Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine om antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit te voorkomen (IPAC)

1 april 2019 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradine om antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit te voorkomen: een gerandomiseerde klinische studie

Anthracyclines worden in verband gebracht met cardiotoxische effecten. Eerdere studies suggereren dat enalapril en/of carvedilol beschermen tegen cardiovasculaire effecten van deze geneesmiddelen.

Ivabradine verlaagt selectief de hartslag door remming van het IF-kanaal van de pacemaker, waardoor de duur van spontane depolarisatie in de sinusknoop wordt verlengd. Bovendien kan ivabradine de myocardiale perfusie behouden zonder een negatief inotroop effect en waarschijnlijk de contractiliteit van het hart behouden ondanks de verlaging van de hartslag.

Van ivabradine is aangetoond dat het de uitkomst verbetert bij patiënten met hartfalen en angina pectoris. Het doel van deze studie is om te evalueren of ivabradine anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van kanker;
  • Chemotherapie met antracycline;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte (creatinineklaring lager dan 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradycardie (hartslag minder dan 60 slagen per minuut)
  • Atriale fibrillatie;
  • Eerdere diagnose van hartfalen;
  • Zwangerschap;
  • Geschiedenis van eerdere overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Deelnemen aan een ander studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine
Patiënten krijgen ivabradine vlak voor chemotherapie met anthracycline, 5 mg oraal tweemaal daags, tot een maand na de laatste chemotherapiesessie.
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo vlak voor anthracycline-chemotherapie, één capsule per oraal tweemaal daags, tot een maand na de laatste chemotherapiesessie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule.
Andere namen:
  • Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
Vermindering van de globale longitudinale spanning van minstens 10% (GLS)
365 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van mortaliteit of belangrijke cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
Samengesteld eindpunt van mortaliteit of belangrijke cardiovasculaire uitkomsten (gedefinieerd als acuut myocardinfarct, hartfalen, ongepaste sinustachycardie en aritmie)
365 dagen na randomisatie
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
Incidentie van linkerventrikeldisfunctie (LV), gedefinieerd als vermindering van de LV-ejectiefractie met 10%.
365 dagen na randomisatie
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Niveaus van NT-proBNP en hooggevoelig cardiaal troponine T
90 dagen na randomisatie
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Niveaus van NT-proBNP en hooggevoelig cardiaal troponine T
180 dagen na randomisatie
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
Niveaus van NT-proBNP en hooggevoelig cardiaal troponine T
365 dagen na randomisatie
Diastolische dysfunctie
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
Beoordeling door echocardiografie van de incidentie van diastolische disfunctie met behulp van de volgende parameters: piek E-golfsnelheid, piek A-golfsnelheid, mitralisklep (MV) E/A-ratio, MV-vertragingstijd, pulsed-wave tissue doppler imaging e'-snelheid, mitralisklep E/e', linker atrium maximale volume-index, longader (PV) systole (S) golf, PV diastole (D) golf, continue golf (CW) doppler: tricuspidalisregurgitatie, systolische straalsnelheid; Kleur M-modus.
365 dagen na randomisatie
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Vermindering van de globale longitudinale spanning van minstens 10% (GLS)
180 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Niveaus van NT-proBNP en hooggevoelig cardiaal troponine T
90 dagen na randomisatie
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Niveaus van NT-proBNP en hooggevoelig cardiaal troponine T
180 dagen na randomisatie
Samengesteld eindpunt van mortaliteit of belangrijke cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: jaarlijks na randomisatie tot 5 jaar
Samengesteld eindpunt van mortaliteit of belangrijke cardiovasculaire uitkomsten (gedefinieerd als acuut myocardinfarct, hartfalen, ongepaste sinustachycardie en aritmie)
jaarlijks na randomisatie tot 5 jaar
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Incidentie van linkerventrikeldisfunctie (LV), gedefinieerd als vermindering van LV
180 dagen na randomisatie
Diastolische dysfunctie
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Beoordeling door echocardiografie van de incidentie van diastolische disfunctie met behulp van de volgende parameters: piek E-golfsnelheid, piek A-golfsnelheid, mitralisklep (MV) E/A-ratio, MV-vertragingstijd, pulsed-wave tissue doppler imaging e'-snelheid, mitralisklep E/e', linker atrium maximale volume-index, longader (PV) systole (S) golf, PV diastole (D) golf, continue golf (CW) doppler: tricuspidalisregurgitatie, systolische straalsnelheid; Kleur M-modus.
180 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
bradycardie, hypertensie, atriumfibrilleren, lichtverschijnselen, syncope, hypotensie, erytheem, huiduitslag, diplopie, duizeligheid, urticaria
180 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
bradycardie, hypertensie, atriumfibrilleren, lichtverschijnselen, syncope, hypotensie, erytheem, huiduitslag, diplopie, duizeligheid, urticaria
365 dagen na randomisatie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Beoordeling van hartvariabiliteit door 24-uurs holter de volgende parameters: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 dagen na randomisatie
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Meting van VO2 door cardiopulmonale inspanningstest
180 dagen na randomisatie
Ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2) en voor kooldioxide (VE/VCO2)
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
Meting van ventilatoire equivalenten voor zuurstof (VE/VO2) en voor kooldioxide (VE/VCO2) door cardiopulmonale inspanningstest
180 dagen na randomisatie
Links ventriculaire afmetingen
Tijdsspanne: jaarlijks na randomisatie tot 5 jaar
LV diastolische diameter, LV diastolische diameter, LV diastolische diameter
jaarlijks na randomisatie tot 5 jaar
Linker ventriculaire geometrie en massa
Tijdsspanne: jaarlijks na randomisatie tot 5 jaar
LV-massa, dikte van het septum, dikte van de achterwand
jaarlijks na randomisatie tot 5 jaar
Subgroepanalyses met betrekking tot de primaire uitkomst
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
Type kanker, geslacht, leeftijd
365 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42559415520020065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren