L'ivabradine pour prévenir la cardiotoxicité induite par l'anthracycline (IPAC)
1 avril 2019 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
L'ivabradine pour prévenir la cardiotoxicité induite par les anthracyclines : un essai clinique randomisé
Les anthracyclines sont associées à des effets cardiotoxiques. Des études antérieures suggèrent que l'énalapril et/ou le carvédilol protègent contre les effets cardiovasculaires de ces médicaments.
L'ivabradine réduit sélectivement la fréquence cardiaque par inhibition du canal FI du stimulateur cardiaque, prolongeant ainsi la durée de la dépolarisation spontanée dans le nœud sinusal. De plus, l'ivabradine pourrait préserver la perfusion myocardique sans effet inotrope négatif et probablement maintenir la contractilité cardiaque malgré la réduction de la fréquence cardiaque.
Il a été démontré que l'ivabradine améliore les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'angor. Le but de cette étude est d'évaluer si l'ivabradine pourrait prévenir la cardiotoxicité induite par les anthracyclines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contact:
- Stephanie I Rizk, MD
- Numéro de téléphone: +551138933267
- E-mail: stephrizk@gmail.com
-
Contact:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +551138933267
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus ;
- diagnostic de cancer ;
- Chimiothérapie avec anthracycline;
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min/1,73 m2)
- Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute)
- Fibrilation auriculaire ;
- Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque;
- Grossesse;
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ;
- Participer à un autre protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ivabradine
Les patients recevront de l'ivabradine juste avant la chimiothérapie aux anthracyclines, 5 mg par voie orale deux fois par jour, jusqu'à un mois après la dernière séance de chimiothérapie.
|
Gélule d'ivabradine
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo juste avant la chimiothérapie aux anthracyclines, une gélule par voie orale deux fois par jour, jusqu'à un mois après la dernière séance de chimiothérapie.
|
Capsule orale placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction ventriculaire
Délai: 365 jours après randomisation
|
Réduction de la déformation longitudinale globale d'au moins 10 % (GLS)
|
365 jours après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère composite de mortalité ou d'issues cardiovasculaires majeures
Délai: 365 jours après randomisation
|
Critère composite de mortalité ou d'issues cardiovasculaires majeures (définies comme un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque, une tachycardie sinusale inappropriée et une arythmie)
|
365 jours après randomisation
|
|
Dysfonction ventriculaire gauche
Délai: 365 jours après randomisation
|
Incidence de la dysfonction ventriculaire gauche (VG) définie comme une réduction de la fraction d'éjection VG de 10 %.
|
365 jours après randomisation
|
|
Incidence des lésions myocardiques
Délai: 90 jours après la randomisation
|
Niveaux de NT-proBNP et de troponine T cardiaque à haute sensibilité
|
90 jours après la randomisation
|
|
Incidence des lésions myocardiques
Délai: 180 jours après randomisation
|
Niveaux de NT-proBNP et de troponine T cardiaque à haute sensibilité
|
180 jours après randomisation
|
|
Incidence des lésions myocardiques
Délai: 365 jours après randomisation
|
Niveaux de NT-proBNP et de troponine T cardiaque à haute sensibilité
|
365 jours après randomisation
|
|
Dysfonctionnement diastolique
Délai: 365 jours après randomisation
|
Évaluation par échocardiographie de l'incidence de la dysfonction diastolique à l'aide des paramètres suivants : vitesse maximale de l'onde E, vitesse maximale de l'onde A, rapport E/A de la valve mitrale (MV), temps de décélération de la MV, vitesse e' d'imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées, Mitral E/e', indice de volume maximal de l'oreillette gauche, onde systole(S) de la veine pulmonaire (PV), onde diastole PV (D), onde continue (CW) doppler : régurgitation tricuspide, vitesse du jet systolique ; Mode M couleur.
|
365 jours après randomisation
|
|
Fonction ventriculaire
Délai: 180 jours après randomisation
|
Réduction de la déformation longitudinale globale d'au moins 10 % (GLS)
|
180 jours après randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des lésions myocardiques
Délai: 90 jours après la randomisation
|
Niveaux de NT-proBNP et de troponine T cardiaque à haute sensibilité
|
90 jours après la randomisation
|
|
Incidence des lésions myocardiques
Délai: 180 jours après randomisation
|
Niveaux de NT-proBNP et de troponine T cardiaque à haute sensibilité
|
180 jours après randomisation
|
|
Critère composite de mortalité ou d'issues cardiovasculaires majeures
Délai: annuellement après randomisation jusqu'à 5 ans
|
Critère composite de mortalité ou d'issues cardiovasculaires majeures (définies comme un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque, une tachycardie sinusale inappropriée et une arythmie)
|
annuellement après randomisation jusqu'à 5 ans
|
|
Dysfonction ventriculaire gauche
Délai: 180 jours après randomisation
|
Incidence de la dysfonction ventriculaire gauche (VG) définie comme une réduction du VG
|
180 jours après randomisation
|
|
Dysfonctionnement diastolique
Délai: 180 jours après randomisation
|
Évaluation par échocardiographie de l'incidence de la dysfonction diastolique à l'aide des paramètres suivants : vitesse maximale de l'onde E, vitesse maximale de l'onde A, rapport E/A de la valve mitrale (MV), temps de décélération de la MV, vitesse e' d'imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées, Mitral E/e', indice de volume maximal de l'oreillette gauche, onde systole(S) de la veine pulmonaire (PV), onde diastole PV (D), onde continue (CW) doppler : régurgitation tricuspide, vitesse du jet systolique ; Mode M couleur.
|
180 jours après randomisation
|
|
Événements indésirables
Délai: 180 jours après randomisation
|
bradycardie, hypertension, fibrillation auriculaire, phénomènes lumineux, syncope, hypotension, érythème, rash, diplopie, vertige, urticaire
|
180 jours après randomisation
|
|
Événements indésirables
Délai: 365 jours après randomisation
|
bradycardie, hypertension, fibrillation auriculaire, phénomènes lumineux, syncope, hypotension, érythème, rash, diplopie, vertige, urticaire
|
365 jours après randomisation
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 180 jours après randomisation
|
Évaluation de la variabilité cardiaque par holter de 24 heures sur les paramètres suivants : mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
|
180 jours après randomisation
|
|
Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: 180 jours après randomisation
|
Mesure de la VO2 par test d'effort cardiopulmonaire
|
180 jours après randomisation
|
|
Équivalents ventilatoires pour l'oxygène (VE/VO2) et pour le dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: 180 jours après randomisation
|
Mesure des équivalents ventilatoires pour l'oxygène (VE/VO2) et pour le dioxyde de carbone (VE/VCO2) par test d'effort cardiopulmonaire
|
180 jours après randomisation
|
|
Dimensions ventriculaire gauche
Délai: annuellement après randomisation jusqu'à 5 ans
|
Diamètre diastolique VG, Diamètre diastolique VG, Diamètre diastolique VG
|
annuellement après randomisation jusqu'à 5 ans
|
|
Géométrie et masse du ventricule gauche
Délai: annuellement après randomisation jusqu'à 5 ans
|
Masse VG, Épaisseur septale, Épaisseur de la paroi postérieure
|
annuellement après randomisation jusqu'à 5 ans
|
|
Analyses de sous-groupes concernant le résultat principal
Délai: 365 jours après randomisation
|
Type de cancer, sexe, âge
|
365 jours après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42559415520020065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .