Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin för att förhindra antracyklin-inducerad kardiotoxicitet (IPAC)

1 april 2019 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradin för att förhindra antracyklin-inducerad kardiotoxicitet: en randomiserad klinisk prövning

Antracykliner är förknippade med kardiotoxiska effekter. Tidigare studier tyder på att enalapril, och eller karvedilol, skyddar mot kardiovaskulära effekter av dessa läkemedel.

Ivabradin minskar selektivt hjärtfrekvensen genom hämning av hjärtstimulatorns IF-kanal, vilket förlänger varaktigheten av spontan depolarisering i sinusknutan. Dessutom kan ivabradin bevara myokardperfusion utan negativ inotrop effekt och sannolikt bibehålla hjärtkontraktiliteten trots minskad hjärtfrekvens.

Ivabradin har visat sig förbättra resultatet hos patienter med hjärtsvikt och angina. Syftet med denna studie är att utvärdera om ivabradin kan förhindra antracyklin-inducerad kardiotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Cancerdiagnos;
  • Kemoterapi med antracyklin;
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom (kreatininclearance sämre än 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bradykardi (puls mindre än 60 slag per minut)
  • Förmaksflimmer;
  • Tidigare diagnos av hjärtsvikt;
  • Graviditet;
  • Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet;
  • Deltar i ett annat studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Patienterna kommer att få ivabradin strax före kemoterapi med antracyklin, 5 mg per oral två gånger dagligen, fram till en månad efter den sista kemoterapisessionen.
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo strax före antracyklinkemoterapi, en kapsel per oral två gånger dagligen, fram till en månad efter den sista kemoterapisessionen.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel.
Andra namn:
  • Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär funktion
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
Minskning av global longitudinell töjning med minst 10 % (GLS)
365 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för dödlighet eller större kardiovaskulära utfall
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
Sammansatt slutpunkt för dödlighet eller större kardiovaskulära utfall (definieras som akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, olämplig sinustakykardi och arytmi)
365 dagar efter randomisering
Vänster ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
Incidensen av vänsterkammardysfunktion definieras som en minskning av LV-ejektionsfraktionen med 10 %.
365 dagar efter randomisering
Förekomst av myokardskada
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Nivåer av NT-proBNP och högkänslig hjärttroponin T
90 dagar efter randomisering
Förekomst av myokardskada
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Nivåer av NT-proBNP och högkänslig hjärttroponin T
180 dagar efter randomisering
Förekomst av myokardskada
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
Nivåer av NT-proBNP och högkänslig hjärttroponin T
365 dagar efter randomisering
Diastolisk dysfunktion
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
Bedömning med ekokardiografi av förekomsten av diastolisk dysfunktion med hjälp av följande parametrar: topp E-vågshastighet, topp A-vågshastighet, mitralklaff (MV) E/A-förhållande, MV retardationstid, pulsad-våg vävnadsdoppleravbildning e' hastighet, Mitralklaff E/e', vänster förmaks maximala volymindex, pulmonell ven (PV) systole(S) våg, PV diastole (D) våg, kontinuerlig våg (CW) doppler: trikuspidal regurgitation, systolisk jethastighet; Färg M-läge.
365 dagar efter randomisering
Ventrikulär funktion
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Minskning av global longitudinell töjning med minst 10 % (GLS)
180 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av myokardskada
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Nivåer av NT-proBNP och högkänslig hjärttroponin T
90 dagar efter randomisering
Förekomst av myokardskada
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Nivåer av NT-proBNP och högkänslig hjärttroponin T
180 dagar efter randomisering
Sammansatt slutpunkt för dödlighet eller större kardiovaskulära utfall
Tidsram: årligen efter randomisering till 5 år
Sammansatt slutpunkt för dödlighet eller större kardiovaskulära utfall (definieras som akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, olämplig sinustakykardi och arytmi)
årligen efter randomisering till 5 år
Vänster ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Förekomst av vänsterkammardysfunktion (LV) definierad som minskning av LV
180 dagar efter randomisering
Diastolisk dysfunktion
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Bedömning med ekokardiografi av förekomsten av diastolisk dysfunktion med hjälp av följande parametrar: topp E-vågshastighet, topp A-vågshastighet, mitralklaff (MV) E/A-förhållande, MV retardationstid, pulsad-våg vävnadsdoppleravbildning e' hastighet, Mitralklaff E/e', vänster förmaks maximala volymindex, pulmonell ven (PV) systole(S) våg, PV diastole (D) våg, kontinuerlig våg (CW) doppler: trikuspidal regurgitation, systolisk jethastighet; Färg M-läge.
180 dagar efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
bradykardi, högt blodtryck, förmaksflimmer, ljusfenomen, synkope, hypotoni, erytem, ​​utslag, dubbelsidighet, svindel, urtikaria
180 dagar efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
bradykardi, högt blodtryck, förmaksflimmer, ljusfenomen, synkope, hypotoni, erytem, ​​utslag, dubbelsidighet, svindel, urtikaria
365 dagar efter randomisering
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Bedömning av hjärtvariabilitet genom 24-timmars holter följande parametrar: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 dagar efter randomisering
Syreförbrukning (VO2)
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Mätning av VO2 genom hjärt-lungansträngningstest
180 dagar efter randomisering
Ventilatoriska ekvivalenter för syre (VE/VO2) och för koldioxid (VE/VCO2)
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Mätning av andningsekvivalenter för syre (VE/VO2) och för koldioxid (VE/VCO2) genom hjärt-lungansträngningstest
180 dagar efter randomisering
Vänsterkammarmått
Tidsram: årligen efter randomisering till 5 år
LV diastolisk diameter, LV diastolisk diameter, LV diastolisk diameter
årligen efter randomisering till 5 år
Vänster kammare geometri och massa
Tidsram: årligen efter randomisering till 5 år
LV-massa, Septaltjocklek, Bakre väggtjocklek
årligen efter randomisering till 5 år
Undergruppsanalyser avseende det primära utfallet
Tidsram: 365 dagar efter randomisering
Typ av cancer, kön, ålder
365 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42559415520020065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera