伊伐布雷定预防蒽环类药物引起的心脏毒性 (IPAC)
2019年4月1日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
伊伐布雷定预防蒽环类药物引起的心脏毒性：一项随机临床试验
蒽环类药物与心脏毒性作用有关。 先前的研究表明，依那普利和/或卡维地洛可防止这些药物对心血管的影响。
伊伐布雷定通过抑制心脏起搏器中频通道选择性地降低心率，从而延长窦房结自发去极化的持续时间。 此外，伊伐布雷定可能保持心肌灌注而无负性肌力作用，并且可能在心率降低的情况下维持心肌收缩力。
伊伐布雷定已被证明可以改善心力衰竭和心绞痛患者的预后。 本研究的目的是评估伊伐布雷定是否可以预防蒽环类药物引起的心脏毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
接触：
- Stephanie I Rizk, MD
- 电话号码：+551138933267
- 邮箱：stephrizk@gmail.com
-
接触：
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- 电话号码：+551138933267
- 邮箱：ludhmila@terra.com.br
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 癌症诊断；
- 蒽环类化疗；
- 书面知情同意书
排除标准：
- 慢性肾脏病（肌酐清除率低于 30mL/min/1.73m2）
- 心动过缓（心率低于每分钟 60 次）
- 心房颤动；
- 先前诊断为心力衰竭；
- 怀孕;
- 既往对研究药物过敏史；
- 参与另一项研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伊伐布雷定
患者将在蒽环类化疗前接受伊伐布雷定，每次口服 5 毫克，每天两次，直到最后一次化疗后一个月。
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伊伐布雷定胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在蒽环类化疗前接受安慰剂，每天两次每次口服一粒胶囊，直至最后一次化疗后一个月。
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安慰剂口服胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室功能
大体时间：随机分组后 365 天
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整体纵向应变至少减少 10% (GLS)
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随机分组后 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率或主要心血管结果的复合终点
大体时间：随机分组后 365 天
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死亡率或主要心血管结局的复合终点（定义为急性心肌梗死、心力衰竭、不适当的窦性心动过速和心律失常）
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随机分组后 365 天
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左心室功能不全
大体时间：随机分组后 365 天
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左心室 (LV) 功能障碍的发生率定义为 LV 射血分数减少 10%。
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随机分组后 365 天
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心肌损伤发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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NT-proBNP 和高敏心肌肌钙蛋白 T 的水平
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随机分组后 90 天
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心肌损伤发生率
大体时间：随机分组后 180 天
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NT-proBNP 和高敏心肌肌钙蛋白 T 的水平
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随机分组后 180 天
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心肌损伤发生率
大体时间：随机分组后 365 天
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NT-proBNP 和高敏心肌肌钙蛋白 T 的水平
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随机分组后 365 天
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舒张功能障碍
大体时间：随机分组后 365 天
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通过超声心动图使用以下参数评估舒张功能障碍的发生率：峰值 E 波速度、峰值 A 波速度、二尖瓣 (MV) E/A 比率、MV 减速时间、脉冲波组织多普勒成像 e' 速度、二尖瓣E/e'、左心房最大容积指数、肺静脉（PV）收缩（S）波、PV舒张（D）波、连续波（CW）多普勒：三尖瓣反流、收缩期射流速度；颜色 M-模式。
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随机分组后 365 天
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心室功能
大体时间：随机分组后 180 天
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整体纵向应变至少减少 10% (GLS)
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随机分组后 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌损伤发生率
大体时间：随机分组后 90 天
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NT-proBNP 和高敏心肌肌钙蛋白 T 的水平
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随机分组后 90 天
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心肌损伤发生率
大体时间：随机分组后 180 天
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NT-proBNP 和高敏心肌肌钙蛋白 T 的水平
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随机分组后 180 天
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死亡率或主要心血管结果的复合终点
大体时间：随机分组后每年一次，直到 5 年
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死亡率或主要心血管结局的复合终点（定义为急性心肌梗死、心力衰竭、不适当的窦性心动过速和心律失常）
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随机分组后每年一次，直到 5 年
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左心室功能不全
大体时间：随机分组后 180 天
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定义为 LV 减少的左心室 (LV) 功能障碍的发生率
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随机分组后 180 天
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舒张功能障碍
大体时间：随机分组后 180 天
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通过超声心动图使用以下参数评估舒张功能障碍的发生率：峰值 E 波速度、峰值 A 波速度、二尖瓣 (MV) E/A 比率、MV 减速时间、脉冲波组织多普勒成像 e' 速度、二尖瓣E/e'、左心房最大容积指数、肺静脉（PV）收缩（S）波、PV舒张（D）波、连续波（CW）多普勒：三尖瓣反流、收缩期射流速度；颜色 M-模式。
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随机分组后 180 天
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不良事件
大体时间：随机分组后 180 天
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心动过缓、高血压、房颤、发光现象、晕厥、低血压、红斑、皮疹、复视、眩晕、荨麻疹
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随机分组后 180 天
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不良事件
大体时间：随机分组后 365 天
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心动过缓、高血压、房颤、发光现象、晕厥、低血压、红斑、皮疹、复视、眩晕、荨麻疹
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随机分组后 365 天
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心率变异性
大体时间：随机分组后 180 天
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通过 24 小时动态心电图评估心脏变异性，使用以下参数：mRR - ms、SDNN - ms、SDANN - ms、SDNNi - ms、rMSSD-ms、NN50、pNN50。
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随机分组后 180 天
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耗氧量（VO2）
大体时间：随机分组后 180 天
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心肺运动试验测量VO2
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随机分组后 180 天
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氧气 (VE/VO2) 和二氧化碳 (VE/VCO2) 的通气当量
大体时间：随机分组后 180 天
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通过心肺运动试验测量氧气 (VE/VO2) 和二氧化碳 (VE/VCO2) 的通气当量
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随机分组后 180 天
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左心室尺寸
大体时间：随机分组后每年一次，直到 5 年
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LV 舒张期直径, LV 舒张期直径, LV 舒张期直径
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随机分组后每年一次，直到 5 年
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左心室几何形状和质量
大体时间：随机分组后每年一次，直到 5 年
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LV 质量、间隔厚度、后壁厚度
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随机分组后每年一次，直到 5 年
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关于主要结果的亚组分析
大体时间：随机分组后 365 天
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癌症类型、性别、年龄
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随机分组后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月26日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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