Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-, effectiviteits- en deelnemerstevredenheidsonderzoek van een dermale vuller (van RADIESSE® (+) lidocaïne) bij de behandeling van tekenen van veroudering in het gezicht (RaLido)

14 november 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Open-label, multicenter, ongecontroleerd, door beoordelaars geblindeerd, post-market klinische follow-up [PMCF]-onderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van RADIESSE® (+) lidocaïne bij de behandeling van nasolabiale plooien, marionetlijnen en/of wangvolume Verlies

Het primaire doel is het verzamelen van klinische gegevens om de prestaties en veiligheid van RADIESSE® (+) Lidocaïne te bevestigen, wanneer gebruikt in overeenstemming met de etikettering bij de behandeling van nasolabiale plooien, marionetlijnen en/of volumeverlies van de bovenwang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Duitsland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Duitsland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Duitsland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.

  2. Deelnemers die op zoek zijn naar een dermale filler/volumebehandeling bij ten minste twee van de volgende indicaties:

    • Nasolabiale plooien;
    • Marionetlijnen;
    • Wangvolumeverlies.
  3. Nasolabiaalplooien volumetekort van matige tot zeer ernstige intensiteit (graad 2 tot 4) op de Merz Nasolabiaalplooienschaal met symmetrische beoordeling op dag 1 zoals bepaald door de geblindeerde beoordelaar en daarna bevestigd door de behandelend onderzoeker.
  4. Marionettelijnen volumetekort van matige tot zeer ernstige intensiteit (graad 2 tot 4) op de Merz Marionette Lines Scale met symmetrische beoordeling op dag 1 zoals bepaald door de geblindeerde beoordelaar en achteraf bevestigd door de behandelend onderzoeker.
  5. Bovenwangvolumedeficiëntie van matige tot zeer ernstige intensiteit (graad 2 tot 4) op de Merz Upper Cheek Fullness Scale met symmetrische beoordeling op dag 1 zoals bepaald door de geblindeerde beoordelaar en daarna bevestigd door de behandelend onderzoeker.

Aan minimaal twee van de inclusiecriteria 3, 4 en 5 moet worden voldaan. Afhankelijk van de vervulde criteria, zullen de respectieve indicaties worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorafgaande behandeling met siliconen, polymethylmethacrylaat, vetinjecties, poly-L-melkzuur of permanente huidvullers in het gezicht.
  2. Elke eerdere gezichtschirurgie, inclusief plastische chirurgie van het gezicht, draadlift, elke onbekende behandeling of elk chirurgisch permanent implantaat dat prestatiebeoordelingen zou kunnen verstoren.
  3. Voorafgaande behandeling in de afgelopen 24 maanden met collageenvullers op basis van varkens of met volumizers (bijv. Belotero® Volume of andere) in het te behandelen gebied.
  4. Voorafgaande behandeling in de afgelopen 18 maanden met calciumhydroxylapatiet in het te behandelen gebied.
  5. Voorafgaande behandeling in de afgelopen 12 maanden met hyaluronzuur in het te behandelen gebied.
  6. Eerdere behandeling in de afgelopen 6 maanden met dermale gezichtsbehandelingen (bijv. epilatie, ultraviolette bestraling, radiofrequentie, gezichtsablatieve of niet-ablatieve laserbehandeling, microderm-abrasie, mechanische of chemische peelings, niet-invasieve huidverstrakking [bijv. studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RADIESSE® (+) lidocaïne
Apparaat: RADIESSE® (+) lidocaïne
RADIESSE® (+) Lidocaïne zal worden geïnjecteerd volgens de huidige goedgekeurde etikettering en de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker
Andere namen:
  • Radiesse® injecteerbare huidvuller met lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage voor nasolabiale plooien op basis van de evaluatie van de geblindeerde beoordelaar op de Merz-nasolabiale plooienschaal (MNLFS) in week 12/16 (afhankelijk van bijwerken)
Tijdsspanne: In week 12 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 16 (voor deelnemers met touch-up)
De MNLFS werd gebruikt om de ernst van nasolabiale plooien te beoordelen. De beoordeling werd afzonderlijk uitgevoerd voor de linker en rechter nasolabiale plooi door de geblindeerde beoordelaar en de behandelende onderzoeker (bij aanvang alleen voorafgaand aan SMD-injectie) door middel van live beoordeling. MNLFS was een 5-puntsschaal variërend van: 0 (geen plooien), 1 (milde plooien), 2 (matige plooien), 3 (ernstige plooien), 4 (zeer ernstige plooien). Het percentage responders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering bereikte van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt in beide vouwen (links en rechts) vanaf dag 1 vóór injectie tot week 12/16 (afhankelijk van touch-up). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld voor week 12 of week 16 op basis van de touch-up.
In week 12 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 16 (voor deelnemers met touch-up)
Responderpercentage voor marionettenlijnen op basis van de evaluatie van de geblindeerde beoordelaar op de Merz Marionette Lines Scale (MMLS) in week 12/16 (afhankelijk van touch-up)
Tijdsspanne: In week 12 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 16 (voor deelnemers met touch-up)
De MMLS werd gebruikt om de ernst van marionetlijnen te beoordelen. De beoordeling werd afzonderlijk uitgevoerd voor de linker en rechter marionetlijn door de geblindeerde beoordelaar en de behandelende onderzoeker (bij aanvang alleen voorafgaand aan SMD-injectie) door middel van live beoordeling. MMLS was een 5-puntsschaal variërend van: 0 (geen lijnen), 1 (milde lijnen), 2 (matige lijnen), 3 (ernstige lijnen), 4 (zeer ernstige lijnen). Het percentage responders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering van >=1 punt bereikte in beide marionetlijnen (links en rechts) vanaf dag 1 pre-injectie tot week 12/16 (afhankelijk van touch-up). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld voor week 12 of week 16 op basis van de touch-up.
In week 12 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 16 (voor deelnemers met touch-up)
Responderpercentage voor volheid van wangen op basis van de evaluatie door de geblindeerde beoordelaar op de Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) in week 12/16 (afhankelijk van touch-up)
Tijdsspanne: In week 12 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 16 (voor deelnemers met touch-up)
De MUCFS werd gebruikt om de ernst van het volumeverlies van de bovenwangen te beoordelen. De beoordeling werd afzonderlijk uitgevoerd voor de linker- en rechterwang door de geblindeerde beoordelaar en de behandelende onderzoeker (bij aanvang alleen voorafgaand aan SMD-injectie) door live beoordeling. MUCFS was een 5-puntsschaal variërend van: 0 (volledige bovenwang), 1 (licht ingevallen bovenwang), 2 (matig ingevallen bovenwang), 3 (ernstig ingevallen bovenwang), 4 (zeer sterk ingevallen bovenwang). Het percentage responders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering van >=1 punt in beide wangen (links en rechts) bereikte vanaf dag 1 vóór injectie tot week 12/16 (afhankelijk van touch-up). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld voor week 12 of week 16 op basis van de touch-up.
In week 12 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 16 (voor deelnemers met touch-up)
Aantal deelnemers dat een of meer opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 76 (voor deelnemers met touch-up)
Basislijn tot week 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of week 76 (voor deelnemers met touch-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage voor nasolabiale plooien gebaseerd op de evaluatie van de geblindeerde beoordelaar op de MNLFS in week 4 (vóór optionele retouchering), in week 24/28, in week 48/52 en in week 72/76 (afhankelijk van retouchering) )
Tijdsspanne: In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
De MNLFS werd gebruikt om de ernst van nasolabiale plooien te beoordelen. De beoordeling werd afzonderlijk uitgevoerd voor de linker en rechter nasolabiale plooi door de geblindeerde beoordelaar en de behandelende onderzoeker (bij aanvang alleen voorafgaand aan SMD-injectie) door middel van live beoordeling. MNLFS was een 5-puntsschaal variërend van: 0 (geen plooien), 1 (milde plooien), 2 (matige plooien), 3 (ernstige plooien), 4 (zeer ernstige plooien). Het percentage responders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering bereikte van >=1 punt in beide vouwen (links en rechts) vanaf dag 1 vóór injectie tot week 4, week 24/28, week 48/52 en week 72/76 ( afhankelijk van de touch-up). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld voor week 24 of 28, week 48 of 52 en week 72 of 76 op basis van de touch-up.
In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
Responderpercentage voor marionettenlijnen gebaseerd op de evaluatie van de geblindeerde beoordelaar op de MMLS in week 4 (vóór optionele retouchering), in week 24/28, in week 48/52 en in week 72/76 (afhankelijk van retouchering) )
Tijdsspanne: In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); en in week 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
De MMLS zou worden gebruikt om de ernst van marionetlijnen te beoordelen. De beoordeling werd afzonderlijk uitgevoerd voor de linker en rechter marionetlijn door de geblindeerde beoordelaar en de behandelende onderzoeker (bij aanvang alleen voorafgaand aan SMD-injectie) door middel van live beoordeling. MMLS was een 5-puntsschaal variërend van: 0 (geen lijnen), 1 (milde lijnen), 2 (matige lijnen), 3 (ernstige lijnen), 4 (zeer ernstige lijnen). Het responderspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering van >=1 punt bereikte in beide marionetlijnen (links en rechts) vanaf dag 1 pre-injectie tot week 4, week 24/28, week 48/52 en week 72/76 (afhankelijk van touch-up). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld voor week 24 of 28, week 48 of 52 en week 72 of 76 op basis van de touch-up.
In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); en in week 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
Responderpercentage voor volheid van wangen Gebaseerd op de evaluatie door de geblindeerde beoordelaar van de MUCFS in week 4 (vóór optionele retouchering), in week 24/28, in week 48/52 en in week 72/76 (afhankelijk van retouchering) )
Tijdsspanne: In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
De MUCFS werd gebruikt om de ernst van het volumeverlies van de bovenwangen te beoordelen. De beoordeling werd afzonderlijk uitgevoerd voor de linker- en rechterwang door de geblindeerde beoordelaar en de behandelende onderzoeker (bij aanvang alleen voorafgaand aan SMD-injectie) door live beoordeling. MUCFS was gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van: 0 (volledige bovenwang), 1 (licht ingevallen bovenwang), 2 (matig ingevallen bovenwang), 3 (ernstig ingevallen bovenwang), 4 (zeer sterk ingevallen bovenwang). Het percentage responders werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering van >=1 punt op beide wangen (links en rechts) bereikte vanaf dag 1 vóór injectie tot week 4, week 24/28, week 48/52 en week 72/76 ( afhankelijk van de touch-up). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld voor week 24 of 28, week 48 of 52 en week 72 of 76 op basis van de touch-up.
In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
Aantal deelnemers op basis van de beoordeling door de behandelende onderzoeker van de wereldwijde esthetische verbetering op de iGAIS in week 4 (vóór optionele touch-up), week 12/16, week 24/28, week 48/52 en week 72/76 (afhankelijk van op Touch-up uitgevoerd)
Tijdsspanne: In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 12, 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 16, 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
De Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) werd gebruikt om de esthetische verbetering bij de deelnemers te beoordelen door de behandelende onderzoeker door live te beoordelen met behulp van basisfoto's ter vergelijking. De behandelend onderzoeker werd gevraagd: 'Wat is, op basis van uw klinische ervaring, uw algemene indruk van de verandering van het esthetische resultaat van de deelnemer als gevolg van de behandeling, vergeleken met de toestand vóór de eerste behandeling (basislijn)? Vink de optie aan die het beste past bij uw algehele indruk van verandering op basis van uw vergelijking van de basisbezoekfoto's.' Beoordeling was gebaseerd op een 7-punts beoordelingsschaal variërend van: +3 (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd), +1 (verbeterd), 0 (geen verandering), -1 (slechter), -2 (veel slechter) , -3 (heel veel erger). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld in week 4 (voorafgaand aan de optionele touch-up), week 12 of 16, week 24 of 28, week 48 of 52 en week 72 of 76 op basis van de touch-up.
In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 12, 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 16, 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
Aantal deelnemers gebaseerd op de evaluatie door de deelnemer van de globale esthetische verbetering op de sGAIS in week 4 (vóór optionele touch-up), week 12/16, week 24/28, week 48/52 en week 72/76 (afhankelijk van Touch-up uitgevoerd)
Tijdsspanne: In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 12, 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 16, 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)
De Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) van de proefpersoon werd gebruikt om de esthetische verbetering van de deelnemers door de deelnemer te beoordelen door live te beoordelen met behulp van basisfoto's ter vergelijking. De deelnemer werd gevraagd: 'Wat is uw algehele indruk van verandering van uw esthetische resultaat als gevolg van de behandeling, vergeleken met de toestand vóór de injectie? Kruis de optie aan die het beste past bij uw algemene indruk van verandering op basis van uw vergelijking van de basisbezoekfoto's.' Beoordeling gebaseerd op een 7-punts beoordelingsschaal variërend van: +3 (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd), +1 (verbeterd), 0 (geen verandering), -1 (slechter), -2 (veel slechter), -3 (heel veel erger). Zoals gepland werden de cumulatieve gegevens verzameld in week 4 (voorafgaand aan de optionele touch-up), week 12 of 16, week 24 of 28, week 48 of 52 en week 72 of 76 op basis van de touch-up.
In week 4 (voorafgaand aan optionele touch-up); in week 12, 24, 48 en 72 (voor deelnemers zonder touch-up) of in week 16, 28, 52 en 76 (voor deelnemers met touch-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M900391005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren