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Ivabradina per prevenire la cardiotossicità indotta da antracicline (IPAC)

1 aprile 2019 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradina per prevenire la cardiotossicità indotta da antracicline: uno studio clinico randomizzato

Le antracicline sono associate ad effetti cardiotossici. Precedenti studi suggeriscono che l'enalapril e/o il carvedilolo proteggono dagli effetti cardiovascolari di questi farmaci.

L'ivabradina riduce selettivamente la frequenza cardiaca attraverso l'inibizione del canale IF del pacemaker cardiaco, prolungando così la durata della depolarizzazione spontanea nel nodo del seno. Inoltre, l'ivabradina potrebbe preservare la perfusione miocardica senza effetto inotropo negativo e probabilmente mantenere la contrattilità cardiaca nonostante la riduzione della frequenza cardiaca.

L'ivabradina ha dimostrato di migliorare l'esito nei pazienti con insufficienza cardiaca e angina. Lo scopo di questo studio è valutare se l'ivabradina possa prevenire la cardiotossicità indotta dalle antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Diagnosi del cancro;
  • Chemioterapia con antracicline;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto)
  • fibrillazione atriale;
  • Precedente diagnosi di insufficienza cardiaca;
  • Gravidanza;
  • Storia di precedente ipersensibilità al farmaco in studio;
  • Partecipare a un altro protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina
I pazienti riceveranno ivabradina appena prima della chemioterapia con antracicline, 5 mg per via orale due volte al giorno, fino a un mese dopo l'ultima sessione di chemioterapia.
Droga: Ivabradina
Capsula di ivabradina
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo appena prima della chemioterapia con antraciclina, una capsula per via orale due volte al giorno, fino a un mese dopo l'ultima sessione di chemioterapia.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo.
Altri nomi:
  • Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
Riduzione della deformazione longitudinale globale di almeno il 10% (GLS)
365 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori (definiti come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, tachicardia sinusale inappropriata e aritmia)
365 giorni dopo la randomizzazione
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro (LV) definita come riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 10%.
365 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di danno miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di NT-proBNP e troponina cardiaca ad alta sensibilità T
90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di danno miocardico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di NT-proBNP e troponina cardiaca ad alta sensibilità T
180 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di danno miocardico
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di NT-proBNP e troponina cardiaca ad alta sensibilità T
365 giorni dopo la randomizzazione
Disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione mediante ecocardiografia dell'incidenza della disfunzione diastolica utilizzando i seguenti parametri: velocità di picco dell'onda E, velocità di picco dell'onda A, rapporto E/A della valvola mitrale (MV), tempo di decelerazione della MV, imaging doppler tissutale a onde pulsate e' velocità, mitrale E/e', indice di volume massimo dell'atrio sinistro, onda sistolica (S) della vena polmonare (PV), onda diastolica (D) della vena polmonare, doppler a onda continua (CW): rigurgito tricuspidale, velocità del getto sistolico; Modalità colore M.
365 giorni dopo la randomizzazione
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Riduzione della deformazione longitudinale globale di almeno il 10% (GLS)
180 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di NT-proBNP e troponina cardiaca ad alta sensibilità T
90 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di danno miocardico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Livelli di NT-proBNP e troponina cardiaca ad alta sensibilità T
180 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: ogni anno dopo la randomizzazione fino a 5 anni
Endpoint composito di mortalità o esiti cardiovascolari maggiori (definiti come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, tachicardia sinusale inappropriata e aritmia)
ogni anno dopo la randomizzazione fino a 5 anni
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro (LV) definita come riduzione del LV
180 giorni dopo la randomizzazione
Disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione mediante ecocardiografia dell'incidenza della disfunzione diastolica utilizzando i seguenti parametri: velocità di picco dell'onda E, velocità di picco dell'onda A, rapporto E/A della valvola mitrale (MV), tempo di decelerazione della MV, imaging doppler tissutale a onde pulsate e' velocità, mitrale E/e', indice di volume massimo dell'atrio sinistro, onda sistolica (S) della vena polmonare (PV), onda diastolica (D) della vena polmonare, doppler a onda continua (CW): rigurgito tricuspidale, velocità del getto sistolico; Modalità colore M.
180 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
bradicardia, ipertensione, fibrillazione atriale, fenomeni luminosi, sincope, ipotensione, eritema, rash, diplopia, vertigini, orticaria
180 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
bradicardia, ipertensione, fibrillazione atriale, fenomeni luminosi, sincope, ipotensione, eritema, rash, diplopia, vertigine, orticaria
365 giorni dopo la randomizzazione
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della variabilità cardiaca mediante holter di 24 ore dei seguenti parametri: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 giorni dopo la randomizzazione
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione del VO2 mediante test da sforzo cardiopolmonare
180 giorni dopo la randomizzazione
Equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/VO2) e per anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione degli equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/VO2) e per anidride carbonica (VE/VCO2) mediante test da sforzo cardiopolmonare
180 giorni dopo la randomizzazione
Dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: ogni anno dopo la randomizzazione fino a 5 anni
Diametro diastolico LV, diametro diastolico LV, diametro diastolico LV
ogni anno dopo la randomizzazione fino a 5 anni
Geometria e massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: ogni anno dopo la randomizzazione fino a 5 anni
Massa ventricolare sinistra, spessore settale, spessore parete posteriore
ogni anno dopo la randomizzazione fino a 5 anni
Analisi di sottogruppi per quanto riguarda l'esito primario
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
Tipo di cancro, sesso, età
365 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42559415520020065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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