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Ivabradina para prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas (IPAC)

1 de abril de 2019 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ivabradina para prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas: un ensayo clínico aleatorizado

Las antraciclinas están asociadas con efectos cardiotóxicos. Estudios previos sugieren que enalapril y/o carvedilol protegen contra los efectos cardiovasculares de estos fármacos.

La ivabradina reduce selectivamente la frecuencia cardíaca a través de la inhibición del canal IF del marcapasos cardíaco, lo que prolonga la duración de la despolarización espontánea en el nódulo sinusal. Además, la ivabradina podría preservar la perfusión miocárdica sin efecto inotrópico negativo y probablemente mantener la contractilidad cardíaca a pesar de la reducción de la frecuencia cardíaca.

Se ha demostrado que la ivabradina mejora el resultado en pacientes con insuficiencia cardíaca y angina. El objetivo de este estudio es evaluar si la ivabradina podría prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
        • Contacto:
          • Stephanie I Rizk, MD
          • Número de teléfono: +551138933267
          • Correo electrónico: stephrizk@gmail.com
        • Contacto:
          • Ludhmila A Hajar, MD, PhD
          • Número de teléfono: +551138933267
          • Correo electrónico: ludhmila@terra.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Diagnóstico de cáncer;
  • quimioterapia con antraciclina;
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad Renal Crónica (Aclaramiento de creatinina inferior a 30mL/min/1.73m2)
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto)
  • fibrilación auricular;
  • Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca;
  • El embarazo;
  • Antecedentes de hipersensibilidad previa al fármaco del estudio;
  • Participar en otro protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivabradina
Los pacientes recibirán ivabradina justo antes de la quimioterapia con antraciclinas, 5 mg por vía oral dos veces al día, hasta un mes después de la última sesión de quimioterapia.
Droga: Ivabradina
Cápsula de ivabradina
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo justo antes de la quimioterapia con antraciclinas, una cápsula por vía oral dos veces al día, hasta un mes después de la última sesión de quimioterapia.
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo.
Otros nombres:
  • Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
Reducción de la deformación longitudinal global de al menos un 10 % (GLS)
365 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad o resultados cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto de mortalidad o resultados cardiovasculares importantes (definidos como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, taquicardia sinusal inapropiada y arritmia)
365 días después de la aleatorización
Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
Incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (LV) definida como una reducción de la fracción de eyección del LV en un 10%.
365 días después de la aleatorización
Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Niveles de NT-proBNP y troponina T cardiaca de alta sensibilidad
90 días después de la aleatorización
Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Niveles de NT-proBNP y troponina T cardiaca de alta sensibilidad
180 días después de la aleatorización
Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
Niveles de NT-proBNP y troponina T cardiaca de alta sensibilidad
365 días después de la aleatorización
Disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
Evaluación mediante ecocardiografía de la incidencia de disfunción diastólica utilizando los siguientes parámetros: velocidad máxima de la onda E, velocidad máxima de la onda A, relación E/A de la válvula mitral (VM), tiempo de desaceleración de la VM, velocidad e' de imágenes doppler tisulares de onda pulsada, velocidad mitral E/e', índice de volumen máximo de aurícula izquierda, onda de sístole (S) de vena pulmonar (PV), onda de diástole (D) de PV, doppler de onda continua (CW): insuficiencia tricuspídea, velocidad de chorro sistólico; Modo M de color.
365 días después de la aleatorización
Función ventricular
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Reducción de la deformación longitudinal global de al menos un 10 % (GLS)
180 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Niveles de NT-proBNP y troponina T cardiaca de alta sensibilidad
90 días después de la aleatorización
Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Niveles de NT-proBNP y troponina T cardiaca de alta sensibilidad
180 días después de la aleatorización
Criterio de valoración compuesto de mortalidad o resultados cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: anual después de la aleatorización hasta los 5 años
Criterio de valoración compuesto de mortalidad o resultados cardiovasculares importantes (definidos como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, taquicardia sinusal inapropiada y arritmia)
anual después de la aleatorización hasta los 5 años
Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (LV) definida como reducción de LV
180 días después de la aleatorización
Disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Evaluación mediante ecocardiografía de la incidencia de disfunción diastólica utilizando los siguientes parámetros: velocidad máxima de la onda E, velocidad máxima de la onda A, relación E/A de la válvula mitral (VM), tiempo de desaceleración de la VM, velocidad e' de imágenes doppler tisulares de onda pulsada, velocidad mitral E/e', índice de volumen máximo de aurícula izquierda, onda de sístole (S) de vena pulmonar (PV), onda de diástole (D) de PV, doppler de onda continua (CW): insuficiencia tricuspídea, velocidad de chorro sistólico; Modo M de color.
180 días después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
bradicardia, hipertensión, fibrilación auricular, fenómenos luminosos, síncope, hipotensión, eritema, exantema, diplopía, vértigo, urticaria
180 días después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
bradicardia, hipertensión, fibrilación auricular, fenómenos luminosos, síncope, hipotensión, eritema, exantema, diplopía, vértigo, urticaria
365 días después de la aleatorización
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Evaluación de la variabilidad cardiaca mediante holter de 24 horas los siguientes parámetros: mRR - ms, SDNN - ms, SDANN - ms, SDNNi - ms, rMSSD-ms, NN50, pNN50.
180 días después de la aleatorización
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Medición de VO2 por prueba de esfuerzo cardiopulmonar
180 días después de la aleatorización
Equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/VO2) y de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Medición de equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/VO2) y de dióxido de carbono (VE/VCO2) mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
180 días después de la aleatorización
Dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: anual después de la aleatorización hasta los 5 años
Diámetro diastólico del VI, diámetro diastólico del VI, diámetro diastólico del VI
anual después de la aleatorización hasta los 5 años
Geometría y masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: anual después de la aleatorización hasta los 5 años
Masa VI, Grosor septal, Grosor de pared posterior
anual después de la aleatorización hasta los 5 años
Análisis de subgrupos con respecto al resultado primario
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
Tipo de cáncer, sexo, edad.
365 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42559415520020065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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