Ivabradina para prevenir a cardiotoxicidade induzida por antraciclina (IPAC)
1 de abril de 2019 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Ivabradina para prevenir a cardiotoxicidade induzida por antraciclina: um ensaio clínico randomizado
As antraciclinas estão associadas a efeitos cardiotóxicos. Estudos anteriores sugerem que o enalapril e/ou o carvedilol protegem contra os efeitos cardiovasculares dessas drogas.
A ivabradina reduz seletivamente a frequência cardíaca através da inibição do canal IF do marca-passo cardíaco, prolongando assim a duração da despolarização espontânea no nodo sinusal. Além disso, a ivabradina pode preservar a perfusão miocárdica sem efeito inotrópico negativo e provavelmente manter a contratilidade cardíaca apesar da redução da frequência cardíaca.
A ivabradina demonstrou melhorar o resultado em pacientes com insuficiência cardíaca e angina. O objetivo deste estudo é avaliar se a ivabradina pode prevenir a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- Stephanie I Rizk, MD
- Número de telefone: +551138933267
- E-mail: stephrizk@gmail.com
-
Contato:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- Número de telefone: +551138933267
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico de câncer;
- Quimioterapia com antraciclina;
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença Renal Crônica (Depuração de creatinina inferior a 30mL/min/1,73m2)
- Bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto)
- Fibrilação atrial;
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca;
- Gravidez;
- História de hipersensibilidade prévia ao medicamento do estudo;
- Participar de outro protocolo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivabradina
Os pacientes receberão ivabradina imediatamente antes da quimioterapia com antraciclina, 5 mg por via oral duas vezes ao dia, até um mês após a última sessão de quimioterapia.
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Cápsula de ivabradina
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo imediatamente antes da quimioterapia com antraciclina, uma cápsula por via oral duas vezes ao dia, até um mês após a última sessão de quimioterapia.
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Placebo cápsula oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular
Prazo: 365 dias após a randomização
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Redução na tensão longitudinal global de pelo menos 10% (GLS)
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365 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de mortalidade ou desfechos cardiovasculares importantes
Prazo: 365 dias após a randomização
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Endpoint composto de mortalidade ou desfechos cardiovasculares importantes (definidos como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, taquicardia sinusal inapropriada e arritmia)
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365 dias após a randomização
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Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 365 dias após a randomização
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Incidência de disfunção ventricular esquerda (VE) definida como redução da fração de ejeção do VE em 10%.
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365 dias após a randomização
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Incidência de lesão miocárdica
Prazo: 90 dias após a randomização
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Níveis de NT-proBNP e troponina T cardíaca de alta sensibilidade
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90 dias após a randomização
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Incidência de lesão miocárdica
Prazo: 180 dias após a randomização
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Níveis de NT-proBNP e troponina T cardíaca de alta sensibilidade
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180 dias após a randomização
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Incidência de lesão miocárdica
Prazo: 365 dias após a randomização
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Níveis de NT-proBNP e troponina T cardíaca de alta sensibilidade
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365 dias após a randomização
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Disfunção diastólica
Prazo: 365 dias após a randomização
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Avaliação por ecocardiografia da incidência de disfunção diastólica usando os seguintes parâmetros: pico de velocidade da onda E, pico de velocidade da onda A, válvula mitral (VM) relação E/A, tempo de desaceleração VM, imagem pulsada doppler tecidual e 'velocidade, mitral E/e', índice de volume máximo do átrio esquerdo, veia pulmonar (PV) sístole (S) onda, PV diástole (D) onda, onda contínua (CW) doppler: regurgitação tricúspide, velocidade do jato sistólico; Modo M colorido.
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365 dias após a randomização
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Função ventricular
Prazo: 180 dias após a randomização
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Redução na tensão longitudinal global de pelo menos 10% (GLS)
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180 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão miocárdica
Prazo: 90 dias após a randomização
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Níveis de NT-proBNP e troponina T cardíaca de alta sensibilidade
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90 dias após a randomização
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Incidência de lesão miocárdica
Prazo: 180 dias após a randomização
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Níveis de NT-proBNP e troponina T cardíaca de alta sensibilidade
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180 dias após a randomização
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Endpoint composto de mortalidade ou desfechos cardiovasculares importantes
Prazo: anualmente após a randomização até 5 anos
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Endpoint composto de mortalidade ou desfechos cardiovasculares importantes (definidos como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, taquicardia sinusal inapropriada e arritmia)
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anualmente após a randomização até 5 anos
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Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 180 dias após a randomização
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Incidência de disfunção ventricular esquerda (LV) definida como redução do VE
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180 dias após a randomização
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Disfunção diastólica
Prazo: 180 dias após a randomização
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Avaliação por ecocardiografia da incidência de disfunção diastólica usando os seguintes parâmetros: pico de velocidade da onda E, pico de velocidade da onda A, válvula mitral (VM) relação E/A, tempo de desaceleração VM, imagem pulsada doppler tecidual e 'velocidade, mitral E/e', índice de volume máximo do átrio esquerdo, veia pulmonar (PV) sístole (S) onda, PV diástole (D) onda, onda contínua (CW) doppler: regurgitação tricúspide, velocidade do jato sistólico; Modo M colorido.
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180 dias após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 180 dias após a randomização
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bradicardia, hipertensão, fibrilação atrial, fenômenos luminosos, síncope, hipotensão, eritema, erupção cutânea, diplopia, vertigem, urticária
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180 dias após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 365 dias após a randomização
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bradicardia, hipertensão, fibrilação atrial, fenômenos luminosos, síncope, hipotensão, eritema, erupção cutânea, diplopia, vertigem, urticária
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365 dias após a randomização
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 180 dias após a randomização
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Avaliação da variabilidade cardíaca através do holter de 24 horas pelos seguintes parâmetros: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
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180 dias após a randomização
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: 180 dias após a randomização
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Mensuração do VO2 pelo teste de exercício cardiopulmonar
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180 dias após a randomização
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Equivalentes ventilatórios para oxigênio (VE/VO2) e para dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: 180 dias após a randomização
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Mensuração dos equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2) e de dióxido de carbono (VE/VCO2) pelo teste de exercício cardiopulmonar
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180 dias após a randomização
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Dimensões Ventriculares Esquerdas
Prazo: anualmente após a randomização até 5 anos
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Diâmetro diastólico do VE, diâmetro diastólico do VE, diâmetro diastólico do VE
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anualmente após a randomização até 5 anos
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Geometria e massa do ventrículo esquerdo
Prazo: anualmente após a randomização até 5 anos
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Massa do VE, Espessura do septo, Espessura da parede posterior
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anualmente após a randomização até 5 anos
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Análises de subgrupo em relação ao desfecho primário
Prazo: 365 dias após a randomização
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Tipo de câncer, sexo, idade
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365 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42559415520020065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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