Ivabradiini estämään antrasykliinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta (IPAC)
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Ivabradiini estämään antrasykliinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Antrasykliineillä on kardiotoksisia vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että enalapriili ja/tai karvediloli suojaavat näiden lääkkeiden sydän- ja verisuonivaikutuksilta.
Ivabradiini alentaa selektiivisesti sykettä estämällä sydämentahdistimen IF-kanavaa ja pidentää näin spontaanin depolarisaation kestoa sinussolmukkeessa. Lisäksi ivabradiini saattaa säilyttää sydänlihaksen perfuusion ilman negatiivista inotrooppista vaikutusta ja todennäköisesti ylläpitää sydämen supistumiskykyä sydämen sykkeen hidastumisesta huolimatta.
Ivabradiinin on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja angina pectoris. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko ivabradiini estää antrasykliinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie I Rizk, MD
- Puhelinnumero: +551138933267
- Sähköposti: stephrizk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551138933267
- Sähköposti: ludhmila@terra.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- syöpädiagnoosi;
- Kemoterapia antrasykliinillä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2)
- Bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa)
- Eteisvärinä;
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta;
- Raskaus;
- Aikaisempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle;
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradiini
Potilaat saavat ivabradiinia juuri ennen antrasykliinikemoterapiaa, 5 mg suun kautta kahdesti päivässä, kuukauden ajan viimeisen kemoterapiakerran jälkeen.
|
Ivabradine kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä juuri ennen antrasykliinikemoterapiaa, yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä, kuukauden ajan viimeisen kemoterapiakerran jälkeen.
|
Plasebo oraalinen kapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Globaalin pituussuuntaisen venymän väheneminen vähintään 10 % (GLS)
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste kuolleisuudesta tai merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuuden tai merkittävien kardiovaskulaaristen tulosten yhdistelmäpäätetapahtuma (määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminnaksi, sopimattomaksi sinustakykardiaksi ja rytmihäiriöiksi)
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vasemman kammion (LV) toimintahäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään LV-ejektiofraktion vähenemisenä 10 %.
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot ja erittäin herkkä sydämen troponiini T
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot ja erittäin herkkä sydämen troponiini T
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot ja erittäin herkkä sydämen troponiini T
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Diastolisen toimintahäiriön ilmaantuvuuden arviointi kaikututkimuksella seuraavilla parametreilla: huippu E-aallon nopeus, huippu A-aallon nopeus, mitraaliläpän (MV) E/A-suhde, MV-hidastusaika, pulssiaallon kudosdopplerkuvauksen e'nopeus, mitraali E/e', vasemman eteisen maksimitilavuusindeksi, keuhkolaskimon (PV) systole(S)-aalto, PV-diastolinen (D)-aalto, jatkuvan aallon (CW) doppler: trikuspidaalisen regurgitaatio, systolisen suihkun nopeus; Väri M-tila.
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Globaalin pituussuuntaisen venymän väheneminen vähintään 10 % (GLS)
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot ja erittäin herkkä sydämen troponiini T
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot ja erittäin herkkä sydämen troponiini T
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistetty päätepiste kuolleisuudesta tai merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: vuosittain satunnaistamisen jälkeen 5 vuoteen asti
|
Kuolleisuuden tai merkittävien kardiovaskulaaristen tulosten yhdistelmäpäätetapahtuma (määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminnaksi, sopimattomaksi sinustakykardiaksi ja rytmihäiriöiksi)
|
vuosittain satunnaistamisen jälkeen 5 vuoteen asti
|
|
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vasemman kammion (LV) toimintahäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään LV:n pienenemiseksi
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Diastolisen toimintahäiriön ilmaantuvuuden arviointi kaikututkimuksella seuraavilla parametreilla: huippu E-aallon nopeus, huippu A-aallon nopeus, mitraaliläpän (MV) E/A-suhde, MV-hidastusaika, pulssiaallon kudosdopplerkuvauksen e'nopeus, mitraali E/e', vasemman eteisen maksimitilavuusindeksi, keuhkolaskimon (PV) systole(S)-aalto, PV-diastolinen (D)-aalto, jatkuvan aallon (CW) doppler: trikuspidaalisen regurgitaatio, systolisen suihkun nopeus; Väri M-tila.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
bradykardia, kohonnut verenpaine, eteisvärinä, valoilmiöt, pyörtyminen, hypotensio, eryteema, ihottuma, diplopia, huimaus, urtikaria
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
bradykardia, kohonnut verenpaine, eteisvärinä, valoilmiöt, pyörtyminen, hypotensio, eryteema, ihottuma, diplopia, huimaus, urtikaria
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydämen vaihtelun arviointi 24 tunnin holterin kautta seuraavilla parametreilla: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
VO2-mittaus kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ilmanvaihtoekvivalentit hapelle (VE/VO2) ja hiilidioksidille (VE/VCO2)
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hengitysekvivalenttien mittaus hapen (VE/VO2) ja hiilidioksidin (VE/VCO2) osalta kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion mitat
Aikaikkuna: vuosittain satunnaistamisen jälkeen 5 vuoteen asti
|
LV diastolinen halkaisija, LV diastolinen halkaisija, LV diastolinen halkaisija
|
vuosittain satunnaistamisen jälkeen 5 vuoteen asti
|
|
Vasemman kammion geometria ja massa
Aikaikkuna: vuosittain satunnaistamisen jälkeen 5 vuoteen asti
|
LV-massa, väliseinän paksuus, takaseinämän paksuus
|
vuosittain satunnaistamisen jälkeen 5 vuoteen asti
|
|
Ensisijaista tulosta koskevat alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syövän tyyppi, sukupuoli, ikä
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42559415520020065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .