얼굴의 노화 징후 치료에서 피부 필러(RADIESSE®(+) 리도카인)의 안전성, 유효성 및 참가자 만족도 연구 (RaLido)
2023년 11월 14일 업데이트: Merz North America, Inc.
팔자 주름, 꼭두각시 주름 및/또는 뺨 볼륨 치료에서 RADIESSE® (+) 리도카인의 성능 및 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨, 다기관, 통제되지 않은, 평가자 맹검, 시판 후 임상 추적 조사[PMCF] 연구 손실
1차 목표는 팔자 주름, 꼭두각시 주름 및/또는 위 뺨 볼륨 손실의 치료에서 라벨에 따라 사용될 때 RADIESSE® (+) 리도카인의 성능과 안전성을 확인하기 위한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
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Hamburg, 독일, 20146
- Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
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Hamburg, 독일, 22609
- Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
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Munich, 독일, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
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Munich, 독일, 80636
- Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
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Potsdam, 독일, 14467
- Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, 독일, 42287
- Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>=)의 남성 또는 여성.
다음 적응증 중 2개 이상에서 피부 필러/볼류마이징 치료를 원하는 참가자:
- 팔자 주름;
- 마리오네트 라인;
- 뺨 볼륨 감소.
- 블라인드 평가자에 의해 결정되고 나중에 치료 조사자에 의해 확인된 바와 같이 제1일에 대칭 등급을 갖는 Merz 팔순 주름 척도에서 중등도 내지 매우 심각한 강도(등급 2 내지 4)의 팔자 주름 용적 결핍.
- Merz Marionette Lines Scale에서 중간 내지 매우 심각한 강도(등급 2 내지 4)의 꼭두각시 주름 용적 결손은 맹검 평가자에 의해 결정되고 나중에 치료 조사자에 의해 확인된 바와 같이 1일에 대칭 등급으로 평가됩니다.
- 맹검 평가자에 의해 결정되고 이후 치료 조사자에 의해 확인된 바와 같이 제1일에 대칭 등급을 갖는 Merz 상부 뺨 충만도 척도에서 중등도 내지 매우 심각한 강도(등급 2 내지 4)의 상부 뺨 용적 결손.
포함 기준 3, 4, 5 중 최소 2개를 충족해야 합니다. 충족된 기준에 따라 해당 적응증이 처리됩니다.
제외 기준:
- 실리콘, 폴리메틸메타크릴레이트, 지방 주입, 폴리 L-락트산 또는 영구 피부 필러를 얼굴에 사용한 사전 치료.
- 안면 성형 수술, 실 리프트, 알려지지 않은 치료 또는 성능 평가를 방해할 수 있는 외과적 영구 이식을 포함한 모든 이전 안면 수술.
- 지난 24개월 이내에 치료할 부위에 돼지 기반 콜라겐 필러 또는 볼류마이저(예: Belotero® Volume 또는 기타)를 사용한 이전 치료.
- 지난 18개월 이내에 치료할 부위에 칼슘 하이드록실아파타이트를 사용한 이전 치료.
- 치료할 부위에 히알루론산으로 지난 12개월 이내에 이전 치료.
- 지난 6개월 이내에 안면 피부 요법(예: 제모, 자외선 조사, 고주파, 안면 박피 또는 비박피 레이저 치료, 미세피부 박피, 기계적 또는 화학적 박피, 비침습적 피부 강화[예: Ultherapy, Thermage] 또는 수술 절차) 또는 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RADIESSE® (+) 리도카인
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RADIESSE® (+) 리도카인은 현재 승인된 라벨 및 연구자의 일상적인 관행에 따라 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12/16주에 Merz Nasolabial Folds Scale(MNFS)에 대한 맹검 평가자의 평가를 기반으로 한 팔자 주름에 대한 반응자 비율(수정에 따라 다름)
기간: 12주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주차(수정한 참가자의 경우)
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MNLFS는 팔자 주름의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
왼쪽 및 오른쪽 팔자 주름에 대해 맹검 평가자와 치료 조사자(SMD 주사 전에만 기준선에서)에 의해 실시간 평가로 평가를 별도로 수행했습니다.
MNLFS는 0(접힘 없음), 1(가벼운 주름), 2(보통 주름), 3(심한 주름), 4(매우 심한 주름) 범위의 5점 척도였습니다.
응답자 비율은 주사 전 1일부터 12/16주(터치업에 따라 다름)까지 양쪽 주름(왼쪽 및 오른쪽)에서 1점 이상(>=) 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
계획대로 누적 데이터는 수정을 기준으로 12주차 또는 16주차에 대해 수집되었습니다.
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12주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주차(수정한 참가자의 경우)
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12/16주차에 MMLS(Merz Marionette Lines Scale)에 대한 블라인드 평가자의 평가를 기반으로 한 마리오네트 라인의 응답자 비율(수정에 따라 다름)
기간: 12주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주차(수정한 참가자의 경우)
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MMLS는 꼭두각시 라인의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
왼쪽 및 오른쪽 꼭두각시 라인에 대해 맹검 평가자 및 치료 조사자(SMD 주사 전에만 기준선에서)에 의해 실시간 평가에 의해 평가가 별도로 수행되었습니다.
MMLS는 0(줄 없음), 1(가벼운 선), 2(보통 선), 3(심한 선), 4(매우 심한 선) 범위의 5점 척도였습니다.
응답자 비율은 주입 전 1일부터 12/16주까지(터치업에 따라) 두 꼭두각시 라인(왼쪽 및 오른쪽)에서 >=1점의 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
계획대로 누적 데이터는 수정을 기준으로 12주차 또는 16주차에 대해 수집되었습니다.
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12주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주차(수정한 참가자의 경우)
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12/16주차 Merz 어퍼 뺨 충만 척도(MUCFS)에 대한 맹검 평가자의 평가를 기반으로 한 뺨 충만에 대한 응답자 비율(수정에 따라 다름)
기간: 12주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주차(수정한 참가자의 경우)
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MUCFS는 상부 뺨의 부피 손실 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
맹검 평가자와 치료 조사자(SMD 주입 전만 기준선에서)에 의해 왼쪽 및 오른쪽 뺨에 대해 실시간 평가로 평가를 별도로 수행했습니다.
MUCFS는 다음과 같은 5점 척도였습니다: 0(볼 윗부분이 가득함), 1(약간 위 볼이 함몰됨), 2(어느 정도 윗 볼이 함몰됨), 3(심하게 윗 볼이 함몰됨), 4(아주 심하게 윗 볼이 함몰됨).
반응자 비율은 주사 전 1일부터 12/16주(터치업에 따라 다름)까지 양쪽 뺨(왼쪽 및 오른쪽)에서 >=1점의 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
계획대로 누적 데이터는 수정을 기준으로 12주차 또는 16주차에 대해 수집되었습니다.
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12주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주차(수정한 참가자의 경우)
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하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 72주(수정이 없는 참가자의 경우) 또는 76주(수정이 있는 참가자의 경우)까지 기준선
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72주(수정이 없는 참가자의 경우) 또는 76주(수정이 있는 참가자의 경우)까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차(선택적 터치업 전), 24/28주차, 48/52주차 및 72/76주차(터치업에 따라 다름) MNLFS에 대한 눈가림 평가자의 평가를 기반으로 한 팔자 주름에 대한 반응자 비율 )
기간: 4주차(선택적 수정 전); 24주, 48주 및 72주차(수정을 하지 않은 참가자의 경우) 또는 28주, 52주 및 76주(수정을 받은 참가자의 경우)
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MNLFS는 팔자 주름의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
왼쪽 및 오른쪽 팔자 주름에 대해 맹검 평가자와 치료 조사자(SMD 주사 전에만 기준선에서)에 의해 실시간 평가로 평가를 별도로 수행했습니다.
MNLFS는 0(접힘 없음), 1(가벼운 주름), 2(보통 주름), 3(심한 주름), 4(매우 심한 주름) 범위의 5점 척도였습니다.
반응자 비율은 주사 전 1일차부터 4주차, 24/28주차, 48/52주차 및 72/76주차까지 두 접힘(왼쪽 및 오른쪽) 모두에서 >=1점 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다( 터치업에 따라 다름).
예정대로 24주차 또는 28주차, 48주차 또는 52주차, 72주차 또는 76주차의 누적 데이터를 터치업 기준으로 수집하였다.
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4주차(선택적 수정 전); 24주, 48주 및 72주차(수정을 하지 않은 참가자의 경우) 또는 28주, 52주 및 76주(수정을 받은 참가자의 경우)
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4주(선택적 수정 전), 24/28주, 48/52주 및 72/76주(수정에 따라 다름)에 맹검 평가자의 MMLS 평가에 기반한 꼭두각시 라인의 반응자 비율 )
기간: 4주차(선택적 수정 전); 및 24주, 48주 및 72주차(터치업을 하지 않은 참가자의 경우) 또는 28주, 52주 및 76주차(터치업을 한 참가자의 경우)
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MMLS는 꼭두각시 라인의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
왼쪽 및 오른쪽 꼭두각시 라인에 대해 맹검 평가자 및 치료 조사자(SMD 주사 전에만 기준선에서)에 의해 실시간 평가에 의해 평가가 별도로 수행되었습니다.
MMLS는 0(줄 없음), 1(가벼운 선), 2(보통 선), 3(심한 선), 4(매우 심한 선) 범위의 5점 척도였습니다.
반응자 비율은 주입 전 1일차부터 4주차, 24/28주차, 48/52주차 및 72/76주차까지 마리오네트 라인(왼쪽 및 오른쪽) 모두에서 >=1점 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. (터치업에 따라 다름).
예정대로 24주차 또는 28주차, 48주차 또는 52주차, 72주차 또는 76주차의 누적 데이터를 터치업 기준으로 수집하였다.
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4주차(선택적 수정 전); 및 24주, 48주 및 72주차(터치업을 하지 않은 참가자의 경우) 또는 28주, 52주 및 76주차(터치업을 한 참가자의 경우)
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4주차(선택적 터치업 전), 24/28주차, 48/52주차 및 72/76주차(터치업에 따라 다름) MUCFS에 대한 눈가림 평가자의 평가를 기반으로 한 볼 팽만감에 대한 응답자 비율 )
기간: 4주차(선택적 수정 전); 24주, 48주 및 72주차(수정을 하지 않은 참가자의 경우) 또는 28주, 52주 및 76주(수정을 받은 참가자의 경우)
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MUCFS는 상부 뺨의 부피 손실 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
맹검 평가자와 치료 조사자(SMD 주입 전만 기준선에서)에 의해 왼쪽 및 오른쪽 뺨에 대해 실시간 평가로 평가를 별도로 수행했습니다.
MUCFS는 다음의 5점 척도를 기반으로 합니다: 0(볼 윗부분이 통통함), 1(약간 위 볼이 함몰됨), 2(볼 윗 부분이 약간 함몰됨), 3(심하게 위 볼이 함몰됨), 4(매우 심하게 위 볼이 함몰됨).
반응자 비율은 주사 전 1일부터 4주, 24/28주, 48/52주 및 72/76주까지 양쪽 뺨(왼쪽 및 오른쪽)에서 >=1점 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다( 터치업에 따라 다름).
예정대로 24주차 또는 28주차, 48주차 또는 52주차, 72주차 또는 76주차의 누적 데이터를 터치업 기준으로 수집하였다.
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4주차(선택적 수정 전); 24주, 48주 및 72주차(수정을 하지 않은 참가자의 경우) 또는 28주, 52주 및 76주(수정을 받은 참가자의 경우)
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4주(선택적 터치업 전), 12/16주, 24/28주, 48/52주 및 72/76주(에 따라 다름)에 iGAIS의 전반적인 미적 개선에 대한 치료 조사관의 평가를 기반으로 한 참가자 수 터치업시)
기간: 4주차(선택적 수정 전); 12, 24, 48, 72주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주, 28주, 52주 및 76주차(수정한 참가자의 경우)
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Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale(iGAIS)을 사용하여 치료 조사자가 비교를 위해 기준선 사진을 사용하여 라이브 평가를 통해 참가자의 미적 개선을 평가했습니다.
치료 조사자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: '임상 경험을 바탕으로, 첫 번째 치료 전 상태와 비교하여 치료로 인한 참가자의 미적 결과 변화에 대한 전반적인 인상(기준선)은 무엇입니까?
기본 방문 사진의 비교를 기반으로 변화에 대한 전반적인 인상에 가장 잘 맞는 한 가지 옵션을 선택하십시오.'
등급은 +3(매우 많이 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나쁨), -2(매우 나쁨) 범위의 7점 등급 척도를 기반으로 합니다. , -3(훨씬 더 나쁨).
계획대로 누적 데이터는 수정을 기준으로 4주(선택적 수정 전), 12주 또는 16주, 24주 또는 28주, 48주 또는 52주, 72주 또는 76주에 수집되었습니다.
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4주차(선택적 수정 전); 12, 24, 48, 72주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주, 28주, 52주 및 76주차(수정한 참가자의 경우)
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4주차(선택적 수정 전), 12/16주, 24/28주, 48/52주 및 72/76주(에 따라 다름)에 sGAIS에 대한 참가자의 전반적인 심미적 개선 평가를 기반으로 한 참가자 수 터치업 실시)
기간: 4주차(선택적 수정 전); 12, 24, 48, 72주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주, 28주, 52주 및 76주차(수정한 참가자의 경우)
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피험자의 전반적인 미적 개선 척도(sGAIS)는 비교를 위해 기준 사진을 사용하여 라이브 평가를 통해 참가자의 미적 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 '주사 전 상태와 비교하여 치료로 인한 미적 결과의 변화에 대한 전반적인 인상은 어떻습니까?
기본 방문 사진의 비교를 기반으로 변화에 대한 전반적인 인상에 가장 잘 맞는 한 가지 옵션을 선택하십시오.'
+3(매우 많이 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨), 0(변화 없음), -1(더 나쁨), -2(매우 나쁨), -3(훨씬 더 나쁨).
계획대로 누적 데이터는 수정을 기준으로 4주(선택적 수정 전), 12주 또는 16주, 24주 또는 28주, 48주 또는 52주, 72주 또는 76주에 수집되었습니다.
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4주차(선택적 수정 전); 12, 24, 48, 72주차(수정하지 않은 참가자의 경우) 또는 16주, 28주, 52주 및 76주차(수정한 참가자의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M900391005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .