
180 dni po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
bradykardia, nadciśnienie, migotanie przedsionków, zjawiska świetlne, omdlenie, niedociśnienie, rumień, wysypka, podwójne widzenie, zawroty głowy, pokrzywka
|
180 dni po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
bradykardia, nadciśnienie, migotanie przedsionków, zjawiska świetlne, omdlenie, niedociśnienie, rumień, wysypka, podwójne widzenie, zawroty głowy, pokrzywka
|
365 dni po randomizacji
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Ocena zmienności serca za pomocą holtera dobowego następujących parametrów: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
|
180 dni po randomizacji
|
|
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Pomiar VO2 za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
180 dni po randomizacji
|
|
Wentylacyjne równoważniki tlenu (VE/VO2) i dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Pomiar równoważników wentylacyjnych tlenu (VE/VO2) i dwutlenku węgla (VE/VCO2) za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
180 dni po randomizacji
|
|
Wymiary lewej komory
Ramy czasowe: co roku po randomizacji do 5 lat
|
Średnica rozkurczowa LV, średnica rozkurczowa LV, średnica rozkurczowa LV
|
co roku po randomizacji do 5 lat
|
|
Geometria i masa lewej komory
Ramy czasowe: co roku po randomizacji do 5 lat
|
Masa LV, grubość przegrody, grubość ściany tylnej
|
co roku po randomizacji do 5 lat
|
|
Analizy podgrup dotyczące głównego wyniku
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Rodzaj nowotworu, płeć, wiek
|
365 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42559415520020065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .