アントラサイクリン誘発性心毒性を予防するイバブラジン (IPAC)
2019年4月1日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
イバブラジンによるアントラサイクリン誘発性心毒性の予防: ランダム化臨床試験
アントラサイクリンは心毒性作用と関連しています。 これまでの研究では、エナラプリルやカルベジロールがこれらの薬物の心血管への影響を防ぐことが示唆されています。
イバブラジンは、心臓ペースメーカー IF チャネルの阻害を通じて心拍数を選択的に低下させ、洞結節における自発的脱分極の持続時間を延長します。 さらに、イバブラジンは、負の変力作用を及ぼさずに心筋灌流を維持し、おそらく心拍数の低下にもかかわらず心臓の収縮性を維持する可能性があります。
イバブラジンは、心不全および狭心症患者の転帰を改善することが示されています。 この研究の目的は、イバブラジンがアントラサイクリン誘発性心毒性を予防できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie I Rizk, MD
- 電話番号：3271 +551138932000
- メール：stephrizk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- 電話番号：3272 +551138932000
- メール：ludhmila@terra.com.br
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
コンタクト：
- Stephanie I Rizk, MD
- 電話番号：+551138933267
- メール：stephrizk@gmail.com
-
コンタクト：
- Ludhmila A Hajar, MD, PhD
- 電話番号：+551138933267
- メール：ludhmila@terra.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- がんの診断;
- アントラサイクリンによる化学療法。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性腎臓病（クレアチニンクリアランスが30mL/分/1.73m2未満）
- 徐脈（心拍数が毎分60拍未満）
- 心房細動;
- 以前に心不全と診断されたことがある。
- 妊娠;
- -治験薬に対する以前の過敏症の病歴;
- 別の研究プロトコルに参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イバブラジン
患者は、アントラサイクリン系化学療法の直前に、最後の化学療法セッションの1か月後まで、1日2回、1回経口あたり5mgのイバブラジンを投与される。
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イバブラジンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、アントラサイクリン系化学療法の直前に、最後の化学療法セッションの1か月後まで、1日2回、経口当たり1カプセルずつプラセボを投与される。
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プラセボ経口カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室機能
時間枠：ランダム化から 365 日後
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全縦ひずみを少なくとも 10% 低減 (GLS)
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ランダム化から 365 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率または主要な心血管転帰の複合エンドポイント
時間枠：ランダム化から 365 日後
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死亡率または主要な心血管転帰（急性心筋梗塞、心不全、不適切な洞性頻脈および不整脈として定義）の複合エンドポイント
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ランダム化から 365 日後
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左心室機能不全
時間枠：ランダム化から 365 日後
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左心室 (LV) 機能不全の発生率は、LV 駆出率の 10% の減少として定義されます。
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ランダム化から 365 日後
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心筋損傷の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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NT-proBNP および高感度心筋トロポニン T のレベル
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無作為化から90日後
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心筋損傷の発生率
時間枠：ランダム化から 180 日後
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NT-proBNP および高感度心筋トロポニン T のレベル
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ランダム化から 180 日後
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心筋損傷の発生率
時間枠：ランダム化から 365 日後
|
NT-proBNP および高感度心筋トロポニン T のレベル
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ランダム化から 365 日後
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拡張機能障害
時間枠：ランダム化から 365 日後
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心エコー検査による拡張機能障害の発生率の評価。次のパラメータを使用します。ピーク E 波速度、ピーク A 波速度、僧帽弁 (MV) E/A 比、MV 減速時間、パルス波組織ドップラー イメージング e' 速度、僧帽弁E/e'、左心房最大体積指数、肺静脈（PV）収縮期（S）波、PV拡張期（D）波、連続波（CW）ドップラー：三尖弁逆流、収縮期ジェット速度。カラー M モード。
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ランダム化から 365 日後
|
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心室機能
時間枠：ランダム化から 180 日後
|
全縦ひずみを少なくとも 10% 低減 (GLS)
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ランダム化から 180 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋損傷の発生率
時間枠：無作為化から90日後
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NT-proBNP および高感度心筋トロポニン T のレベル
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無作為化から90日後
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心筋損傷の発生率
時間枠：ランダム化から 180 日後
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NT-proBNP および高感度心筋トロポニン T のレベル
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ランダム化から 180 日後
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死亡率または主要な心血管転帰の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後5年間まで毎年
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死亡率または主要な心血管転帰（急性心筋梗塞、心不全、不適切な洞性頻脈および不整脈として定義）の複合エンドポイント
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無作為化後5年間まで毎年
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左心室機能不全
時間枠：ランダム化から 180 日後
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左心室（LV）の低下として定義される左心室（LV）機能不全の発生率
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ランダム化から 180 日後
|
|
拡張機能障害
時間枠：ランダム化から 180 日後
|
心エコー検査による拡張機能障害の発生率の評価。次のパラメータを使用します。ピーク E 波速度、ピーク A 波速度、僧帽弁 (MV) E/A 比、MV 減速時間、パルス波組織ドップラー イメージング e' 速度、僧帽弁E/e'、左心房最大体積指数、肺静脈（PV）収縮期（S）波、PV拡張期（D）波、連続波（CW）ドップラー：三尖弁逆流、収縮期ジェット速度。カラー M モード。
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ランダム化から 180 日後
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有害事象
時間枠：ランダム化から 180 日後
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徐脈、高血圧、心房細動、発光現象、失神、低血圧、紅斑、発疹、複視、めまい、蕁麻疹
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ランダム化から 180 日後
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有害事象
時間枠：ランダム化から 365 日後
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徐脈、高血圧、心房細動、発光現象、失神、低血圧、紅斑、発疹、複視、めまい、蕁麻疹
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ランダム化から 365 日後
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心拍数の変動
時間枠：ランダム化から 180 日後
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24 時間ホルター検査による心臓変動の評価: mRR - ms、SDNN - ms、SDANN - ms、SDNNi - ms、rMSSD-ms、NN50、pNN50。
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ランダム化から 180 日後
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酸素消費量（VO2）
時間枠：ランダム化から 180 日後
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心肺運動負荷試験によるVO2の測定
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ランダム化から 180 日後
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酸素 (VE/VO2) および二酸化炭素 (VE/VCO2) の換気相当量
時間枠：ランダム化から 180 日後
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心肺運動試験による酸素（VE/VO2）および二酸化炭素（VE/VCO2）の換気当量の測定
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ランダム化から 180 日後
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左心室の寸法
時間枠：無作為化後5年間まで毎年
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左室拡張期直径、左室拡張期直径、左室拡張期直径
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無作為化後5年間まで毎年
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左心室の形状と質量
時間枠：無作為化後5年間まで毎年
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左室質量、中隔厚さ、後壁厚さ
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無作為化後5年間まで毎年
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主要結果に関するサブグループ分析
時間枠：ランダム化から 365 日後
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がんの種類、性別、年齢
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ランダム化から 365 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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