Ивабрадин для предотвращения антрациклин-индуцированной кардиотоксичности (IPAC)
1 апреля 2019 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Ивабрадин для предотвращения антрациклин-индуцированной кардиотоксичности: рандомизированное клиническое исследование
Антрациклины связаны с кардиотоксическими эффектами. Предыдущие исследования показывают, что эналаприл и/или карведилол защищают сердечно-сосудистую систему от этих препаратов.
Ивабрадин избирательно снижает частоту сердечных сокращений за счет ингибирования IF-канала кардиостимулятора, тем самым продлевая продолжительность спонтанной деполяризации в синусовом узле. Кроме того, ивабрадин может сохранять перфузию миокарда без отрицательного инотропного эффекта и, вероятно, поддерживать сократительную способность сердца, несмотря на снижение частоты сердечных сокращений.
Было показано, что ивабрадин улучшает исход у пациентов с сердечной недостаточностью и стенокардией. Целью данного исследования является оценка того, может ли ивабрадин предотвращать кардиотоксичность, вызванную антрациклинами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Контакт:
- Stephanie I Rizk, MD
- Номер телефона: +551138933267
- Электронная почта: stephrizk@gmail.com
-
Контакт:
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- Номер телефона: +551138933267
- Электронная почта: ludhmila@terra.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- диагностика рака;
- Химиотерапия антрациклинами;
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 м2)
- Брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту)
- Мерцательная аритмия;
- Ранее диагностированная сердечная недостаточность;
- Беременность;
- История предыдущей повышенной чувствительности к исследуемому препарату;
- Участие в другом протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ивабрадин
Пациенты будут получать ивабрадин непосредственно перед химиотерапией антрациклинами по 5 мг перорально два раза в день в течение одного месяца после последнего сеанса химиотерапии.
|
Капсула ивабрадина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо непосредственно перед химиотерапией антрациклинами, по одной капсуле перорально два раза в день, в течение одного месяца после последнего сеанса химиотерапии.
|
Пероральная капсула плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Снижение общей продольной деформации не менее чем на 10 % (GLS)
|
365 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка смертности или серьезных сердечно-сосудистых исходов
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Составная конечная точка смертности или основных сердечно-сосудистых исходов (определяемых как острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, неадекватная синусовая тахикардия и аритмия)
|
365 дней после рандомизации
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Частота дисфункции левого желудочка (ЛЖ) определялась как снижение фракции выброса ЛЖ на 10%.
|
365 дней после рандомизации
|
|
Частота повреждения миокарда
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Уровни NT-proBNP и высокочувствительного сердечного тропонина Т
|
90 дней после рандомизации
|
|
Частота повреждения миокарда
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Уровни NT-proBNP и высокочувствительного сердечного тропонина Т
|
180 дней после рандомизации
|
|
Частота повреждения миокарда
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Уровни NT-proBNP и высокочувствительного сердечного тропонина Т
|
365 дней после рандомизации
|
|
Диастолическая дисфункция
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Оценка с помощью эхокардиографии частоты возникновения диастолической дисфункции с использованием следующих параметров: пиковая скорость зубца Е, пиковая скорость зубца А, соотношение E/A митрального клапана (МК), время замедления МК, скорость e' импульсно-волновой тканевой допплерографии, митральный E/e', индекс максимального объема левого предсердия, волна систолы (S) легочной вены (PV), волна диастолы (D) PV, непрерывная волна (CW) допплера: трикуспидальная регургитация, скорость систолической струи; Цветной М-режим.
|
365 дней после рандомизации
|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Снижение общей продольной деформации не менее чем на 10 % (GLS)
|
180 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения миокарда
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Уровни NT-proBNP и высокочувствительного сердечного тропонина Т
|
90 дней после рандомизации
|
|
Частота повреждения миокарда
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Уровни NT-proBNP и высокочувствительного сердечного тропонина Т
|
180 дней после рандомизации
|
|
Составная конечная точка смертности или серьезных сердечно-сосудистых исходов
Временное ограничение: ежегодно после рандомизации до 5 лет
|
Составная конечная точка смертности или основных сердечно-сосудистых исходов (определяемых как острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, неадекватная синусовая тахикардия и аритмия)
|
ежегодно после рандомизации до 5 лет
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Частота дисфункции левого желудочка (ЛЖ), определяемая как уменьшение ЛЖ
|
180 дней после рандомизации
|
|
Диастолическая дисфункция
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Оценка с помощью эхокардиографии частоты возникновения диастолической дисфункции с использованием следующих параметров: пиковая скорость зубца Е, пиковая скорость зубца А, соотношение E/A митрального клапана (МК), время замедления МК, скорость e' импульсно-волновой тканевой допплерографии, митральный E/e', индекс максимального объема левого предсердия, волна систолы (S) легочной вены (PV), волна диастолы (D) PV, непрерывная волна (CW) допплера: трикуспидальная регургитация, скорость систолической струи; Цветной М-режим.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
брадикардия, артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, световые явления, обмороки, артериальная гипотензия, эритема, сыпь, диплопия, головокружение, крапивница
|
180 дней после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
брадикардия, артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, световые явления, обмороки, артериальная гипотензия, эритема, сыпь, диплопия, головокружение, крапивница
|
365 дней после рандомизации
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Оценка вариабельности сердца посредством 24-часового холтеровского мониторирования по следующим параметрам: mRR - мс, SDNN - мс, SDANN - мс, SDNNi - мс, rMSSD-мс, NN50, pNN50.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Измерение VO2 с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
|
180 дней после рандомизации
|
|
Вентиляционные эквиваленты кислорода (VE/VO2) и углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Измерение вентиляционных эквивалентов кислорода (VE/VO2) и углекислого газа (VE/VCO2) с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
180 дней после рандомизации
|
|
Размеры левого желудочка
Временное ограничение: ежегодно после рандомизации до 5 лет
|
Диастолический диаметр ЛЖ, диастолический диаметр ЛЖ, диастолический диаметр ЛЖ
|
ежегодно после рандомизации до 5 лет
|
|
Геометрия и масса левого желудочка
Временное ограничение: ежегодно после рандомизации до 5 лет
|
Масса ЛЖ, Толщина перегородки, Толщина задней стенки
|
ежегодно после рандомизации до 5 лет
|
|
Анализ подгрупп в отношении основного результата
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Тип рака, пол, возраст
|
365 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42559415520020065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .