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Ivabradin zur Vorbeugung von Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität (IPAC)

1. April 2019 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradin zur Vorbeugung von Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität: eine randomisierte klinische Studie

Anthrazykline werden mit kardiotoxischen Wirkungen in Verbindung gebracht. Frühere Studien legen nahe, dass Enalapril und/oder Carvedilol vor den kardiovaskulären Wirkungen dieser Medikamente schützen.

Ivabradin reduziert selektiv die Herzfrequenz durch Hemmung des ZF-Kanals des Herzschrittmachers und verlängert so die Dauer der spontanen Depolarisation im Sinusknoten. Darüber hinaus könnte Ivabradin die Myokardperfusion ohne negative inotrope Wirkung aufrechterhalten und wahrscheinlich trotz der Verringerung der Herzfrequenz die Kontraktilität des Herzens aufrechterhalten.

Es wurde gezeigt, dass Ivabradin die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Angina pectoris verbessert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Ivabradin eine Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Krebsdiagnose;
  • Chemotherapie mit Anthrazyklin;
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute)
  • Vorhofflimmern;
  • Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament;
  • Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der Anthracyclin-Chemotherapie Ivabradin, 5 mg pro oral zweimal täglich, bis einen Monat nach der letzten Chemotherapie-Sitzung.
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der Anthracyclin-Chemotherapie ein Placebo, eine Kapsel pro oraler Gabe zweimal täglich, bis einen Monat nach der letzten Chemotherapie-Sitzung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Reduzierung der globalen Längsdehnung um mindestens 10 % (GLS)
365 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen (definiert als akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unangemessene Sinustachykardie und Arrhythmie)
365 Tage nach der Randomisierung
Funktionsstörung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion, definiert als Verringerung der LV-Ejektionsfraktion um 10 %.
365 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Spiegel von NT-proBNP und hochempfindlichem kardialem Troponin T
90 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Spiegel von NT-proBNP und hochempfindlichem kardialem Troponin T
180 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Spiegel von NT-proBNP und hochempfindlichem kardialem Troponin T
365 Tage nach der Randomisierung
Diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der Inzidenz diastolischer Dysfunktion mittels Echokardiographie anhand der folgenden Parameter: Spitzengeschwindigkeit der E-Welle, Spitzengeschwindigkeit der A-Welle, E/A-Verhältnis der Mitralklappe (MV), MV-Verzögerungszeit, E'-Geschwindigkeit der gepulsten Gewebedoppler-Bildgebung, Mitral E/e', Index des maximalen Volumens des linken Vorhofs, Pulmonalvenen(PV)-Systole(S)-Welle, PV-Diastole(D)-Welle, Dauerstrich-(CW)-Doppler: Trikuspidalinsuffizienz, systolische Strahlgeschwindigkeit; Farb-M-Modus.
365 Tage nach der Randomisierung
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Reduzierung der globalen Längsdehnung um mindestens 10 % (GLS)
180 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Spiegel von NT-proBNP und hochempfindlichem kardialem Troponin T
90 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Spiegel von NT-proBNP und hochempfindlichem kardialem Troponin T
180 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen
Zeitfenster: jährlich nach Randomisierung bis 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen (definiert als akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unangemessene Sinustachykardie und Arrhythmie)
jährlich nach Randomisierung bis 5 Jahre
Funktionsstörung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion, definiert als Verringerung des LV
180 Tage nach der Randomisierung
Diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der Inzidenz diastolischer Dysfunktion mittels Echokardiographie anhand der folgenden Parameter: Spitzengeschwindigkeit der E-Welle, Spitzengeschwindigkeit der A-Welle, E/A-Verhältnis der Mitralklappe (MV), MV-Verzögerungszeit, E'-Geschwindigkeit der gepulsten Gewebedoppler-Bildgebung, Mitral E/e', Index des maximalen Volumens des linken Vorhofs, Pulmonalvenen(PV)-Systole(S)-Welle, PV-Diastole(D)-Welle, Dauerstrich-(CW)-Doppler: Trikuspidalinsuffizienz, systolische Strahlgeschwindigkeit; Farb-M-Modus.
180 Tage nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Bradykardie, Bluthochdruck, Vorhofflimmern, Lichtphänomene, Synkope, Hypotonie, Erythem, Hautausschlag, Diplopie, Schwindel, Urtikaria
180 Tage nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Bradykardie, Bluthochdruck, Vorhofflimmern, Lichtphänomene, Synkope, Hypotonie, Erythem, Hautausschlag, Diplopie, Schwindel, Urtikaria
365 Tage nach der Randomisierung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der Herzvariabilität durch 24-Stunden-Holter der folgenden Parameter: mRR – ms, SDNN – ms, SDANN – ms, SDNNi – ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 Tage nach der Randomisierung
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Messung von VO2 durch kardiopulmonalen Belastungstest
180 Tage nach der Randomisierung
Beatmungsäquivalente für Sauerstoff (VE/VO2) und für Kohlendioxid (VE/VCO2)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Messung der Beatmungsäquivalente für Sauerstoff (VE/VO2) und für Kohlendioxid (VE/VCO2) durch kardiopulmonalen Belastungstest
180 Tage nach der Randomisierung
Abmessungen des linken Ventrikels
Zeitfenster: jährlich nach Randomisierung bis 5 Jahre
LV-diastolischer Durchmesser, LV-diastolischer Durchmesser, LV-diastolischer Durchmesser
jährlich nach Randomisierung bis 5 Jahre
Geometrie und Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: jährlich nach Randomisierung bis 5 Jahre
LV-Masse, Septumdicke, hintere Wanddicke
jährlich nach Randomisierung bis 5 Jahre
Subgruppenanalysen zum primären Endpunkt
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Krebsart, Geschlecht, Alter
365 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42559415520020065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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